Innholdsfortegnelse
Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til å opprettholde kvaliteten på kliniske studier, inkludert de som skal vurderes når en studie gjennomføres.
Forskriftsmessig bakgrunn
Først og fremst nevner myndigheten at alle fremdriftsrapporter som sendes inn av de ansvarlige for kliniske utprøvinger, er gjenstand for en grundig gjennomgang. Skulle det bli identifisert at en klinisk studie blir utført på en måte som ikke er i samsvar med gjeldende praksis og standarder, har myndigheten rett til å diskvalifisere etterforskere fra videre deltakelse. Myndigheten viser i denne forbindelse til egne veiledningsdokumenter hvor disse aspektene er detaljert beskrevet. Myndigheten forventer at overholdelse av anbefalingene gitt i veiledningen vil bidra til den generelle forbedringen av nøyaktigheten og påliteligheten til studieresultatene for å sikre at dataene som samles inn kan brukes til å underbygge påstandene som er fremsatt med hensyn til det aktuelle medisinske utstyret. produsenten med hensyn til sikkerhet og effektivitet.
Anbefalinger: Nøkkelpunkter
Spesielt gir myndigheten følgende anbefalinger som skal vurderes av studiesponsorer og andre involverte parter:
- Randomiseringskoden og prosedyren bør bevares nøye (autoriteten nevner at i tilfelle adaptiv randomisering brukes, bør spesiell oppmerksomhet rettes mot algoritmene som brukes).
- Studieblindet bør vedlikeholdes strengt, og blindets integritet bør evalueres (myndigheten anbefaler å føre en oversikt over de blindingshendelser som har skjedd).
- Studieprotokollen bør følges strengt og alle typer protokollavvik, inkludert de som anses som mindre, bør minimeres. Videre er det også opplyst at den tilnærmingen som skal benyttes ved avgjørelsen av om avvikene er mindre eller større også skal beskrives i nevnte protokoll. I henhold til hovedregelen skal en part som er ansvarlig for en klinisk studie rapportere avvik fra protokollen. Dette blir spesielt viktig siden når et visst nivå av store avvik er nådd, vil påliteligheten til studieresultatene være tvilsom.
- Studieobjekter bør følges konsekvent og fullstendig i henhold til studieprotokollen. Spesielt bør studiesponsorer iverksette alle nødvendige tiltak for å redusere virkningen av manglende data. For dette formålet kan protokollen gi prosedyrene for en oppfølging ved tapte besøk. Som ytterligere forklart av FDA, den beste måten å løse problemer med manglende data på grunn av tap-til-oppfølging er å planlegge for å minimere forekomsten under planlegging og ledelse av den kliniske studien. Samtidig bør protokollen uansett beskrive tilnærmingen som skal brukes med hensyn til manglende data.
- Det bør utføres årvåken dataovervåking for å sikre pålitelige, nøyaktige data og minimere manglende data. For dette formålet bør en part som er ansvarlig for en klinisk studie nøye velge ut personene som skal utføre overvåking under forsøket basert på deres opplæring og relevante erfaring. Myndigheten nevner også at for å sikre påliteligheten av overvåkingen, bør den som håndterer den ikke involveres i selve studien. Dessuten, et klinisk kvalitetssikringsprogram bør implementeres for å sikre at studien gjennomføres som designet og tiltenkt.
- Konsekvent overholdelse og/eller forpliktelse til optimal klinisk behandling bør opprettholdes.
- Studiedataene bør beskyttes nøye for å forhindre skjevheter på grunn av tidlig utseende med mindre det er eksplisitt forhåndsplanlagt i planen for statistisk analyse. I følge veiledningen bør den samme tilnærmingen brukes med hensyn til åpne studier.
- Tiltak bør være på plass for å unngå for tidlig seponering av studien med mindre en planlagt interimsanalyse eller stopperegler er forhåndsdefinert i studieprotokollen eller seponeringsbeslutningen er basert på sikkerhetshensyn. Myndigheten understreker i tillegg at selv om selve studien er avbrutt, vil forpliktelsene knyttet til sikkerhetsrelatert overvåking fortsatt gjelde.
- Sponsorer må velge etterforskere som er kvalifisert etter opplæring og erfaring til å undersøke enheten. Det er også opplyst at det kreves passende opplæring for alt personell som deltar i studien.
