FDA-utkast til veiledning om å nekte eller begrense en inspeksjon

Innholdsfortegnelse

Nektelse av inspeksjon 

Omfanget av veiledningen dekker blant annet de forhold myndigheten vil anse som å nekte en inspeksjon som skal gjennomføres av myndigheten for å vurdere samsvar med gjeldende forskriftskrav til en enhet involvert i operasjoner med medisinsk utstyr. I henhold til veiledningen, sier nektelse for enhver handling eller unnlatelse som resulterer i at inspektørene faktisk blir forhindret fra å gjennomføre en inspeksjon eller fullføre den. Som nærmere forklart av myndigheten omfatter dette konseptet ikke bare de fysiske handlingene som gjøres for å hindre tilgang til lokalene som er underlagt inspeksjon, men også å gi villedende eller villedende informasjon. Dokumentet skisserer videre atferden som kan anses som en fornektelse, noe som resulterer i at det aktuelle produktet blir forfalsket, nemlig: 

• Et anlegg avviser FDAs forsøk på å planlegge en forhåndskunngjort inspeksjon;
• Ved ankomst til anlegget tillater ikke anlegget at FDA-etterforskeren starter inspeksjonen;
• Et anlegg tillater ikke FDA-etterforskeren å inspisere anlegget fordi enkelte ansatte ikke er tilstede, uten en rimelig forklaring;
• Et anlegg tillater ikke FDA-etterforskeren å inspisere anlegget ved feilaktig å påstå at anlegget ikke produserer, behandler, pakker eller holder medikamenter eller enheter;
• Et anlegg sender ansatte hjem for dagen og forteller FDA-etterforskeren at anlegget ikke produserer noe produkt. 

Samtidig vil myndigheten godta en rimelig forklaring gitt, for eksempel hvis det aktuelle personellet er fraværende ved tigging om en inspeksjon, anlegget ikke har blitt varslet på forhånd, eller hvis det under planlagt vedlikehold som krever at anlegget må være stengt en inspektør kommer for uten forutgående kunngjøring.

Begrense inspeksjonen 

Et annet viktig aspekt som tas opp i dette utkastet til veiledning, er knyttet til atferd som resulterer i å begrense inspeksjonen. I følge dokumentet, en eier, operatør eller agent for et legemiddel- eller enhetsanlegg som hindrer en autorisert representant for FDA fra å utføre en inspeksjon i den grad det er tillatt i henhold til loven, kan bli sett på som begrensende inspeksjon i henhold til paragraf 501(j) i FD&C Act. Veiledningen gir videre noen få eksempler på slik atferd og fremhever nøkkelpunktene knyttet til dette. 

1. Begrensning av tilgang til fasiliteter og/eller produksjonsprosesser. Det første eksemplet beskriver situasjoner når inspektører faktisk er forhindret fra å få tilgang til områdene som bør inkluderes i omfanget av en inspeksjon som utføres. Dette kan for eksempel skje i form av avslag på å tillate observasjon av produksjonsprosessen som utføres i dette området. Dette inkluderer midlertidig avbrudd av produksjonsprosesser under inspeksjonen, eller eventuelle avbrudd i nevnte prosesser, samt urimelig begrense tiden inspektører har til å observere prosessen eller urimelig begrense tilgangen til visse områder eller lokaler. Dette begrepet gjelder også i situasjoner hvor en etterforsker blir bedt om å forlate lokalene uten at det er gitt en skikkelig forklaring. Imidlertid vil de nevnte begrensningene være berettiget i tilfelle de er basert på arten av de aktuelle produksjonsprosessene (for eksempel krever en inspektør spesialutstyr for å få tilgang til området). 
2. Begrensende fotografering. I henhold til den generelle regelen har FDA-inspektører rett til å ta bilder i løpet av en inspeksjon for å dokumentere funnene deres. Situasjonene når etterforskere blir forhindret fra å ta bilder under en inspeksjon vil anses å begrense inspeksjonen. Samtidig vil det under visse betingelser være rimelig å innføre ytterligere restriksjoner for å lage bilder – for eksempel hvis dette kan ha en negativ innvirkning på kvaliteten på produktene som produseres eller råvarene som brukes. 
3. Begrensning av tilgang til eller kopiering av poster. I samsvar med gjeldende regelverk bør FDA-inspektører også få tilgang til registrene knyttet til produktene og prosessene som omfattes av inspeksjonens omfang, samt å lage kopier av disse. Derfor, ikke gi en autorisert representant for FDA tilgang til eller kopiere poster som FDA er berettiget til å inspisere ved lov, inkludert ikke å gi opptegnelser som FDA ber om i henhold til paragraf 704(a)(4) eller 704(e) i FD&C Act, kan vurderes å begrense en inspeksjon. Dette inkluderer blant annet slike handlinger som å nekte å gi tilgang til registre som er forespurt av en etterforsker, gi ikke alle opplysningene som er forespurt, gi redigerte journaler, oppbevare ufullstendige registre eller nekte å gi en kopi. 
4. Begrense eller hindre innsamling av prøver. I løpet av en inspeksjon har FDA-etterforskere også lov til å samle inn prøver, inkludert miljøprøver, ferdige produktprøver, råvareprøver, materialprøver under prosess, reserveprøver i bioekvivalens og bioanalytiske studier, og merking. Å hindre myndighetsrepresentanter i å samle inn prøver vil bli vurdert å begrense kontrollen. 

Oppsummert skisserer dette utkastet til veiledning utstedt av FDA omstendighetene myndigheten vil vurdere å nekte inspeksjonen eller begrense den. I henhold til dokumentet, dersom slike situasjoner skulle oppstå, bør den passende begrunnelsen gis av anlegget, ellers kan dette påvirke den regulatoriske statusen til det aktuelle produktet. 

kilder:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.