Artikkelen gir en oversikt over veiledningsdokumentet som forklarer hvordan artikkel 97 MDR bør brukes på eldre enheter.
Innholdsfortegnelse
Medical Device Coordination Group (MDCG), et rådgivende organ for EU-kommisjonen innen medisinsk utstyr, har publisert en veiledningsdokument dedikert til anvendelsen av artikkel 97 i Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) på eldre enheter der sertifikatene utstedt i henhold til Medical Devices Director (MDD) eller Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) utløper før de respektive sertifikatene er utstedt under det nye regelverket. Dokumentet er ment å gi ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav og anbefalinger som skal følges av alle involverte parter for å sikre overholdelse av disse. Samtidig er det viktig å nevne at veiledningens bestemmelser er uforpliktende i sin karakter, og de har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre er det eksplisitt uttalt at denne veiledningen ikke utgjør et offisielt EF-dokument og ikke skal anses å representere en offisiell stilling til myndigheten.
Forskriftsmessig bakgrunn
Først og fremst står det at i samsvar med artikkel 5 i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR), kan et utstyr bare markedsføres dersom det er i samsvar med kravene i MDR. Videre heter det at i henhold til artikkel 52 MDR skal produsenter foreta en vurdering av enhetens samsvar i samsvar med gjeldende samsvarsvurderingsprosedyrer angitt i MDR før de markedsfører en enhet. Den nevnte forskriften foreskriver også hvordan kompetente myndigheter skal behandle forhold knyttet til produkter som ikke oppfyller kravene i det nye regelverket. Spesielt sier forskriften at det kan være behov for en ytterligere evaluering i tilfelle det er rimelig grunn til å mistenke at enheten kan utgjøre uakseptable risikoer eller ikke oppfyller kravene den er underlagt på annen måte. Denne veiledningen er dedikert til artikkel 97 MDR, som bør brukes når et medisinsk utstyr ikke utgjør en uakseptabel risiko, men ikke oppfyller de respektive kravene. Spesielt gjelder nevnte artikkel med hensyn på medisinsk utstyr sertifisert i henhold til det gamle regelverket fastsatt under direktiv 93/42/EEC (MMD) eller direktiv 90/385/EEC (AIMDD) som brukes til å styre forholdet på det medisinske området enheter før implementeringen av MDR for å forhindre forstyrrelser i deres forsyning og tilgjengelighet på markedet. Følgelig er artikkelen ment å gi midlertidige løsninger som skal brukes før de aktuelle produktene er sertifisert under det nye regelverket implementert av MDR. Spesielt sier MDCG eksplisitt at en slik løsning kan gjelde til 26. mai 2024.
Formålet med veiledningen er å sikre konsistens i anvendelsen av artikkel 97 MDR av respektive kompetente myndigheter med hensyn til medisinsk utstyr som fortsatt ikke er sertifisert i henhold til MDR, mens de eksisterende sertifikatene utstedt under MDD eller AIMDD utløper før de nye sertifikatene er oppnådd under MDR.
Under den generelle regelen, dersom sertifisering av enheter under MDR ikke er ferdigstilt før utløpet av direktivets sertifikat, og der enheten ikke utgjør en uakseptabel risiko for helse og sikkerhet, gjør artikkel 97 MDR det mulig for GAs å kreve at den relevante produsenten, eller dennes autoriserte representant, å bringe misligholdet til slutt innen en rimelig og klart definert periode; dette vil sikre at samsvaret til de berørte enhetene etableres så snart som mulig under betingelsene fastsatt av CA, samtidig som det begrenser så mye som mulig innvirkningen på leveringen av sikre og effektive enheter til pasienter og helsepersonell. Som ytterligere forklart av MDCG, er artikkelen i MDR beskrevet i detalj i dette veiledningsdokumentet ment å etablere et regelverk der medisinsk utstyr sertifisert i henhold til direktivene kan leveres før det sertifiseres under MDR. Dette blir spesielt viktig siden den faktiske kapasiteten til meldte organer er ganske begrenset på grunn av det begrensede antallet meldte organer utpekt under MDR. Derfor skisserer veiledningen også listen over dokumenter som skal sendes inn av en ansvarlig for det aktuelle medisinske utstyret.