I henhold til veiledningen skal aspektene som er fremhevet ovenfor tas opp i studieprotokollen, mens alle involverte personer bør få riktig opplæring i implementeringen.
Oppsummert beskriver denne FDA-veiledningen i detalj hovedbetraktningene knyttet til måten kliniske studier bør utføres på for å sikre nøyaktigheten og påliteligheten til resultatene. Dokumentet tar også for seg aspektene knyttet til studieprotokollen og potensielle avvik fra den.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Om oss
- adgang
- Ifølge
- nøyaktighet
- nøyaktig
- Ytterligere
- I tillegg
- adresse
- adresser
- administrasjon
- avansere
- byrå
- algoritmer
- Alle
- alternativ
- analyse
- og
- aktuelt
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- hensiktsmessig
- Artikkel
- aspekter
- vurderingene
- forsikring
- oppmerksomhet
- myndighet
- basert
- blir
- være
- BEST
- hvilken
- nøye
- saken
- sentralisert
- viss
- endring
- Endringer
- krav
- klienter
- Klinisk
- kliniske studier
- kode
- engasjement
- Selskaper
- helt
- samsvar
- kompatibel
- bekymringer
- Gjennomføre
- gjennomføre
- betraktninger
- ansett
- bidra
- kunne
- dekker
- kritisk
- dato
- dataovervåking
- avgjørelse
- dedikert
- beskrive
- beskrevet
- utforming
- designet
- detalj
- bestemme
- enhet
- Enheter
- dokument
- dokumenter
- medikament
- under
- Tidlig
- effektivitet
- sikre
- spesielt
- evaluert
- Selv
- hendelser
- eksisterende
- utvidelse
- forventer
- erfaring
- Expert
- eksperter
- forklarte
- FDA
- fulgt
- etter
- mat
- Food and Drug Administration
- fra
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- Håndtering
- helsetjenester
- hjelpe
- Fremhevet
- striper
- helhetlig
- HTTPS
- identifisert
- Påvirkning
- gjennomføring
- implementert
- viktig
- pålegge
- forbedring
- in
- Inkludert
- informasjon
- integritet
- Intelligens
- introdusere
- undersøke
- Undersøkelser
- etterforskerne
- involvert
- saker
- IT
- selv
- nøkkel
- Vet
- Lovlig
- Lovgivning
- Nivå
- linje
- UTSEENDE
- laget
- Hoved
- vedlikeholde
- større
- gjøre
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Produsenter
- Markets
- max bredde
- målinger
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- nevner
- mindre
- mangler
- Minske
- overvåking
- mer
- Natur
- nødvendig
- nettverk
- Ny
- bindinger
- forekom
- Drift
- optimal
- rekkefølge
- Annen
- samlet
- betalt
- deltakende
- deltakelse
- Spesielt
- parter
- parti
- person
- ansatte
- personer
- Farma
- sentral
- Sted
- fly
- planlagt
- planlegging
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- potensiell
- praksis
- prematur
- Forbered
- presentere
- forebygge
- prosedyrer
- Produkter
- program
- Progress
- ordentlig
- beskyttet
- protokollen
- gi
- forutsatt
- gir
- publisere
- publisert
- formål
- kvalifisert
- kvalitet
- spørsmål
- spørsmål
- nådd
- sanntids
- motta
- anbefalinger
- anbefaler
- rekord
- refererer
- om
- regulatorer
- i slekt
- relevant
- pålitelighet
- pålitelig
- forbli
- rapporterer
- Rapporter
- påkrevd
- Krav
- ansvarlig
- resultere
- Resultater
- anmeldelse
- streng
- Regel
- regler
- Kjør
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- omfang
- separat
- bør
- Enkelt
- siden
- Solutions
- Kilder
- snakke
- spesiell
- Sponsorer
- standarder
- uttalte
- Stater
- statistisk
- stoppe
- studier
- Studer
- emne
- innsendt
- slik
- SAMMENDRAG
- system
- Ta
- De
- deres
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- Kurs
- prøve
- forsøk
- typer
- etter
- us
- Verifisering
- Besøk
- om
- mens
- HVEM
- vil
- verdensomspennende
- ville
- zephyrnet