Hva vil skje med CMS 'policy for å dekke banebrytende medisinsk utstyr? 

Etter at Centers for Medicare og Medicaid Services har skjøvet tilbake datoen for når den vil begynne å dekke visse «banebrytende» medisinske enheter, kan helseselskaper lure på hva som kommer neste gang. To tidligere ledere med CMS og Food and Drug Administration delte sine tanker på HIMSS Digital.

Politikken vil sikre at Medicare vil dekke enheter som dekker et udekket medisinsk behov når de er godkjent eller godkjent av FDA. Opprinnelig foreslått i fjor, politikken ble satt på pause da ny ledelse under Biden-administrasjonen vurderer den. Tidligst trer den i kraft i september.

På oppsiden vil politikken tillate personer som er dekket av Medicare å få tilgang til disse enhetene mye raskere - og vil også gi selskapene som bygger dem en rask inntektskilde. Utfordringen er at regelen kan gjelde mange flere enheter enn opprinnelig tiltenkt. Først var det forventet at det bare skulle gjelde to til fem enheter, og gradvis øke derfra.

"Noe av det CMS innså ganske raskt var at det var mye flere av disse banebrytende enhetene og produktene enn de forventet, og det kom til å bli en mye større arbeidsmengde og ha en mye større innvirkning på Medicare-programmet enn jeg tror noen hadde hatt. opprinnelig forventet," sa Brandy.

Hun la til at det ville kreve tett samarbeid mellom FDA og CMS fremover.

Amy Abernethy, som ledet FDAs datainnsats i den virkelige verden før hun begynte i Verily som president for plattformer for kliniske studier, sa at samordning mellom de to byråene i bruk av data fra den virkelige verden kan tjene som en måte å kontinuerlig evaluere disse produktene i fremtiden. For eksempel kan disse datasettene støtte både evalueringen av sikkerhet og effektivitet fra et FDA-perspektiv, så vel som resultatene av interesse fra CMS-perspektiv.

Selv om policyen ikke spesifikt sier dette, kan den også sette opp et rammeverk for en enhet som skal evalueres kontinuerlig når den er slettet og gjennom hele livssyklusen, sa hun.

"Jeg tror det faktisk setter oss på et interessant sted og signaliserer et interessant fokusområde for samfunnet vårt for fremtiden," sa hun.

Fotokreditt: claudenakagawa, Getty Images

Kilde: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/