Den nye artikkelen fremhever nøkkelpunktene knyttet til rapportering av uønskede hendelser knyttet til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og beskriver også gjeldende rapporteringstidslinjer.
Innholdsfortegnelse
The Health Sciences Authority (HSA), Singapores reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til regulatoriske krav for rapportering av uønskede hendelser for medisinsk utstyr. Dokumentet gir ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav, samt anbefalinger som skal følges for å sikre overholdelse av disse. Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin natur, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile de tilsvarende endringene i de underliggende forskriftene.
Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til rapportering av uønskede hendelser knyttet til medisinsk utstyr for in vitro diagnostisk (IVD).
Uønskede hendelser som involverer IVD-produkter: Nøkkelpunkter
Vanligvis er in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr ikke utformet for å være i direkte kontakt med pasienter, og derfor er det noen ganger vanskelig å identifisere den direkte sammenhengen mellom operasjonene til enheten og skade forårsaket av en pasient, bortsett fra tilfeller der produktet i seg selv forårsaker visse problemer. Samtidig er det viktig å merke seg det en uønsket hendelse som involverer et IVD-medisinsk utstyr kan resultere i indirekte skade som følge av en handling som er utført eller ikke iverksatt på grunnlag av en feilavlesning oppnådd med et IVD-medisinsk utstyr. I henhold til hovedregelen skal en rapport sendes selv ved mindre bekymring for at enheten kan forårsake en forverring av pasientens helsetilstand på grunn av feil testresultat, eller på annen måte. Videre gjelder rapporteringskravene også med hensyn til situasjoner der mangelfull informasjon gitt av produsenten av medisinsk utstyr og/eller handlingene basert på den resulterer i skaden. Det blir viktigere når det gjelder IVD-produkter beregnet på bruk av lekfolk (selvtestende IVD-medisinsk utstyr), da feil informasjon kan føre til feil bruk eller feiltolkning av resultatene. I følge veiledningen, Uønskede hendelser som involverer IVD medisinsk utstyr vil mest sannsynlig skyldes en konsekvens av en medisinsk avgjørelse eller handling som er tatt, eller ikke tatt, på grunnlag av resultater levert av IVD medisinsk utstyr. Som ytterligere forklart av HSA inkluderer slike uønskede hendelser blant annet følgende:
- Feildiagnostisering;
- Forsinket diagnose;
- forsinket behandling;
- Upassende behandling;
- Transfusjon av upassende materialer.
Dokumentet skisserer også omfanget av potensielle årsaker til de ovennevnte uønskede hendelsene, nemlig:
- Mangler i utformingen eller produksjonen av selve det medisinske IVD-utstyret;
- Utilstrekkelig bruksanvisning;
- Utilstrekkelig service og vedlikehold;
- Lokalt initierte modifikasjoner eller justeringer;
- Upassende brukerpraksis;
- Upassende styringsprosedyrer;
- Upassende miljø der en IVD medisinsk enhet brukes eller lagres;
- Valg av feil IVD medisinsk utstyr for formålet.
Tidslinjer for rapportering
Bortsett fra aspektene knyttet til rapportering av uønskede hendelser knyttet til IVD-produkter, beskriver dokumentet også gjeldende rapporteringstidslinjer som skal følges for å sikre samsvar med de respektive regulatoriske kravene for rapportering av uønskede hendelser. I henhold til den generelle regelen skal en bivirkningsrapport sendes umiddelbart, men ikke senere enn:
- 48 timer – i tilfelle hendelsen representerer en alvorlig trussel mot folkehelsen;
- 10 dager - hvis hendelsen resulterte i alvorlige negative konsekvenser;
- 30 dager – hvis gjentakelse av hendelsen kan føre til betydelig skade på en pasient.
