Innholdsfortegnelse:
Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til bunting av medisinsk utstyr ved søknad om markedsføringsgodkjenning. I samsvar med gjeldende myndighetskrav kan noen medisinsk utstyr grupperes (buntes) i én innsending, mens andre skal sendes inn separat. Dokumentet beskriver i detalj hvilke kriterier som skal legges til grunn når det skal avgjøres om det aktuelle medisinske utstyret er kvalifisert for binding. Generelt kan alt medisinsk utstyr deles inn i følgende grupper:
- Enkelt medisinsk utstyr;
- Medisinsk utstyr familie;
- Medisinsk utstyrssystem(er);
- Medisinsk utstyr prosedyrepakke;
- IVD (in-vitro diagnostikk).
Dokumentet skisserer videre spesifikke kriterier som skal vurderes når det skal avgjøres kvalifisering for bunting. I følge veiledningen inkluderer disse kriteriene følgende:
- Flere medisinsk utstyr som produseres av samme lovlige produsent;
- Tiltenkt bruk (inkludert bruk i kombinasjon for å fullføre et felles tiltenkt formål);
- Risikoklassifisering;
- Merkenavn;
- Spesialitet.
Enkelt medisinsk utstyr
Først av alt beskriver dokumentet tilnærmingen som skal brukes med hensyn til enkelt medisinsk utstyr – de som kan ha forskjeller i farge, størrelsesområde osv. I følge dokumentet kan medisinsk utstyr som har mer enn én modell pakkes/ gruppert i én applikasjon bare hvis de har:
- Samme lovlige produsent;
- Samme tiltenkte bruk;
- Samme risikoklasse; og
- Samme merkenavn.
Familie med medisinsk utstyr
Veiledningen beskriver videre tilnærmingen som skal følges når det gjelder en gruppe enkelt medisinsk utstyr som har samme produsent, tiltenkt bruk og risikoklassifisering, men med forskjeller knyttet til egenskaper og egenskaper. Dette inkluderer endringene knyttet til materialer brukt, pasientgrupper, energikilde, tilleggsfunksjon. I følge veiledningen kan slike produkter pakkes sammen i tilfelle de har:
- Samme lovlige produsent;
- Samme tiltenkte bruk;
- Samme risikoklasse.
Medisinsk utstyrssystem(er)
Som definert i veiledningen, står et medisinsk utstyrssystem for en enhet som består av et antall enkelt medisinske enheter, som kan kombineres eller betjenes i kombinasjon for å oppnå en felles tiltenkt bruk/formål. For å være kvalifisert for bunting innenfor én applikasjon, bør medisinsk utstyr med forskjellig tiltenkt bruk være produsert av samme produsent, være beregnet for bruk sammen (i kombinasjon) for å oppnå det tiltenkte formålet, være kompatible med hverandre, og også være leveres under det vanlige navnet, sammen med bruksanvisningen for hver av komponentene.
Prosedyrepakke for medisinsk utstyr
I følge veiledningen står prosedyrepakken for medisinsk utstyr for en samling av to eller flere medisinske enheter, satt sammen for å utføre en bestemt prosedyre som én pakke av en produsent. Myndigheten understreker i tillegg at for å være kvalifisert for bunting, bør prosedyrepakker for medisinsk utstyr ha samsvarsvurdering i henhold til artikkel 12 i EU MDD 93/42/EEC. Andre gjeldende kriterier inkluderer følgende:
- Samme produsent;
- Vanlig tiltenkt bruk;
- Spesialitet som hovedfaktor for bunting.
Det er også opplyst at en enkelt søknad ikke kan overstige 50 stk.
In vitro diagnostikk
Dokumentet beskriver også kravene som gjelder for medisinsk utstyr in vitro-diagnostisk (IVD). I henhold til veiledningen, for å oppfylle gjeldende kvalifikasjonskriterier, bør slike enheter ha samme risikoklassifisering, tiltenkte bruk og være underlagt samme originale godkjenning.
Dokumentet inneholder flytskjemaer som illustrerer måten tilnærmingen beskrevet i veiledningen skal brukes på. Flytskjemaet skisserer kriteriene som skal brukes når man bestemmer kvalifiseringen til ulike produkttyper.
