Artikkelen fremhever nøkkelpunktene knyttet til regulatorisk status for grenseprodukter i Australia.
Innholdsfortegnelse
De Terapeutisk godsadministrasjon (TGA), en australsk regulerende myndighet innen helseprodukter, har publisert et veiledningsdokument dedikert til grense- og kombinasjonsprodukter.
Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse.
Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i retningslinjene dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å reflektere tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.
Anbefalingene i denne veiledningen er basert på Therapeutic Goods Act 1989.
Loven definerer hva som utgjør terapeutiske varer, og kategoriserer dem bredt i medisiner, biologiske midler, medisinsk utstyr og andre terapeutiske varer (OTG), hver med sin distinkte definisjon og regulatoriske krav.
Dette omfattende rammeverket sikrer at produkter som spenner fra hverdagslige gjenstander som tamponger og desinfeksjonsmidler til mer spesialiserte medisinske enheter og medisiner er hensiktsmessig regulert for sikkerhet og effekt.
Klassifisering av terapeutiske varer
I følge veiledningen er det eksisterende klassifiseringssystemet et sentralt element i den respektive regulatoriske tilnærmingen, og kategoriserer produkter i fire primærgrupper. Medisiner, som definert under § 3 i loven omfatter et bredt spekter av farmasøytiske produkter.
Biologiske stoffer, dekket under Seksjon 32A, gjelder produkter avledet fra levende organismer og brukt i medisinske behandlinger.
Medisinsk utstyr, definert under seksjon 41BD, omfatter et bredt spekter av instrumenter, apparater og maskiner som brukes i helsevesenet.
Til slutt inkluderer OTG-er forskjellige produkter som tamponger og desinfeksjonsmidler som ikke passer pent inn i de andre kategoriene, men som fortsatt krever regulering på grunn av deres terapeutiske anvendelse.
Grense- og kombinasjonsprodukter
Som nærmere forklart av myndigheten, blir reguleringen mer kompleks med «grenseprodukter"Og"kombinasjonsprodukter".
Grenseprodukter viser attributter for to eller flere av de nevnte kategoriene, noe som gjør det mindre enkelt å bestemme deres passende reguleringsvei.
Kombinasjonsprodukter, på den annen side, inneholder flere typer terapeutiske varer, som hver bidrar til produktets samlede terapeutiske virkning eller effekt.
Denne TGA-veiledningen er ment å hjelpe produsenter og sponsorer med å forstå hvilke regulatoriske veier og krav som gjelder for disse unike produktene i australsk kontekst.
Regulering av grenseprodukter: Oversikt
Boundary-produkter utgjør en unik regulatorisk utfordring på grunn av deres hybride natur. Tilnærmingen myndigheten følger ved regulering av disse produktene er basert på flere nøkkelfaktorer.
De primære hensynene inkluderer produktets viktigste terapeutiske effekt, de terapeutiske påstandene og den tiltenkte bruken som beskrevet i produktinformasjon eller reklamemateriell.
Et produkt kan for eksempel inneholde medisinske stoffer, men primært ment for en annen bruk, noe som fører til at det klassifiseres som et medisinsk utstyr i stedet for et legemiddel.
Denne klassifiseringsprosessen vurderer den viktigste komponenten eller ingrediensen som bidrar til den terapeutiske effekten, hvordan produktet brukes i henhold til produsentens instruksjoner, og den primære virkemåten til produktet for å oppnå sin terapeutiske effekt.
Faktorer som påvirker bestemmelsen av terapeutisk effekt
Ifølge veiledningen krever bestemmelsen av et produkts viktigste terapeutiske effekt en grundig analyse av ulike faktorer.
Disse inkluderer den faktiske terapeutiske effekten av produktet som demonstrert gjennom kliniske studier, de terapeutiske påstandene som fremsettes på tvers av ulike plattformer som nettsteder, hjelpelinjer og reklamelitteratur, og konteksten disse påstandene er fremsatt i.
Selv produktnavn, merkevarebygging og emballasje kan innebære terapeutiske påstander. I tillegg spiller formen på produktet (f.eks. kapsel, tablett, injeksjon) og dets tiltenkte bruksmåte en avgjørende rolle i denne bestemmelsesprosessen.
Kategorier av terapeutiske varer
Den gjeldende lovgivningen angir følgende kategorier av terapeutiske varer:
- Legemidler: Disse produktene oppnår vanligvis sin terapeutiske virkning gjennom farmakologiske, kjemiske, immunologiske eller metabolske metoder.
Et eksempel inkluderer stoffer som brukes til diagnostiske formål, som vanligvis er regulert som legemidler på grunn av deres kjemiske virkning. - Medisinsk utstyr: Den primære tiltenkte handlingen til medisinsk utstyr oppnås vanligvis gjennom fysiske midler.
Dette kan inkludere mekanisk handling, tjene som en ugjennomtrengelig barriere, erstatte eller støtte organer eller kroppsfunksjoner, og måling eller overvåking av fysiologiske funksjoner. Stoffer som utøver sin effekt gjennom kjemiske midler er vanligvis ikke klassifisert som medisinsk utstyr.
Eksempler på grenseprodukter
Veiledningen gir konkrete eksempler for å illustrere reguleringen av grenseprodukter. For eksempel er alkoholservietter med antiseptiske påstander sannsynligvis regulert som medisiner, mens de som utelukkende brukes til hudrens kan klassifiseres som medisinsk utstyr.
