Den nye artikkelen fremhever aspektene knyttet til innholdet i rapporter som skal sendes inn av de involverte partene på ulike stadier av prosessen.
Innholdsfortegnelse
The Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til feltsikkerhetskorrigerende tiltak (FSCA) som skal iverksettes med hensyn til medisinsk utstyr som er tillatt for markedsføring og bruk i landet for å sikre deres fortsatte sikkerhet og beskyttelse av folkehelsen. Dokumentet gir en oversikt over gjeldende myndighetskrav, samt anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre overholdelse av disse. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i anbefalingene gitt i dokumentet, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i de underliggende forskriftene.
Omfanget av veiledningen dekker blant annet forhold knyttet til informasjonen som skal inkluderes i FSCA-rapporter som skal sendes inn av partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr. I følge veiledningen, når behovet for korrigerende tiltak er identifisert, bør en part som er ansvarlig for et medisinsk utstyr sørge for at den har all nødvendig informasjon om saken. Selv om myndigheten erkjenner at noe av informasjonen kanskje ikke er umiddelbart tilgjengelig, bør den gis uten ugrunnet opphold.
MDRR1-varsling eller foreløpig rapport
For det første skisserer myndigheten omfanget av informasjon som skal inkluderes i foreløpige rapporter som skal sendes etter at de korrigerende tiltakene er iverksatt. I følge veiledningen skal den første innsendingen inneholde følgende detaljer:
- Årsak til FSCA;
- FSCA-strategi (hvis den berørte bestanden har blitt levert i Singapore);
- Produkteiers helsefarevurdering (HHA);
- Produkteierens rotårsaksanalyse (RCA);
- Produkteiers CAPA for å redusere sannsynligheten for gjentakelse av enhetsproblem;
- Produkteiers CAPA-effektivitet/validering;
- Berørt enhetsstatus (f.eks. listen over berørte enheter og antallet);
- Produkteiers FSN eller andre risikokommunikasjonsdokumenter;
- Et utkast til "Kjære helsepersonell"-brev (DHCPL) eller trykt annonse (hvis aktuelt).
Som ytterligere forklart av HSA, bør rotårsaksanalysen gi detaljert nok teknisk informasjon med hensyn til den identifiserte rotårsaken, og også beskrive tilnærmingen som skal brukes når de berørte enhetene identifiseres. Korrigerende og forebyggende tiltak utført av en part som er ansvarlig for et medisinsk utstyr, bør samsvare med grunnårsaken. Informasjon om alle de ovennevnte forhold bør behørig gis til myndigheten uten urimelig opphold.
Hvis det berørte apparatet ikke er levert i landet, bør dette tydelig angis i rapporten.
Myndigheten understreker i tillegg at det å gi opplysninger som er falske eller villedende utgjør en alvorlig lovbrudd og kan føre til handlinger mot den ansvarlige for et medisinsk utstyr.
Når myndigheten vil gjennomgå den innledende rapporten som er levert, kan den gi ytterligere instruksjoner som skal følges av parten som foretar CAPA ved å utstede passende varsel. I følge veiledningen kan disse handlingene omfatte:
- Utfør en inspeksjon av berørte enheter levert i Singapore og gå tilbake med en inspeksjonsrapport;
- Endre/endre risikokommunikasjon på FSCA;
- Merk eksisterende levert lager med informasjon spesifisert av myndigheten; eller
- Publiser risikokommunikasjon i spesifiserte medier.
Det anføres videre at manglende overholdelse av nevnte krav vil utgjøre et lovbrudd etter helseproduktloven.
Slutt- og oppfølgingsrapporter
Dokumentet skisserer videre omfanget av informasjon som skal inkluderes i slutt- eller oppfølgingsrapporter. I henhold til den generelle regelen skal en sluttrapport sendes inn innen 21 dager fra datoen FSCA har startet. Skulle det vise seg at FSCA ikke er fullført innen nevnte periode, bør det sendes en oppfølgingsrapport for å oppdatere myndigheten om fremdriften, som inneholder informasjonen som er tilgjengelig på stadiet.
I følge veiledningen forventer myndigheten at følgende detaljer skal inngå i en oppfølgings- eller sluttrapport:
- Produkteiers CAPA for å redusere sannsynligheten for gjentakelse av enhetsproblem;
- Produkteiers CAPA-effektivitet/validering;
- For tilbakekallinger, destruksjonssertifikater eller luftveis- eller forsendelsesregninger for tilbakekalte enheter til produkteieren;
- Erklæringsbrev fra forhandleren på forhandlerens brevpapir som angir fullføring av feltkorrigering for berørte mottakere i Singapore;
- Mottakerbekreftelseskvitteringer som bekrefter mottak av feltsikkerhetsmeldingen eller DHCPL av de lokale berørte mottakerne;
- For FSCA-er som krever en programvareoppgradering eller enhetsendring, servicerapporter for fullføring av korrigerende handlinger spesifisert i FSN eller andre risikokommunikasjonsdokumenter.
Myndigheten understreker i tillegg at for å oppfylle de formelle kravene, bør mottakskvittering og servicerapporter være behørig signert av de respektive mottakerne, ellers ville de ikke bli akseptert av myndigheten. Når det gjelder utenlandske mottakere, vil det samtidig ikke kreves en slik bekreftelse.
