Artikkelen fremhever nøkkelpunktene knyttet til regulatoriske krav for den elektroniske importgodkjenningsprosessen.
Innholdsfortegnelse:
National Health Regulatory Authority (NHRA), Bahrains reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert et utkast veiledningsdokument dedikert til elektronisk godkjenning av import av medisinsk utstyr. Når det er ferdigstilt, vil dokumentet gi ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav, samt anbefalinger som skal vurderes for å sikre overholdelse av disse. Samtidig er veiledningens bestemmelser ikke-bindende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser, men snarere å bistå produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter med å sikre etterlevelse av kravene iht. det eksisterende regelverket. Myndigheten forbeholder seg også retten til å innføre endringer i denne veiledningen og anbefalingene gitt deri, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.
Spesielt beskriver veiledningen forhold knyttet til OFOQ – en nettbasert programvare utviklet av Customs Affairs – Ministry of Interior (MOI) som lar all statlig sektor gi forhåndsgodkjenninger av forsendelsesforespørsler sendt inn av importører, på én side for bedre å overvåke og kontrollere alle forsendelser som har tilgang til havnene i Kongeriket Bahrain.
Forskriftsmessig bakgrunn
For det første understreker myndigheten at i samsvar med gjeldende lovverk, utstyret og det medisinske produktet må brukes i helseinstitusjoner som er lisensiert av myndigheten, og det er ikke tillatt å produsere eller introdusere medisinsk utstyr og produkt til kongeriket eller markedsføre det eller bruke det, unntatt etter registrering hos myndigheten og innhente skriftlig tillatelse til markedsføring fra myndigheten, og det er ikke tillatt å overføre, videreselge, kaste eller eksportere noe medisinsk utstyr og produkt uten skriftlig godkjenning fra myndigheten. Dette utkastet til veiledning beskriver i detalj prosedyren som skal følges når man søker om forhåndsgodkjenning av medisinsk utstyrsimport av utstyret til OFOQ-systemet. I samsvar med endringene som ble introdusert tidligere i 2016, bør alle produkter som er underlagt regulering som medisinsk utstyr ha en nettlisens klarert av toll. Derfor vil disse produktene være underlagt forhåndsgodkjenning før de tillates for import og levering.
Generelle regler
Myndigheten forklarer videre at dens regulatoriske innsats hovedsakelig er fokusert på medisinsk utstyr i klasse II og III under gjeldende risikobasert klassifisering. En autorisert representant for en utenlandsk produsent av medisinsk utstyr bør være den part som er ansvarlig for å søke om forhåndsgodkjenning. Videre, for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene, bør en enhet som søker om importtillatelse ha operasjoner med medisinsk utstyr inkludert i sin kommersielle registrering. Spesielt kategori 4659 "Salg/handel med andre maskiner og utstyr og deler - Medisinsk utstyr og relaterte deler" dekker import og eksport av medisinsk utstyr, samt distribusjon av disse i landet.
Før forsendelsen påbegynnes, bør en part som er ansvarlig for et medisinsk utstyr sende inn en forespørsel via nevnte nettbaserte system. Myndigheten har rett til å be om ytterligere dokumenter, bortsett fra de som er beskrevet i denne veiledningen, dersom dette er rimelig nødvendig for å fastslå sikkerheten, kvaliteten og effektiviteten til det aktuelle medisinske utstyret. Det er også viktig å nevne at ethvert medisinsk utstyr som er beregnet på kun å brukes av helsepersonell, til lisensierte helseinstitusjoner. Tilsynet understreker i tillegg at innførsel av brukt/oppusset medisinsk utstyr er strengt forbudt. Utover det forbeholder myndigheten seg retten til å be om prøver for videre vurdering.
I følge veiledningen gjelder spesifikke regler for medisinsk utstyr kun beregnet for forskningsformål. Som forklart av NHRA, bør slike produkter være det godkjent ved å gi lokal innkjøpt ordre (LPO) fra universitetet og en erklæring om samsvar med de internasjonale kvalitets- og sikkerhetsstandardene utstedt av produsenten.
Det er også viktig å nevne at myndigheten kan delvis godkjenne forsendelsen, dvs. godkjenning for ikke-kompatible enheter vil bli nektet – disse produktene skal ikke markedsføres.
Spesielle krav gjelder også med hensyn til kjølekjedeprodukter – i et slikt tilfelle må søkeren levere temperaturdataloggeren som viser at de respektive temperaturforholdene ble opprettholdt i hele transportperioden. Dessuten er det uttrykkelig angitt at enheten ikke kan markedsføres med mindre dataloggeren er godkjent av myndigheten.
