Health Canada-richtlijnen voor toepassingstypen voor medische hulpmiddelen: definities, afzonderlijke apparaten en families – RegDesk

Inhoudsopgave

Gezondheid Canada, de Canadese regelgevende autoriteit voor gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over de aanpak die moet worden toegepast bij het bepalen van het toepassingstype voor medische hulpmiddelen.

De leidraad biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om naleving van het bestaande regelgevingskader te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Termen en definities

Allereerst geeft het document definities van de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt in de context van toepassingen van medische hulpmiddelen.

De relevante definities zijn te vinden in de Regelgeving medische hulpmiddelen, zij kunnen echter onderworpen zijn aan bepaalde wijzigingen met het oog op harmonisatie met de Principes van etikettering voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek (IVD) Medische hulpmiddelen ontwikkeld door de Internationaal forum voor toezichthouders op medische hulpmiddelen (IMDRF), een vrijwillige vereniging van fabrikanten van medische hulpmiddelen voor verdere verbetering van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen. 

De in de richtsnoeren beschreven termen en definities omvatten onder meer de volgende:

• Device ID: het apparaatidentificatienummer dat is toegewezen door Health Canada (de autoriteit vermeldt ook dat in bepaalde gevallen meerdere apparaatidentificatoren aan één medisch apparaat kunnen worden toegewezen).
• aanwijzing: een algemene beschrijving van de ziekte of aandoening die het medische hulpmiddel of het IVD-medische hulpmiddel zal diagnosticeren, behandelen, voorkomen, genezen of verzachten (volgens de richtlijnen omvat dit ook de details over de beoogde patiëntenpopulatie).
• Beoogd gebruik/doele: de objectieve bedoeling met betrekking tot het gebruik van een product, proces of dienst zoals weerspiegeld in de specificaties, instructies en informatie verstrekt door de fabrikant.
• Procedurekit: een verzameling medische hulpmiddelen, zoals chirurgische instrumenten, verbandmiddelen of materialen, die samen zijn verpakt voor gebruik bij chirurgische ingrepen in een bepaald klinisch specialisme.
• Systeem: een medisch apparaat dat componenten of onderdelen omvat die bedoeld zijn om samen te worden gebruikt om sommige of alle beoogde functies van het apparaat te vervullen, en dat onder één naam wordt verkocht.
• Testkit: een in vitro diagnostisch apparaat dat bestaat uit reagentia of voorwerpen, of een combinatie hiervan, en bedoeld is om te worden gebruikt om een ​​specifieke test uit te voeren. 

Naast de hierboven genoemde, biedt het document ook definities voor termen en concepten als “fabrikant”, “familie van medische hulpmiddelen”, “groep medische hulpmiddelen”, “groep van medische hulpmiddelen”, “standaardcomponent”. en “significante verandering”. 

Wat dit laatste betreft, gaat de leidraad verder in op de reikwijdte van de wijzigingen die als significant moeten worden beschouwd. Volgens de leidraad zullen deze de wijzigingen omvatten in:

• Het productieproces, de faciliteit of de apparatuur
• De productiekwaliteitscontroleprocedures, inclusief de methoden, tests of procedures die worden gebruikt om de kwaliteit, zuiverheid en steriliteit van het hulpmiddel of de bij de vervaardiging ervan gebruikte materialen te controleren
• Het ontwerp van het apparaat, inclusief de prestatiekenmerken, werkingsprincipes en specificaties van materialen, energiebron, software of accessoires
• Het beoogde gebruik van het hulpmiddel, inclusief elk nieuw of langdurig gebruik, elke toevoeging of verwijdering van een contra-indicatie voor het hulpmiddel, en elke wijziging in de periode die wordt gebruikt om de vervaldatum vast te stellen.

Criteria voor één medisch hulpmiddel

Het document schetst verder specifieke overwegingen met betrekking tot afzonderlijke medische hulpmiddelen.

Volgens de algemene regel moet elke aanvraag voor een licentie of autorisatie voor een medisch hulpmiddel betrekking hebben op één apparaat.

Een licentie dekt één unieke apparaat-ID en één apparaat-ID.
Het is echter belangrijk om te vermelden dat medische hulpmiddelen die alleen qua verpakkingsgrootte verschillen, nog steeds onder één licentie of autorisatie kunnen worden verenigd.

 Een illustratief voorbeeld zijn condooms die verkrijgbaar zijn in verpakkingen van 8, 12 en 20 stuks. 

De autoriteit legt verder uit dat een medisch apparaat kan worden gekoppeld aan generieke componenten of accessoires in één enkele licentie als deze add-ons niet zelfstandig in aanmerking komen als medische apparaten, bijvoorbeeld hoortoestellen die worden geleverd met standaard, kant-en-klare batterijen zoals AA-batterijen.

Als een onderdeel een op zichzelf staand medisch hulpmiddel is, specifiek ontwikkeld of gelabeld voor gebruik met een bepaald apparaat, mogen deze niet als één geheel worden behandeld. 

Als meerdere componenten fysiek worden gecombineerd op het verkooppunt en worden gedekt door één apparaat-ID, moeten ze bovendien als één apparaat worden behandeld.

Criteria voor de familie van medische hulpmiddelen

De leidraad belicht ook de belangrijkste punten met betrekking tot de wettelijke status van families van medische hulpmiddelen.  

Volgens de richtlijnen worden apparaten binnen een familie door dezelfde fabrikant geproduceerd en vertonen ze alleen verschillen in kenmerken zoals vorm, kleur, grootte of smaak. 

Ze delen hetzelfde ontwerp, productieproces en doel, zelfs als de merknamen verschillen. 

Bepaalde apparaten binnen een familie kunnen fungeren als standaard voor belangrijke tests, waarbij de specificaties van de hele familie worden vastgelegd.

In een familie van stents kunnen representatieve apparaten bijvoorbeeld modellen met extreme lengtes en diameters omvatten, ervan uitgaande dat alle andere facetten identiek blijven.
Volgens de algemene regel zouden gezinsapparaten daaronder moeten vallen Wereldwijde nomenclatuur van medische hulpmiddelen (GMDN)-code.

Zoals verder uitgelegd door Health Canada, zijn de belangrijkste criteria voor apparaten voor gezinnen de uniformiteit in de belangrijkste gebruikte materialen en het fabricageproces, ondersteund door voldoende bewijsmateriaal.

Tandheelkundige materialen die alleen qua kleur verschillen of hechtingen met identieke chemische ingrediënten, maar variërende percentages, kwalificeren bijvoorbeeld als familieleden, terwijl apparaten die via verschillende sterilisatiemethoden zijn verwerkt dat niet doen.

Apparaten in een gezin moeten onder één enkel primair beoogd gebruik vallen. Kleine afwijkingen in indicaties zijn toegestaan, zolang deze niet substantieel afwijken. 

Bovendien worden apparaten uit de familie doorgaans ondersteund door identieke validatievereisten voor het productieproces.

Samenvattend geeft dit richtsnoer definities van de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt in de context van toepassingen van medische hulpmiddelen. Het document belicht ook specifieke aspecten die verband houden met afzonderlijke toepassingen van medische hulpmiddelen en families van medische hulpmiddelen.

bron

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.