Det fremgår også at myndigheten kan be om ytterligere opplysninger fra en ansvarlig for et medisinsk utstyr med hensyn til de tiltak som er iverksatt for å redusere de identifiserte risikoene og sikre folkehelsevernet.
MDRR3-varslingsrapport og identifisering av berørt enhet
Bortsett fra aspektene beskrevet ovenfor, gir dokumentet også ytterligere avklaringer angående omfanget av informasjon som skal inkluderes i MDRR3-varslingsrapporten. I følge veiledningen skal nevnte rapport inneholde FSN, samt detaljene om antall medisinsk utstyr som er importert, men ikke levert.
Dokumentet skisserer også omfanget av identifiserende informasjon som skal inkluderes i en feltsikkerhetsmelding med hensyn til et berørt medisinsk utstyr.
Oppsummert beskriver denne HSA-veiledningen i detalj informasjonen myndigheten forventer skal inkluderes i ulike rapporter og meldinger knyttet til FSCA-ene som skal tas av partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr når slike handlinger er rimelig nødvendige for å sikre beskyttelsen av folkehelsen og sikkerheten til pasientene. Dokumentet skisserer nøkkelelementene som skal dekkes og gir ytterligere anbefalinger som skal følges.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er en neste generasjons web-basert programvare for medisinsk utstyr og IVD-selskaper. Vår banebrytende plattform bruker maskinlæring for å tilby regulatorisk intelligens, programforberedelse, innsending og godkjenningshåndtering globalt. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 samsvarseksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Applikasjoner som normalt tar 6 måneder å forberede, kan nå utarbeides innen 6 dager ved hjelp av RegDesk Dash (TM). Global ekspansjon har aldri vært så enkel.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Om oss
- adgang
- Ifølge
- Handling
- handlinger
- Ytterligere
- Tilleggsinformasjon
- I tillegg
- Annonse
- Etter
- mot
- byrå
- Alle
- endringer
- analyse
- og
- vises
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- hensiktsmessig
- Artikkel
- aspekter
- evaluering
- assosiert
- myndighet
- tilgjengelig
- Sedler
- saken
- Årsak
- sertifikater
- Endringer
- klart
- klienter
- Kommunikasjon
- Selskaper
- Terminado
- ferdigstillelse
- samsvar
- hensyn
- utgjør
- innhold
- fortsatte
- Tilsvarende
- kunne
- land
- dekket
- dekker
- kritisk
- skjærekant
- Dato
- Dager
- forhandler
- dedikert
- forsinkelse
- beskrive
- beskrevet
- detalj
- detaljert
- detaljer
- enhet
- Enheter
- forskjellig
- dokument
- dokumenter
- Utkast
- elementer
- legger vekt på
- nok
- sikre
- Selv
- eksisterende
- utvidelse
- forventer
- Expert
- eksperter
- forklarte
- Failure
- felt
- slutt~~POS=TRUNC
- fulgt
- etter
- utenlandske
- formell
- fra
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- Globalt
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- HTTPS
- Identifikasjon
- identifisert
- identifisering
- umiddelbart
- pålegge
- in
- inkludere
- inkludert
- informasjon
- innledende
- instruksjoner
- Intelligens
- introdusere
- involvert
- utstedelse
- utstedelse
- IT
- nøkkel
- Vet
- læring
- Lovlig
- brev
- Liste
- lokal
- maskin
- maskinlæring
- gjøre
- ledelse
- Produsenter
- Marketing
- Saken
- Saker
- max bredde
- Media
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- kunne
- Minske
- måneder
- mer
- Natur
- nødvendig
- Trenger
- nettverk
- Ny
- neste generasjon
- normalt
- varsling
- Antall
- bindinger
- få
- rekkefølge
- Annen
- ellers
- skisserer
- oversikt
- eieren
- parter
- parti
- pasienter
- perioden
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Forbered
- forberedt
- presentere
- Skrive ut
- prosess
- Produkt
- Produkter
- Progress
- beskyttelse
- gi
- forutsatt
- gir
- gi
- offentlig
- folkehelsen
- publisert
- kvantitet
- spørsmål
- kvitteringer
- anbefalinger
- tilbakefall
- redusere
- reflektere
- om
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- rapporterer
- Rapporter
- anmode
- krever
- påkrevd
- Krav
- reserver
- de
- ansvarlig
- resultere
- tilbake
- anmeldelse
- Risiko
- risikoer
- root
- Regel
- regler
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- VITENSKAPER
- omfang
- alvorlig
- tjeneste
- bør
- signert
- Enkelt
- Singapore
- Singapores
- Software
- Solutions
- noen
- Kilder
- snakke
- spesifisert
- Scene
- stadier
- uttalte
- status
- lager
- Strategi
- innsending
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- medfølgende
- Ta
- Teknisk
- De
- informasjonen
- deres
- tid
- Tittel
- TM
- til
- etter
- underliggende
- Oppdater
- oppgradering
- bruke
- Verifisering
- Web-basert
- vil
- innenfor
- uten
- verdensomspennende
- ville
- zephyrnet