Den nye artikkelen fremhever aspekter knyttet til den andre fasen av søknadsvurderingsprosessen og beskriver også tilnærmingen som skal brukes når du gjør endringer i et verktøy etter kvalifiseringen.
Innholdsfortegnelse
The Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til kvalifiseringen av utviklingsverktøy for medisinsk utstyr (MDDT). Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav som er angitt under det eksisterende juridiske rammeverket, samt ytterligere presiseringer og anbefalinger som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Videre sier myndigheten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med eksisterende regelverk og er avtalt med myndigheten på forhånd.
Programmet beskrevet i veiledningen er ment å lette utviklingen av nytt medisinsk utstyr, redusere reguleringsbyrden, og også sikre at myndighetens vurderingsressurser er riktig allokert. Spesielt beskriver dokumentet i detalj rammeverket for kvalifikasjonsvedtak og tilnærmingen myndigheten bruker ved gjennomgang av søknaden og vedtak i denne forbindelse. Omfanget av veiledningen dekker de to hovedfasene av prosessen ovenfor: Forslagsfase (beskrevet i forrige artikkel) og kvalifiseringsfase.
Kvalifiseringsfase: Nøkkelpunkter
I henhold til veiledningen skal myndigheten i kvalifiseringsfasen ta en avgjørelse om det aktuelle verktøyet kan kvalifiseres for en spesifikk brukskontekst (COU) angitt av søkeren. For dette formålet vil myndigheten gjennomføre en grundig gjennomgang av bevisene som er sendt inn av søkeren og alle tilhørende data for å avgjøre om de gjeldende ytelseskriteriene er oppfylt og om alt er i tråd med kvalifikasjonsplanen. Det er viktig å nevne hvis ytelsen til verktøyet ikke oppfyller ytelseskriteriene, kan CDRH bestemme seg for ikke å kvalifisere verktøyet eller anbefale en endring i COUen der verktøyet kan brukes til å støtte regulatoriske beslutninger.
Som ytterligere forklart av myndigheten, bør den komplette kvalifikasjonspakken inneholde:
- MDDT Beskrivelse;
- COU;
- Kvalifiseringsplan;
- Verktøybevis (autoriteten nevner at dens omfang og styrke i stor grad vil avhenge av den respektive brukskonteksten så vel som av typen verktøy i seg selv);
- Vurdering av fordeler og begrensninger ved kvalifikasjoner
- Sammendrag av bevis og grunnlag for kvalifikasjoner
I følge veiledningen skal avsnittet knyttet til verktøyets ytelse ta for seg følgende aspekter:
- Verktøyytelsesegenskaper: Søkeren forventes å gi data som viser at verktøyet gir nøyaktige nok mål når det brukes til det tiltenkte formålet. Dataene bør være tilstrekkelige til at myndigheten kan vurdere fullstendigheten og påliteligheten til bevisene som er fremlagt.
Som forklart av myndigheten, vil den spesifikke typen bevis som skal fremlegges avhenge av typen verktøy det gjelder og dets brukskontekst, mens utvalget av bevis kan omfatte:
- Design Verifikasjon;
- Simuleringsresultater fra beregningsmodeller
- Benken ytelsesdata (inkludert fullstendige testrapporter og protokoller);
- Dyreytelsesdata;
- Kliniske data;
- Testing av menneskelige faktorer; og/eller
- Litteraturartikler (fulltekstartikkelen, et sammendrag og en beskrivelse av hvordan artikkelen støtter kvalifisering)
- Pålitelighet og reproduserbarhet: Som det ble nevnt før, bør bevisene som er fremlagt av søkeren for å støtte påstandene være sterke og pålitelige.
Spesifikke aspekter
Dokumentet gir også ytterligere avklaringer om omfanget av informasjon som søkeren skal sende inn i forbindelse med vurderingen av fordeler og begrensninger ved kvalifikasjoner. Spesielt bør vurderingen av fordeler inkludere slike detaljer som:
- typen fordel(er). I følge veiledningen kan de omfatte: betydelig akselerere tiden for å utvikle og evaluere enheter; gir mulighet for kortere eller mindre kliniske eller ikke-kliniske studier; muliggjør sikrere eller mindre invasive, enklere, mer praktiske eller mindre variable målinger enn alternativet; og fremskynde utviklingen av en ny teknologi av betydning for folkehelse.
- Størrelsen på fordelene: vurderingen av i hvilken grad det nye verktøyet påvirker utviklingsprosessen sammenlignet med andre tilgjengelige alternativer, samt dets anvendelighet på nye teknologier
Tilsvarende aspekter bør tas opp av søkeren med hensyn til vurderingene av begrensningene ved bruk av det aktuelle verktøyet, nemlig:
- Type begrensning(er): søkeren forventes å skissere spesifikke forhold der brukervennligheten til verktøyet, nøyaktigheten og påliteligheten til resultatene det gir ville være begrenset.
- Størrelse på begrensning(er): omfanget av virkningen av å ta en beslutning basert på unøyaktige konklusjoner fra en MDDT er basert på alvorlighetsgraden av risiko, en sammenligning av MDDT med dens alternativer, og vurderer COU.
- Sannsynlighet for begrensning(er): Når myndigheten vurderer innleveringen, vil myndigheten vurdere sannsynligheten for at det oppstår spesifikke risikoer, tatt i betraktning bevisene fra søkeren.
- Redusering av begrensning(er): søkeren bør også gi detaljer om spesifikke tiltak som skal iverksettes for å redusere risikoen forbundet med bruken av et utviklingsverktøy for medisinsk utstyr som skal vurderes.
