Innholdsfortegnelse
Food and Drug Administration (FDA eller byrået), den amerikanske regulerende myndigheten på området for helseprodukter, har publisert et utkast til veiledning dedikert til programmet Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) for produsenter av medisinsk utstyr. Veiledningsdokumentene utstedt av FDA er ment å gi ytterligere avklaringer angående gjeldende regulatoriske krav, samt anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse. Samtidig er bestemmelser i den ikke-bindende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten sier dessuten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med gjeldende lovgivning og er avtalt med myndigheten på forhånd.
Når den er ferdigstilt, vil denne veiledningen beskrive og avklare flere aspekter ved VMSR-programmet, inkludert FDAs tilnærming til å avgjøre om produktkoder er kvalifisert for programmet og betingelsene for å sende inn medisinske utstyrsrapporter (MDR-er) for enhetsfeil i oppsummeringsformat under programmet. Det er også viktig å nevne at de generelle kravene til medisinsk utstyrsrapportering er behandlet i en separat veiledningsdokument utstedt av myndigheten. Som ytterligere forklart av myndigheten, er hovedformålet med VMSR-programmet å effektivisere rapporteringen av funksjonsfeil ved medisinsk utstyr som er tillatt for markedsføring og bruk i USA. Programmet ble opprinnelig introdusert i 2018 i kraft av en ordre utstedt av FDA, som tillater produsenter av medisinsk utstyr å rapportere funksjonsfeil relatert til medisinsk utstyr underlagt spesifikke koder i form av et sammendrag som skal sendes inn på kvartalsbasis.
Forskriftsmessig bakgrunn
Først og fremst nevner myndigheten at den under MDR-programmet mottar en rekke rapporter om hendelser knyttet til medisinsk utstyr som brukes i landet. Det nevnte programmet er et av de viktigste verktøyene som er beregnet på å sikre kontinuerlig overholdelse av medisinsk utstyr med gjeldende regulatoriske krav når det gjelder sikkerhet, kvalitet og effektivitet, og også for å oppdage potensielle sikkerhetsproblemer som må tas i betraktning i løpet av en nytte-risiko vurdering. Etter hovedregelen rapporteres de fleste hendelsene på årsbasis.
I følge veiledningen, myndigheten har bestemt at for mange enheter er det hensiktsmessig å tillate produsenter å sende inn feilrapporter på kvartalsbasis, for visse funksjonsfeil knyttet til enheter med visse produktkoder, i stedet for individuelle 30-dagers feilrapporter. Som nærmere forklart i dokumentet, FDAs VMSR-program er ment å gi fordeler for FDA, publikum og produsenter, som å øke åpenheten for publikum, hjelpe FDA til å behandle visse feilrapporter mer effektivt, slik at både FDA og publikum lettere kan identifisere feiltrender og redusere funksjonsfeil. byrden på produsentene. Med andre ord forventes programmet å tillate myndigheten å allokere ressursene sine på den mest effektive måten, samtidig som det sikres at produsenter av medisinsk utstyr ikke står overfor den unødvendige reguleringsbyrden.
VMRS-program: Nøkkelpunkter
De generelle kravene for medisinsk utstyrsrapportering er foreskrevet i paragraf 519 i FD&C Act og 21 CFR Part 803. Disse kravene inkluderer blant annet en forpliktelse for en medisinsk utstyrsprodusent som ansvarlig for enheten til å sende inn en rapport som inneholder informasjon om en hendelse som har skjedd med et medisinsk utstyr når slik informasjon er mottatt. De nevnte kravene utløses når informasjonen produsenten får kjennskap til (fra en hvilken som helst kilde) viser at en funksjonsfeil på enheten resulterte eller potensielt kan føre til skade på pasientens helse. Slike funksjonsfeil omtales videre som "rapporterbare funksjonsfeil" eller "rapporterbare funksjonsfeilhendelser". I samsvar med ovennevnte forskrifter skal den aktuelle rapporten sendes til myndigheten senest 30 kalenderdager etter at opplysningene ble kjent med hendelsen. Det er også viktig å nevne at i visse tilfeller bør en hendelsesrapport leveres innen 5 dager fra den datoen produsenten blir klar over behovet for å sende inn en rapport.
Myndigheten forklarer videre rapporteringskravene knyttet til medisinsk utstyr i klasse III, samt produkter i klasse II som er permanent implanterbare, livbærende eller livsopprettholdende forblir intakte, mens omfanget av unntaket som er beskrevet her dekker kun medisinsk utstyr i klasse I. og klasse II-produkter bortsett fra de som er beskrevet ovenfor. Tilsynet understreker samtidig i tillegg at omfanget av unntaket kun omfatter de kvalifiserte produktene under de respektive produktkodene som er skissert i unntaket.