Dersom det aktuelle medisinske utstyret er beregnet på veterinærbruk, skal dette tydelig angis i dokumentasjonen som følger med utstyret.
Liste over dokumenter
Veiledningen skisserer videre listen over dokumenter som skal sendes inn av en søker som ber om forhåndsgodkjenning via OFOQ-systemet. I følge veiledningen inkluderer disse dokumentene følgende:
- Faktura inkludert HS-kode, produsentens navn og opprinnelsesland;
- Sertifikat for autorisert representant;
- NHRA registreringslisens for medisinsk utstyr.
I tilfelle registreringslisensen for medisinsk utstyr ikke er tilgjengelig, bør følgende oppgis:
- Dokumenter for produktkvalitet;
- Kvalitetsstyringssystem (ISO 13485);
- Alle oppgitte sertifikater skal verifiseres og verifikasjonsbevis skal gis som et skjermbilde i applikasjonen;
- Katalog som skal inneholde importert produktkode / ref.nr. til produktet/ene nevnt på fakturaen;
- Etiketten til det medisinske utstyret skal inneholde navnet på den lovlige produsenten.
Oppsummert gir denne NHRA-veiledningen en oversikt over gjeldende regulatoriske krav knyttet til import av medisinsk utstyr beregnet på å markedsføres og brukes i landet. Dokumentet skisserer kravene som skal oppfylles, samt prosedyren som skal følges.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- Om oss
- adgang
- Tilgang
- Ifølge
- Ytterligere
- I tillegg
- Etter
- byrå
- Alle
- tillate
- endringer
- og
- hverandre
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- Påfør
- påføring
- godkjenning
- godkjenne
- godkjent
- Artikkel
- vurderingene
- bistå
- myndighet
- tilgjengelig
- bahrain
- før du
- være
- Bedre
- kan ikke
- saken
- Kategori
- sentralisert
- sertifikat
- sertifikater
- kjede
- endring
- Endringer
- klasse
- klassifisering
- klart
- klienter
- kode
- begynner
- kommersiell
- Selskaper
- samsvar
- forhold
- ansett
- innhold
- kontroll
- Tilsvarende
- land
- dekker
- kriterier
- kritisk
- Gjeldende
- toll
- dato
- dedikert
- demonstrere
- beskrevet
- detalj
- utviklet
- enhet
- Enheter
- har
- distribusjon
- dokument
- dokumentasjon
- dokumenter
- Utkast
- Tidligere
- effektivitet
- innsats
- valgbarhet
- sikre
- sikrer
- enhet
- utstyr
- etablere
- evaluering
- Unntatt
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarte
- forklarer
- eksportere
- fasiliteter
- avsluttet
- fokuserte
- fulgt
- etter
- utenlandske
- Rammeverk
- fra
- videre
- Dess
- Global
- global ekspansjon
- statlig
- innvilge
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- hold
- helhetlig
- HTTPS
- viktig
- pålegge
- in
- I andre
- inkludere
- inkludert
- Inkludert
- informasjon
- institusjoner
- Intelligens
- interiør
- internasjonalt
- introdusere
- introdusert
- involvert
- ISO
- Utstedt
- IT
- nøkkel
- Kingdom
- Vet
- Lovlig
- Lovgivning
- Tillatelse
- Licensed
- Liste
- lokal
- maskiner
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Produsenter
- marked
- Markets
- Saker
- max bredde
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- nevnt
- departement
- Overvåke
- mer
- navn
- nasjonal
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- bindinger
- få
- å skaffe seg
- ONE
- på nett
- Drift
- rekkefølge
- Origin
- Annen
- skisserer
- oversikt
- Spesielt
- parter
- deler
- parti
- perioden
- tillatelse
- Farma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- porter
- Forbered
- presentere
- prosess
- Produkt
- Produkter
- fagfolk
- bevis
- gi
- forutsatt
- gir
- gi
- publisere
- publisert
- kjøpt
- formål
- sette
- kvalitet
- spørsmål
- spørsmål
- sanntids
- anbefalinger
- reflektere
- om
- registrering
- Registrering
- Regulering
- regulatorer
- i slekt
- representant
- anmode
- forespørsler
- Krav
- forskning
- reserver
- de
- ansvarlig
- regler
- Kjør
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- sektor
- sett
- bør
- Enkelt
- Software
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- standarder
- uttalte
- emne
- send
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- levere
- system
- De
- deres
- deri
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- overføre
- transport
- etter
- underliggende
- universitet
- bruke
- Verifisering
- verifisert
- veterinær
- av
- Web-basert
- vil
- innenfor
- uten
- verdensomspennende
- skrevet
- zephyrnet