Anvendelsesområde
Omfanget av denne veiledningen dekker produktene som anses å være eldre enheter i samsvar med de respektive bestemmelsene i MDR. Imidlertid understreker MDCG i tillegg at bare enhetene i overgang faller innenfor rammen av det nevnte reguleringsregimet – de som en ansvarlig part tar alle skritt for å sikre samsvar med de nye regulatoriske kravene. Den dekker derfor ikke produktene som sertifikatene utstedt i henhold til direktivene er trukket tilbake eller suspendert for. Videre må sertifikatet være gyldig på utløpsdatoen for at produktet skal være kvalifisert. Videre er det også angitt at medisinsk utstyr som er gjenstand for vesentlige endringer, også faller utenfor anvendelsesområdet for artikkelen beskrevet i veiledningen.
Oppsummert beskriver denne MDCG-veiledningen i detalj tilnærmingen som skal brukes med hensyn til medisinsk utstyr som er tillatt for markedsføring og bruk i EU, for hvilke gyldighetsperioden for sertifikatene utstedt under det gamle regelverket fastsatt av direktivene utløper før disse enhetene sertifiseres i henhold til det nye regimet fastsatt av forskriften. I tillegg klargjør dokumentet omfanget av utstyr som oppfyller gjeldende kvalifikasjonskriterier og forklarer viktigheten av den respektive veien når det gjelder å sikre uavbrutt tilgjengelighet av medisinsk utstyr til helsepersonell og pasienter.
kilder:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Om oss
- adgang
- aktiv
- tillegg
- Ytterligere
- I tillegg
- adresse
- rådgivende
- Alle
- og
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- Artikkel
- evaluering
- vurderingene
- Myndigheter
- myndighet
- tilgjengelighet
- blir
- før du
- være
- kroppen
- bringe
- CA
- Kapasitet
- saken
- sentralisert
- sertifikat
- sertifikater
- sertifisering
- Sertifisert
- endring
- Endringer
- klart
- klienter
- kommisjon
- Selskaper
- kompetent
- samsvar
- bekymret
- forhold
- Følgelig
- ansett
- utgjør
- samordning
- kunne
- dekke
- dekker
- kriterier
- kritisk
- Dato
- dedikert
- beskrevet
- detalj
- enhet
- Enheter
- direktiver
- forstyrrelser
- dokument
- dokumenter
- EC
- Effektiv
- valgbarhet
- kvalifisert
- muliggjør
- sikre
- sikrer
- spesielt
- etablere
- etablert
- EU
- Europa
- europeisk
- EU-kommisjonen
- evaluering
- eksisterende
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- utløps
- forklarte
- forklare
- forklarer
- mislykkes
- Fall
- avsluttet
- Rammeverk
- videre
- Dess
- GAS
- general
- Global
- global ekspansjon
- Gruppe
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- helhetlig
- Hvordan
- Men
- HTTPS
- Påvirkning
- gjennomføring
- implementert
- betydning
- viktig
- pålegge
- in
- informasjon
- Intelligens
- introdusere
- involvert
- Utstedt
- IT
- Vet
- Legacy
- Begrenset
- Liste
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Produsenter
- marked
- Marketing
- Markets
- Saker
- max bredde
- MDR
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- mer
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- Antall
- bindinger
- innhentet
- offisiell
- Gammel
- Annen
- skisserer
- utenfor
- oversikt
- Papir
- Spesielt
- parter
- parti
- pasienter
- perioden
- Farma
- plassering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- posisjon
- mulig
- Forbered
- presentere
- forebygge
- Før
- prosedyrer
- Produkt
- Produkter
- fagfolk
- gi
- tilbydere
- gir
- publisere
- publisert
- formål
- spørsmål
- spørsmål
- sanntids
- rimelig
- anbefalinger
- om
- regime
- Regulering
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- Relasjoner
- relevant
- representant
- representerer
- krever
- Krav
- de
- ansvarlig
- Risiko
- risikoer
- Regel
- regler
- Kjør
- trygge
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- omfang
- sett
- bør
- signifikant
- Enkelt
- siden
- løsning
- Solutions
- Snart
- Kilder
- snakke
- standarder
- uttalte
- Stater
- Steps
- Still
- emne
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- medfølgende
- levere
- suspendert
- system
- ta
- midlertidig
- vilkår
- De
- deres
- derfor
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- overgang
- etter
- bruke
- Verifisering
- hvilken
- mens
- vil
- innenfor
- verdensomspennende
- zephyrnet