ANIVSA om import (involverte parter, sterilisering og merking) – RegDesk

Innholdsfortegnelse

Den brasilianske reguleringsmyndigheten innen helseprodukter (ANVISA) har publisert en veiledningsdokument dedikert til import av medisinsk utstyr. Dokumentet beskriver i detalj gjeldende prosedyrer og krav, og gir også ytterligere avklaringer og anbefalinger som må vurderes av produsenter av medisinsk utstyr, importører og andre involverte parter for å sikre samsvar. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter og har ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen og anbefalingene gitt deri, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen. 

Dokumentet beskriver blant annet nøkkelbegrepene som brukes i sammenheng med import av medisinsk utstyr, inkludert følgende:

Juridisk produsent

Som angitt av gjeldende lovgivning, står den lovlige produsenten for en juridisk enhet, offentlig eller privat, med ansvar for design, produksjon, pakking og merking av et produkt med den hensikt å gjøre det tilgjengelig for bruk under dets navn, og disse operasjonene utføres av enheten selv eller av tredjeparter på dens vegne. Myndigheten understreker i tillegg viktigheten av å sikre at produsenten som er angitt for registrering av medisinsk utstyr er den samme som angitt på den internasjonale merkingen av produktet. Dessuten bør produsenten angitt i importlisensen oppfylle definisjonen ovenfor av en lovlig produsent. 

Produksjonsenhet

I henhold til gjeldende regelverk er en produksjonsenhet et sted hvor ett eller flere produksjonstrinn utføres og kan være en lovlig produsent, en kontraktsfestet produsent eller den opprinnelige produsenten av et produkt. Eventuelle endringer i produksjonsenhetene skal rapporteres til myndigheten.

Sterilitet av enheter

Dokumentet skisserer også spesielle hensyn som gjelder for sterilt medisinsk utstyr. I denne forbindelse understreker myndigheten i tillegg at produkter som er beregnet på å leveres i steril tilstand allerede bør importeres i denne tilstanden, med bevis på sterilitet som skal fremlegges for myndigheten. Den nøyaktige prosessen som gjelder for å sikre sterilitet, bør oppfylle beskrivelsen gitt på merkingen. Videre nevner myndigheten det steriliseringsinformasjon bør verifiseres på steriliseringskupongen som er vedlagt den elektroniske dokumentasjonen for importprosessen og på den internasjonale merkingen av produktet. Det ovennevnte sterilitetsbeviset som myndigheten forventer at den ansvarlige for produktet skal gi skal inneholde en indikasjon på den spesifikke steriliseringsmetoden som brukes, dens valideringsdetaljer, samt nummeret på produktet for å sikre sporbarhet. Det nevnte dokumentet kan utstedes enten av produsenten av det medisinske utstyret selv eller av en tredjepart som handler på dens vegne. Det er også viktig å nevne at ved eventuelle uoverensstemmelser med hensyn til informasjon knyttet til sterilisering, vil import være forbudt. 

Lagring og transport

Dokumentet understreker også viktigheten av å sikre at den originale produsentens instruksjoner med hensyn til lagrings- og transportforhold følges til punkt og prikke. I denne forbindelse gjelder to begreper:

• Lagringstemperaturen er den som skal opprettholdes for lagring av pakkede, ubrukte produkter. Denne informasjonen skal være tydelig angitt på etiketten. 
• Transporttemperaturen består av temperaturen og omgivelsesforholdene som er akseptable for transport av produkter, og kan noen ganger til og med avvike fra de som er anbefalt for lagring av dem. Vanligvis er denne temperaturen ikke angitt i merkingen. Samtidig, for produkter som transporteres under slike forhold, er det nødvendig å angi denne informasjonen i løpet av regulariseringen.

Myndigheten nevner også at forskjeller i informasjon om lagringstemperatur og transporttemperatur som ikke er validert i regulariseringsprosessen, gir opphav til sanitære uregelmessigheter. I tillegg bør stressstudier utført for å validere lagrings- og transporttemperaturene til produktet presenteres i løpet av regulariseringen. Disse dataene vil imidlertid ikke bli analysert på tidspunktet for importgodkjenning.

Merking

I henhold til den generelle regelen bør sekundær eller primær transportemballasje for medisinsk utstyr som brukes til import inneholde den omfattende informasjonen som er nødvendig for riktig identifikasjon av produktet og lagringsforholdene det krever. 

For at import av medisinsk utstyr skal godkjennes, bør merkingen minst inneholde følgende informasjon:

• Kommersielt navn brukt i utlandet;
• Modell og kommersiell presentasjon (kode, beskrivelse eller referanse);
• Produsentens navn og produksjonssted (full adresse);
• Batchnummer eller kode, serienummer eller delenummer;
• Utløpsdato;
• Metode for sterilisering;
• Lager temperatur.

Myndigheten nevner også at visse justeringer av merkingen også vil kunne gjøres i landet når produktet er frigitt fra toll; visse aspekter må imidlertid kontrolleres, nemlig:

• Endringer i merkingen, uten å krenke den ytre emballasjen, kan innføres av registreringsinnehaveren, forutsatt at den også har tillatelse til å importere medisinsk utstyr;
• Dersom endringer i merkingen krever brudd på sekundæremballasjen og påfølgende ompakking av det aktuelle medisinske utstyret, kan det bare utføres av selskapene som er autorisert til å produsere, pakke og ompakke medisinsk utstyr.

Tilnærmingen ovenfor kan brukes når du legger til mindre informasjon og manglende datoer uten å endre dem. Myndigheten sier uttrykkelig at den ikke kan brukes til å gjøre endringer i detaljene om:

• Juridisk produsent;
• Steriliseringsmetode;
• Lager temperatur;
• Modell, kommersiell presentasjon, referanser til deler og tilbehør 

Oppsummert fremhever denne ANVISA-veiledningen visse spesifikke aspekter knyttet til informasjonen som skal gis for medisinsk utstyr som importeres. Dokumentet beskriver blant annet gjeldende krav til merking og informasjonen det skal inneholde.

kilder:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.