I følge veiledningen er VMSR-programmet implementert etter pilotprogrammet som ble gjennomført tidligere i 2015 for å sikre at de involverte partene vil dra nytte av implementeringen av programmet. Tilnærmingen beskrevet i dette utkastet til veiledning publisert av FDA er basert på myndighetens nåværende erfaring og tilgjengelig informasjon. For eksempel uttaler myndigheten at det kan være fordelaktig å samle lignende hendelser for rapporteringsformål. Samtidig forbeholder myndigheten seg retten til å gjøre endringer i gjeldende tilnærming basert på den nye informasjonen som mottas, slik at anbefalingene fra myndigheten også kan bli gjenstand for endringer.
Oppsummert beskriver dette utkastet til veiledning FDAs nåværende posisjon med hensyn til VMSR-programmet ment å redusere reguleringsbyrden og gjøre innsending av hendelsesrapporter og deres påfølgende gjennomgang mer effektiv. Dokumentet forklarer også begrunnelsen bak tilnærmingen myndigheten bruker.
kilder:
Hvordan kan RegDesk hjelpe?
RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.
Vil du vite mer om våre løsninger? Snakk med en RegDesk-ekspert i dag!
- SEO-drevet innhold og PR-distribusjon. Bli forsterket i dag.
- Platoblokkkjede. Web3 Metaverse Intelligence. Kunnskap forsterket. Tilgang her.
- kilde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- Om oss
- adgang
- Handling
- Ytterligere
- I tillegg
- adressering
- administrasjon
- avansere
- Etter
- byrå
- Alle
- tillate
- alternativ
- og
- årlig
- hverandre
- aktuelt
- søknader
- anvendt
- tilnærming
- hensiktsmessig
- Artikkel
- aspekter
- evaluering
- vurderingene
- assosiert
- myndighet
- tilgjengelig
- basert
- basis
- blir
- bak
- gunstig
- nytte
- Fordeler
- byrde
- Kalender
- saker
- forårsaket
- sentralisert
- viss
- endring
- Endringer
- klasse
- klienter
- Selskaper
- samsvar
- forhold
- hensyn
- kontinuerlig
- kunne
- land
- kurs
- dekker
- kritisk
- Gjeldende
- Dato
- Dager
- dedikert
- beskrevet
- bestemmes
- bestemme
- enhet
- Enheter
- dokument
- dokumenter
- Utkast
- medikament
- Tidligere
- effektivitet
- effektiv
- effektivt
- valgbarhet
- kvalifisert
- sikre
- sikrer
- hendelser
- eksisterende
- utvidelse
- forventet
- erfaring
- Expert
- eksperter
- forklarte
- forklarer
- vendt
- FDA
- avsluttet
- etter
- mat
- Food and Drug Administration
- skjema
- format
- fra
- videre
- general
- Global
- global ekspansjon
- Helse
- helsetjenester
- hjelpe
- hjelpe
- helhetlig
- HTTPS
- identifisere
- gjennomføring
- implementert
- viktig
- pålegge
- in
- hendelse
- inkludere
- Inkludert
- økende
- individuelt
- informasjon
- i utgangspunktet
- f.eks
- i stedet
- Intelligens
- introdusere
- introdusert
- involvert
- Utstedt
- saker
- IT
- nøkkel
- Vet
- Lovlig
- Lovgivning
- linje
- Hoved
- gjøre
- funksjonsfeil
- administrer
- ledelse
- styringssystem
- Produsent
- Produsenter
- mange
- Marketing
- Markets
- Saker
- max bredde
- MDR
- medisinsk
- medisinsk enhet
- medisinsk utstyr
- nevner
- mer
- mer effektivt
- mest
- Natur
- Trenger
- nettverk
- Ny
- mange
- bindinger
- forekom
- ONE
- rekkefølge
- Annen
- skissert
- skisserer
- oversikt
- del
- parter
- parti
- permanent
- Farma
- pilot
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poeng
- posisjon
- potensiell
- potensielt
- Forbered
- presentere
- prosess
- Produkt
- Produkter
- program
- gi
- forutsatt
- gir
- offentlig
- publisere
- publisert
- formål
- formål
- kvalitet
- spørsmål
- sanntids
- mottatt
- mottar
- anbefalinger
- redusere
- redusere
- referert
- om
- forskrifter
- regulatorer
- i slekt
- forbli
- rapporterer
- rapportert
- Rapportering
- Rapporter
- Krav
- reserver
- Ressurser
- de
- ansvarlig
- resultere
- anmeldelse
- Regel
- regler
- Kjør
- Sikkerhet
- Sa
- samme
- omfang
- Seksjon
- flere
- bør
- lignende
- Enkelt
- So
- Solutions
- kilde
- Kilder
- snakke
- spesifikk
- standarder
- Stater
- effektivisere
- emne
- innsending
- send
- innsendt
- senere
- slik
- SAMMENDRAG
- system
- vilkår
- De
- informasjonen
- deres
- deri
- Gjennom
- tid
- Tittel
- til
- verktøy
- Åpenhet
- Trender
- utløst
- etter
- us
- bruke
- Verifisering
- mens
- vil
- innenfor
- ord
- verdensomspennende
- Utbytte
- zephyrnet