Nasale dekongestanter som bruker fysiske midler for klaring, er vanligvis regulert som medisinsk utstyr, mens de med farmakologisk aktive ingredienser anses som medisiner.
Tilsvarende er øyesmøremidler beregnet utelukkende for smøring sannsynligvis klassifisert som medisinsk utstyr, men de med farmakologiske komponenter for antiseptiske effekter er regulert som medisiner.
Til slutt, desinfeksjonsmidler som brukes på medisinsk utstyr er vanligvis klassifisert som medisinsk utstyr selv, mens de som brukes på andre overflater med spesifikke bakteriedrepende påstander kan betraktes som OTGs.
konklusjonen
Oppsummert gir denne TGA-veiledningen en oversikt over det regulatoriske rammeverket som gjelder for grenseprodukter. Dokumentet fremhever spesifikke aspekter knyttet til denne kategorien og skisserer de viktigste punktene som må tas i betraktning av de involverte partene.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- : har
- :er
- :ikke
- 1
- 120
- a
- Om oss
- adgang
- Oppnå
- oppnådd
- oppnå
- tvers
- Handling
- Handling
- aktiv
- faktiske
- Ytterligere
- I tillegg
- administrasjon
- Annonsering
- Alkohol
- varsler
- også
- endringer
- an
- analyse
- og
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- Påfør
- tilnærming
- hensiktsmessig
- hensiktsmessig
- ER
- Array
- Artikkel
- AS
- aspekter
- vurdere
- vurderingene
- bistå
- assosiert
- attributter
- Australia
- Australian
- myndighet
- barriere
- basert
- BE
- blir
- vært
- kroppen
- branding
- bred
- bredt
- men
- by
- CAN
- kategorier
- kategorisering
- Kategori
- sentralisert
- utfordre
- endring
- Endringer
- kjemisk
- krav
- klassifisering
- klassifiseringssystem
- klassifisert
- Rengjøring
- klaring
- klienter
- Klinisk
- kombinasjon
- Selskaper
- komplekse
- samsvar
- komponent
- komponenter
- omfattende
- beregnings
- konklusjon
- hensyn
- betraktninger
- ansett
- anser
- kontekst
- medvirkende
- Tilsvarende
- dekket
- Troverdighet
- kritisk
- avgjørende
- dedikert
- definert
- definerer
- definisjon
- demonstrert
- Avledet
- beskrevet
- besluttsomhet
- bestemme
- enhet
- Enheter
- diagnostisk
- forskjellig
- Vise
- distinkt
- do
- dokument
- to
- e
- hver enkelt
- effekt
- effekter
- effekten
- element
- omfatte
- sikre
- sikrer
- hverdagen
- eksempel
- eksempler
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarte
- øye
- faktorer
- FDA
- passer
- fulgt
- etter
- Til
- skjema
- videre
- fire
- Rammeverk
- fra
- funksjoner
- videre
- generelt
- Global
- global ekspansjon
- varer
- Gruppens
- veiledning
- retningslinjer
- hånd
- Ha
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- Hvordan
- HTTPS
- Hybrid
- illustrere
- immunologisk
- in
- inkludere
- inkluderer
- innlemme
- å påvirke
- informasjon
- ingrediens
- ingredienser
- f.eks
- instruksjoner
- instrumenter
- Intelligens
- tiltenkt
- inn
- involvert
- IT
- varer
- DET ER
- jpg
- nøkkel
- drepe
- Vet
- ledende
- Lovgivning
- mindre
- i likhet med
- Sannsynlig
- litteratur
- levende
- logo
- maskiner
- laget
- gjøre
- Making
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsenter
- Markets
- materialer
- max bredde
- Kan..
- midler
- måling
- mekanisk
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- legemiddel
- medisin
- metabolske
- metode
- kunne
- Mote
- overvåking
- mer
- mest
- flere
- navn
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- aldri
- få
- of
- on
- or
- Annen
- vår
- skisserer
- enn
- samlet
- oversikt
- emballasje
- parter
- pathway
- pathways
- Farma
- Pharmaceutical
- fysisk
- plattform
- Plattformer
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Spille
- poeng
- Forbered
- presentere
- primært
- primære
- Principal
- prosess
- Produkt
- Produktinformasjon
- Produkter
- reklame
- forutsatt
- gir
- publisere
- publisert
- formål
- spørsmål
- område
- spenner
- heller
- sanntids
- anbefalinger
- reflektere
- regulert
- regulerende
- Regulering
- regulatorer
- i slekt
- krever
- Krav
- Krever
- reserver
- de
- ikke sant
- streng
- Rolle
- Kjør
- Sikkerhet
- Seksjon
- servering
- sett
- flere
- bør
- signifikant
- Enkelt
- Skin
- utelukkende
- Solutions
- kilde
- snakke
- spesialisert
- spesifikk
- sfære
- Sponset
- Sponsorer
- standarder
- status
- Still
- rett fram
- studier
- slik
- SAMMENDRAG
- Støtte
- system
- Tablett
- tatt
- enn
- Det
- De
- deres
- Dem
- seg
- Terapeutisk
- Disse
- denne
- De
- Gjennom
- til
- behandlinger
- to
- typer
- typisk
- etter
- underliggende
- forståelse
- unik
- bruke
- brukt
- ved hjelp av
- vanligvis
- ulike
- Verifisering
- ønsker
- nettsteder
- VI VIL
- Hva
- når
- mens
- hvilken
- mens
- bred
- Bred rekkevidde
- med
- verdensomspennende
- du
- zephyrnet