Potensielle endringer i kvalifikasjonsstatus
Det er også viktig å nevne at, i samsvar med de eksisterende regulatoriske kravene, har søkeren lov til å be om endringer i kvalifikasjonen når den er gitt – for eksempel på grunn av endringer i eller utvidelse av konteksten arrangementet bruker. Ved vesentlige endringer vil myndigheten måtte revurdere sin beslutning om kvalifisering av medisinsk utstyrsutvikling overfor teolen med forbehold om de innførte endringene.
Oppsummert beskriver denne veiledningen i detalj den andre fasen av søknadsvurderingsprosessen, kvalifiseringsfasen. Dokumentet fremhever de viktigste aspektene som må tas i betraktning når man skal bestemme anvendeligheten til et aktuelt verktøy og dets samsvar med de respektive kravene.
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
->
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrk deg selv. Tilgang her.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- PlatoESG. Bil / elbiler, Karbon, CleanTech, Energi, Miljø, Solenergi, Avfallshåndtering. Tilgang her.
- PlatoHelse. Bioteknologisk og klinisk etterretning. Tilgang her.
- ChartPrime. Hev handelsspillet ditt med ChartPrime. Tilgang her.
- BlockOffsets. Modernisering av eierskap for miljøkompensasjon. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-on-mddt-qualification-phase/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=fda-on-mddt-qualification-phase
- : har
- :er
- :ikke
- :hvor
- 1
- a
- Om oss
- ovenfor
- akselerer
- adgang
- samsvar
- Ifølge
- nøyaktighet
- nøyaktig
- Ytterligere
- adresse
- avansere
- fordeler
- Etter
- byrå
- varsler
- Alle
- allokert
- tillatt
- tillate
- også
- alternativ
- alternativer
- an
- og
- aktuelt
- Søknad
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- ER
- Artikkel
- artikler
- AS
- aspekter
- vurdere
- evaluering
- vurderingene
- assosiert
- At
- myndighet
- tilgjengelig
- basert
- basis
- BE
- vært
- før du
- byrde
- by
- CAN
- saken
- sentralisert
- endring
- Endringer
- egenskaper
- krav
- klienter
- Klinisk
- Selskaper
- sammenligning
- fullføre
- samsvar
- forhold
- Gjennomføre
- hensyn
- ansett
- vurderer
- kontekst
- Praktisk
- kunne
- dekker
- kriterier
- kritisk
- dato
- avgjørelse
- Beslutningstaking
- demonstrere
- beskrevet
- beskrivelse
- detalj
- detaljer
- besluttsomhet
- Bestem
- bestemme
- utvikle
- Utvikling
- utviklingsverktøy
- enhet
- Enheter
- dokument
- gjør
- medikament
- to
- under
- enklere
- nok
- sikre
- evaluere
- Event
- alt
- bevis
- eksisterende
- utvidelse
- forventet
- Expert
- eksperter
- forklarte
- grad
- legge til rette
- faktorer
- FDA
- etter
- mat
- Til
- videre
- Rammeverk
- fra
- fullt
- videre
- Global
- global ekspansjon
- skal
- sterkt
- veiledning
- Ha
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- striper
- helhetlig
- Hvordan
- HTTPS
- Påvirkning
- Konsekvenser
- betydning
- viktig
- pålegge
- in
- unøyaktig
- inkludere
- Inkludert
- indikert
- informasjon
- f.eks
- Intelligens
- tiltenkt
- inn
- introdusere
- introdusert
- involvert
- IT
- DET ER
- selv
- nøkkel
- Vet
- Lovlig
- juridisk rammeverk
- mindre
- sannsynligheten
- begrensninger
- Begrenset
- linje
- Hoved
- gjøre
- Making
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- Kan..
- målinger
- målinger
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- Møt
- nevner
- nevnt
- nevner
- møtte
- Minske
- mer
- Videre
- mest
- nemlig
- Natur
- nettverk
- aldri
- Ny
- roman
- bindinger
- få
- forekommende
- of
- on
- gang
- or
- rekkefølge
- Annen
- vår
- omriss
- enn
- oversikt
- pakke
- Spesielt
- parter
- ytelse
- Farma
- fase
- fly
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Forbered
- presentere
- forrige
- prosess
- Produkter
- program
- riktig
- forslag
- protokoller
- gi
- forutsatt
- gir
- offentlig
- folkehelsen
- publisere
- publisert
- formål
- kvalifikasjon
- kvalifisert
- kvalifisere
- spørsmål
- spørsmål
- område
- sanntids
- anbefaler
- anbefalinger
- redusere
- om
- regulerende
- regulatorer
- i slekt
- pålitelighet
- pålitelig
- Rapporter
- anmode
- Krav
- Ressurser
- respekt
- de
- Resultater
- anmeldelse
- gjennomgå
- streng
- Risiko
- risikoer
- regler
- Kjør
- s
- sikrere
- samme
- omfang
- Sekund
- Seksjon
- sett
- bør
- signifikant
- Enkelt
- mindre
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- Scene
- standarder
- Stater
- styrke
- sterk
- studier
- emne
- innsending
- innsendt
- slik
- tilstrekkelig
- SAMMENDRAG
- støtte
- Støtter
- system
- tatt
- ta
- Teknologi
- test
- Testing
- enn
- Det
- De
- deres
- deretter
- de
- denne
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- verktøy
- verktøy
- to
- typen
- etter
- upon
- us
- brukervennlighet
- bruke
- brukt
- bruker
- ved hjelp av
- variabel
- Verifisering
- ønsker
- var
- VI VIL
- når
- om
- hvilken
- mens
- vil
- med
- innenfor
- verdensomspennende
- ville
- du
- zephyrnet