Begreper og definisjoner
Veiledningen gir også definisjoner av de viktigste begrepene og begrepene som brukes i forbindelse med registrering av medisinsk utstyr for å sikre korrekt tolkning. Begrepene som er definert i veiledningen inkluderer blant annet følgende:
- Verifisering av kvalitetssertifikat står for kontroll gyldigheten av kvalitetssikringssertifikatet ved å inngå kontrakt med melderorganet enten ved å sende en e-post (6 måneders gyldighet) eller online via nettstedet til det meldende organet.
- Revisjonsrapport er definert som rapport utstedt fra det meldende organet for å sikre at produsentens prosess og dokumentasjon i tillegg til de korrigerende tiltakene som tas i tilfelle manglende samsvar er i samsvar med internasjonale standarder.
- Autorisert representant er et firma registrert av NHRA, autorisert av produsenten gjennom et offisielt dokument; erklærer dem som deres representerende enhet i kongeriket Bahrain.
Oppsummert beskriver denne NHRA-veiledningen tilnærmingen som skal brukes når det skal avgjøres om kvalifikasjonen for bunting i forbindelse med søknad om markedsføringsgodkjenning. Dokumentet skisserer gjeldende kriterier og fremhever de viktigste punktene som må tas i betraktning.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- Om oss
- adgang
- Ifølge
- Oppnå
- Handling
- tillegg
- Ytterligere
- I tillegg
- byrå
- Alle
- og
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- anvendt
- påføring
- tilnærming
- godkjenning
- Artikkel
- aspekter
- montert
- evaluering
- vurderingene
- bistå
- forsikring
- myndighet
- bahrain
- være
- bindende
- kroppen
- merke
- Bygning
- kan ikke
- saken
- sentralisert
- viss
- sertifikat
- endring
- Endringer
- egenskaper
- kontroll
- klasse
- klassifisering
- klienter
- samling
- farge
- kombinasjon
- kombinert
- Felles
- Selskaper
- kompatibel
- fullføre
- samsvar
- komponenter
- Omfattet
- konsepter
- hensyn
- ansett
- inneholder
- innhold
- kontekst
- entreprenør
- Tilsvarende
- kunne
- dekker
- kriterier
- kritisk
- Gjeldende
- dedikert
- definert
- beskrevet
- detalj
- bestemme
- enhet
- Enheter
- forskjeller
- forskjellig
- Divided
- dokument
- dokumentasjon
- hver enkelt
- enten
- valgbarhet
- kvalifisert
- emalje
- energi
- sikre
- enhet
- etc
- EU
- stige
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- familie
- Egenskaper
- Firm
- fulgt
- etter
- Rammeverk
- fra
- funksjon
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- Gruppe
- Gruppens
- å ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- HTTPS
- viktig
- in
- inkludere
- inkluderer
- Inkludert
- informasjon
- instruksjoner
- Intelligens
- internasjonalt
- tolkning
- introdusere
- Utstedt
- IT
- varer
- nøkkel
- Kingdom
- Vet
- Lovlig
- Hoved
- gjøre
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- produsert
- Produsent
- Marketing
- Markets
- materialer
- max bredde
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- modell
- Måned
- mer
- mest
- navn
- nasjonal
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- varsler
- Antall
- bindinger
- få
- offisiell
- ONE
- på nett
- operert
- rekkefølge
- original
- Annen
- andre
- skisserer
- Pakk med deg
- pakke
- Pakninger
- pasient
- utføre
- Farma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- Forbered
- presentere
- prosess
- Produkt
- Produkter
- gir
- publisere
- publisert
- formål
- kvalitet
- spørsmål
- spørsmål
- område
- sanntids
- anbefalinger
- reflektere
- om
- registrert
- Registrering
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- rapporterer
- representant
- representerer
- Krav
- reserver
- de
- Risiko
- regler
- Kjør
- samme
- omfang
- sending
- bør
- Enkelt
- enkelt
- Størrelse
- Solutions
- noen
- kilde
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- standarder
- står
- uttalte
- emne
- innsending
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- medfølgende
- system
- vilkår
- De
- deres
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- sammen
- typer
- etter
- underliggende
- bruke
- Verifisering
- Nettsted
- om
- hvilken
- mens
- innenfor
- verdensomspennende
- zephyrnet