FDA Assembler's Guide to Diagnostic X-Ray Equipment: Oversikt

Innholdsfortegnelse

Food and Drug Administration (FDA eller Agency), USAs regulerende myndighet innen helsetjenester, har publisert en veiledningsdokument utgjør en monteringsveiledning for diagnostisk røntgenutstyr. Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten sier dessuten eksplisitt at en alternativ tilnærming kan benyttes, forutsatt at en slik tilnærming er i tråd med gjeldende lovgivning og er avtalt med myndigheten på forhånd. Dette dokumentet utgjør en revidert versjon av veiledningen som opprinnelig ble utgitt i mai 2011.

Regulatorisk bakgrunn 

For det første gir myndigheten en oversikt over gjeldende lovgivning som danner grunnlag for det eksisterende juridiske rammeverket for diagnostisk røntgenmedisinsk utstyr. I følge veiledningen består den av loven om strålingskontroll for helse og sikkerhet av 1968, senere innlemmet i Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act i kraft av Safe Medical Devices Act av 1990. De relevante aspektene er behandlet i regel 21 CFR kapittel I, underkapittel J, og diagnostiske røntgenytelsesstandarder for elektroniske produkter. Regelverket nevnt ovenfor tar for seg forhold knyttet til produksjon, import og installasjon av strålingsavgivende enheter. Enhetsspesifikke krav er fastsatt av regelverket 21 CFR 1020.30 "Diagnostiske røntgensystemer og deres hovedkomponenter", 21 CFR 1020.31 "Radiografisk utstyr", 21 CFR 1020.32 "Fluoroskopisk utstyr" og 21 CFR 1020.33 "Computert tomografi (CT) utstyr". 

Videre viser denne veiledningen til ytelsesstandardene, som er ytelsesstandardene for diagnostiske røntgensystemer og deres hovedkomponenter. 

Samtidig sier myndigheten eksplisitt at rekkevidden av denne veiledningen kun dekker kravene fastsatt under EPRC-bestemmelsene i FD&C-loven, mens kravene fastsatt av de generelle medisinske utstyrsbestemmelsene i nevnte lov faller utenfor omfanget av denne veiledningen. 

For å sikre samsvar med gjeldende forskriftskrav, er produsenter av medisinsk utstyr som er involvert i operasjoner med røntgenprodukter forpliktet til å sikre samsvar med alle relevante krav som er introdusert under de nevnte forskriftene og standardene. De er også forpliktet til å plassere passende etiketter som bekrefter at produktet er sertifisert. Myndigheten nevner også at noen ganger består diagnostiske røntgensystemer av komponenter produsert av forskjellige enheter, så deres riktige funksjon, når de brukes sammen, er svært viktig, så vel som installasjonen og den endelige testingen som skal utføres før systemet tas i bruk. for sitt tiltenkte formål. 

Ansvar for produsenter av diagnostisk røntgenutstyr

Dokumentet skisserer videre hovedansvaret til partene som er involvert i produksjon av røntgensystemer. I samsvar med gjeldende regelverk inkluderer de forpliktelser til å:

1. Sertifiser at hver komponent er i samsvar med ytelsesstandarden. I kraft av sertifisering bekrefter produsenten at produktene vil fungere som tiltenkt og vil overholde gjeldende regulatoriske krav når de brukes til det tiltenkte formålet, forutsatt at de er riktig montert og testet.

• Plasser sertifiserings- og identifikasjonsetiketter komplett med hele navnet og adressen til produsenten, dato og produksjonssted, modellbetegnelse og serienummer på hver komponent.

• Gi montøren instruksjoner for montering, installasjon, justering og testing av komponenten tilstrekkelig for å sikre at produktet vil være i samsvar med ytelsesstandardene når instruksjonene følges. Myndigheten understreker i tillegg at nevnte instrukser også bør inneholde informasjon om komponenter som skal brukes for å sikre kompatibilitet og riktig drift av det diagnostiske røntgensystemet. Informasjonen om kompatible komponenter kan gis i form av en beskrivelse av egenskaper, eller som en liste over spesifikke komponenter med angivelse av modell og produsent.

• Gi innkjøpene instruksjoner som beskriver spesifikke tekniske spesifikasjoner for utstyret og eventuelle nødvendige radiologiske sikkerhetsforholdsregler og prosedyrer. Som forklart av FDA, bør dette inkludere detaljene i den anbefalte vedlikeholdsplanen som skal følges av partene som bruker enheten for å sikre fortsatt samsvar med gjeldende regulatoriske krav og ytelsesstandarder.

Generelt ansvar for montører

Omfanget av veiledningen dekker også aspektene knyttet til montørenes ansvar. I henhold til regel 21 CFR 1020.30(b), står montøren for enhver person som er engasjert i å montere, erstatte eller installere en eller flere komponenter i et diagnostisk røntgensystem eller subsystem; begrepet omfatter eieren av et røntgensystem eller hans eller hennes ansatte eller agent som setter sammen komponenter til et røntgensystem som senere brukes til å yte profesjonelle eller kommersielle tjenester. Myndigheten nevner også at ovennevnte definisjon kan anvendes også på de som montering av diagnostiske røntgensystemer ikke er en ordinær virksomhet.

Selv om det er en viss overlapping mellom begrepene "montør" og "produsent", gir gjeldende regelverk separate krav for hver av dem. Spesielt skal montørenes ansvar følges av alle partene som setter sammen diagnostiske røntgensystemer som skal brukes til mennesker.

Gjeldende forskrifter fastsetter at montører ikke er ansvarlige for samsvar med komponentene som brukes med gjeldende forskriftskrav. Samtidig er de forpliktet til å oppfylle rapporteringspliktene med hensyn til en gjennomført forsamling.

Oppsummert gir denne FDA-veiledningen en oversikt over det eksisterende regelverket for diagnostisk røntgenutstyr som strålingsutsendende produkter. Dokumentet fremhever også de viktigste punktene som må tas i betraktning når man skisserer ansvaret til de involverte partene, inkludert produsenter og montører av medisinsk utstyr.

kilder:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.