Som nærmere forklart av myndigheten, skal beregningen av nevnte tidsramme starte når den ansvarlige for et medisinsk utstyr får kjennskap til den rapporteringspliktige hendelsen. Videre heter det også at ved eventuelle bekymringer om hvorvidt hendelsen skal rapporteres, skal det sendes en behørig rapport. Det er også viktig å nevne at den aktuelle rapporten skal sendes inn selv om informasjonen om det aktuelle arrangementet er ufullstendig. I et slikt tilfelle bør den første rapporten sendes inn ved å bruke informasjonen som allerede er tilgjengelig ved innleveringen for å unngå forsinkelser på grunn av behovet for å samle inn tilleggsinformasjon. Når den første rapporten er sendt inn, vil en part som er ansvarlig for et medisinsk utstyr ha 30 dager på seg til å utarbeide og sende inn en sluttrapport som inneholder detaljene om undersøkelsen av en uønsket hendelse. Skulle det vise seg at sluttrapporten ikke kan leveres innen nevnte tidsramme, skal det leveres en oppfølgingsrapport. Etter veiledningen har myndigheten rett til å be om at oppfølgingsrapporter leveres etter eget skjønn.
Oppsummert gir denne HSA-veiledningen en oversikt over de regulatoriske kravene som skal tas i betraktning ved innsending av bivirkningsrapporter knyttet til medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk. Dokumentet skisserer mulige årsaker til problemer, samt mulige utfall. Bortsett fra dette beskriver veiledningen også tidslinjene for innsending av uønskede hendelsesrapporter avhengig av alvorlighetsgraden av konsekvensene og risikoene knyttet til det identifiserte problemet.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Om oss
- ovenfor
- adgang
- Ifølge
- Handling
- handlinger
- Ytterligere
- Tilleggsinformasjon
- justeringer
- uheldig
- byrå
- allerede
- endringer
- og
- hverandre
- vises
- aktuelt
- søknader
- Påfør
- hensiktsmessig
- Artikkel
- aspekter
- vurderingene
- assosiert
- myndighet
- tilgjengelig
- basert
- basis
- blir
- mellom
- kan ikke
- saken
- saker
- Årsak
- forårsaket
- årsaker
- sentralisert
- viss
- endring
- Endringer
- klienter
- Selskaper
- samsvar
- Bekymring
- bekymringer
- tilkobling
- Konsekvenser
- hensyn
- kontakt
- Tilsvarende
- kunne
- dekker
- kritisk
- Dager
- avgjørelse
- dedikert
- forsinkelser
- avhengig
- utforming
- designet
- detaljer
- enhet
- Enheter
- vanskelig
- direkte
- skjønn
- dokument
- sikre
- Miljø
- Selv
- Event
- hendelser
- Unntatt
- utvidelse
- Expert
- eksperter
- forklarte
- slutt~~POS=TRUNC
- fulgt
- etter
- fra
- videre
- Dess
- general
- Global
- global ekspansjon
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- TIMER
- HTTPS
- identifisert
- identifisere
- umiddelbart
- viktig
- pålegge
- in
- hendelse
- inkludere
- informasjon
- innledende
- instruksjoner
- Intelligens
- introdusere
- etterforskning
- utstedelse
- saker
- IT
- selv
- nøkkel
- Vet
- Sannsynlig
- vedlikehold
- gjøre
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Markets
- materialer
- max bredde
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- mindre
- modifikasjoner
- øyeblikk
- mer
- mest
- nemlig
- Natur
- nødvendig
- Trenger
- negativ
- nettverk
- Ny
- bindinger
- innhentet
- Drift
- rekkefølge
- Annen
- skisserer
- oversikt
- parti
- pasient
- pasienter
- Farma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- mulig
- potensiell
- praksis
- Forbered
- presentere
- prosedyrer
- Produkt
- Produkter
- forutsatt
- gir
- offentlig
- folkehelsen
- publisere
- publisert
- formål
- spørsmål
- spørsmål
- Lesning
- sanntids
- anbefalinger
- reflektere
- om
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- rapporterer
- Rapportering
- Rapporter
- representerer
- anmode
- Krav
- reserver
- de
- ansvarlig
- resultere
- Resultater
- risikoer
- Regel
- regler
- Kjør
- Sa
- samme
- VITENSKAPER
- omfang
- alvorlig
- bør
- signifikant
- Enkelt
- Singapores
- situasjoner
- Solutions
- Kilder
- snakke
- standarder
- Tilstand
- uttalte
- lagret
- emne
- innsending
- send
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- SVG
- system
- test
- De
- informasjonen
- Staten
- deres
- trussel
- Gjennom
- tid
- tidsramme
- Tittel
- til
- behandling
- etter
- underliggende
- bruke
- Bruker
- Verifisering
- om
- hvilken
- vil
- innenfor
- verdensomspennende
- Feil
- zephyrnet