HSA-veiledning om FSCA: Spesifikke enhetstyper

Innholdsfortegnelse

De Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til feltsikkerhetskorrigerende tiltak (FSCA) som skal iverksettes av produsenter av medisinsk utstyr og andre parter som er ansvarlige for medisinsk utstyr tilgjengelig i landet for å sikre deres fortsatte sikkerhet og beskyttelse av folkehelsen. Dokumentet beskriver i detalj gjeldende regulatoriske krav og gir også ytterligere avklaringer og anbefalinger som må vurderes av de involverte partene for å sikre overholdelse av disse. Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin natur, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å foreta endringer i veiledningen dersom slike endringer med rimelighet er nødvendige for å reflektere tilsvarende endringer i de underliggende forskriftene. 

Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til FSCA tatt med hensyn til spesifikke typer medisinsk utstyr, for eksempel forbrukernivå eller implanterbart.

FSCA for medisinsk utstyr på forbrukernivå 

Med hensyn til medisinsk utstyr som leveres på forbrukernivå, som kontaktlinser eller blodsukkerprøvestrimler, krever myndigheten at de ansvarlige partene sender inn et utkast til trykt annonse – det bør inkluderes som en del av en meldingsrapport. Spesielt, for FSCA på forbrukernivå anses en trykt annonse i offentlige medier til allmennheten som nødvendig for effektiv risikokommunikasjon til alle berørte forbrukere av FSCA. Myndigheten vil forvente at passende kommunikasjon publiseres i dagsaviser på hvert av de offisielle språkene. I tillegg kan myndigheten også kreve at det sendes en pressemelding – en slik forespørsel kan kommuniseres av myndigheten via FSCA-bekreftelsesmeldingen. 

Som nærmere forklart av myndigheten, bør en slik pressemelding blant annet inneholde følgende informasjon:

• Årsak til FSCA;
• Berørte produktidentifikatorer;
• Bildeinformasjon om hvordan berørte produkter kan identifiseres (i lekmannstermer);
• Informasjon om returprosedyre (f.eks. for å bytte berørte enheter med ikke-berørte aksjer); 
• Forhandlerkontakt hotline (inkludert åpningstider) og e-postadresse for henvendelser. 

Myndigheten understreker i tillegg at listen ovenfor er ikke-eksklusiv, og gjelder også for trykte annonser. 

Det er også uttalt at all kommunikasjon relatert til enheter på forbrukernivå bør være underlagt forhåndsgodkjenning fra HSA. Videre er det også uttalt at feltsikkerhetskorrigerende tiltak knyttet til produkter på forbrukernivå er tidssensitive og bør iverksettes uten unødig forsinkelse. Tilsynet forventer således at de ansvarlige for medisinsk utstyr foretar nødvendige tiltak på en rask og effektiv måte. 

FSCA for implanterbare medisinske enheter 

En annen spesifikk kategori av produkter beskrevet i veiledningen er implanterbare produkter basert på de spesifikke risikoene forbundet med disse. I så henseende uttaler myndigheten at for FSCAer som involverer implanterbart medisinsk utstyr, skal forhandlere utarbeide et "Kjære helsepersonell"-brev (DHCPL) for formidling til kvalifiserte behandlere som har fått levert eller utført implantasjoner ved bruk av utstyret som er berørt av FSCA. I følge veiledningen skal nevnte brev gi opplysninger knyttet til produkteiers kliniske ledelsesråd til kvalifiserte behandlere med hensyn til pasienter som har blitt implantert med medisinsk utstyr berørt av FSCA. 

Myndigheten understreker i tillegg at de nevnte brevene bør frigis og distribueres først etter at riktig godkjenning er gitt av HSA. Samtidig, før slik godkjenning gis, er den ansvarlige for et berørt medisinsk utstyr forpliktet til å informere alle parter som er involvert i operasjoner med nevnte utstyr i kraft av passende varsel. Når det gjelder innholdet i en DHCPL, viser myndigheten til det separate veiledningsdokumentet. 

For å sikre riktig effektivitet av korrigerende handlinger knyttet til implanterbart medisinsk utstyr, forplikter myndigheten partene som er involvert i operasjoner med slike produkter til å rapportere underskudd av implantasjoner utført i landet ved bruk av det medisinske utstyret underlagt FSCA. 

I henhold til veiledningen skal det nevnte brevet behørig leveres til alle helsepersonell som utfører operasjoner med det berørte medisinske utstyret. Dessuten bør en part som initierer en slik handling innhente bekreftelse på mottak i hvert enkelt tilfelle ved å be om at en bekreftelse undertegnes av en helsepersonell. Det står også at i tilfeller hvor den kvalifiserte utøveren har forlatt sin praksis, skal anlegget der implantasjonen fant sted, bekrefte mottak av DHCPL på vegne av den kvalifiserte utøveren. Bortsett fra helsepersonell som bruker enhetene, bør nevnte brev også kommuniseres til personalet som er ansvarlig for anskaffelser. 

Når det gjelder den nevnte erkjennelsen, uttaler myndigheten at bekreftelse av DHCPL utgjør en bekreftelse på at den involverte kvalifiserte utøveren har mottatt en kopi av DHCPL eller annen risikokommunikasjon knyttet til FSCA; dette er en form for effektivitetskontroll som myndigheten utfører; FSN-bekreftelseskvitteringer vil ikke bli bedt om av myndigheten for tilfeller der DHCPL er påkrevd. 

Oppsummert gir denne HSA-veiledningen en oversikt over visse enhetsspesifikke krav for feltsikkerhetskorrigerende tiltak som skal iverksettes av partene som er ansvarlige for produktene som er tillatt for markedsføring og bruk i landet for å redusere de nylig identifiserte risikoene og sikre at sikkerheten til pasientene. Dokumentet beskriver i detalj de spesifikke aspektene knyttet til medisinsk utstyr som leveres på forbrukernivå, og også de implanterbare, basert på risikoene forbundet med dette. 

kilder:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.