Het nieuwe artikel belicht de aspecten die verband houden met de acties die door de aanvrager zijn ondernomen en hun impact op de beoordelingsklok en tijdlijnen.
Inhoudsopgave
De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan de beoordelingsklok in het kader van Premarket Approval-aanvragen (PMA's). In het bijzonder beschrijft de leidraad in detail de manier waarop verschillende acties uitgevoerd door zowel de autoriteit als de aanvrager de beoordelingsklok en de berekening van de termijnen zullen beïnvloeden.
Het is belangrijk om te vermelden dat FDA-richtsnoeren niet-bindend zijn in hun juridische aard, noch bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar eerder om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden overweging door de betrokken partijen om ervoor te zorgen dat deze worden nageleefd. Bovendien geeft het gezag expliciet aan dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in lijn is met de bestaande wetgeving en vooraf met het gezag is overeengekomen.
De reikwijdte van de leidraad heeft onder meer betrekking op de acties die worden ondernomen door de belanghebbende partij die marktgoedkeuring aanvraagt onder het PMA-kader, en beschrijft de impact die deze acties zullen hebben op de FDA-beoordelingsklok. Volgens de richtlijnen kunnen dergelijke acties omvatten de indiening van een ongevraagde belangrijke wijziging, indiening van een gevraagde belangrijke wijziging, indiening van een kleine wijziging of intrekking van de aanvraag - de laatste kon worden uitgevoerd hetzij per brief, hetzij door niet te reageren op een verzoek van de FDA. Het document behandelt elk van de bovengenoemde acties in detail en legt uit welk effect ze zullen hebben.
De autoriteit vermeldt ook dat in overeenstemming met de respectieve wettelijke vereisten een elektronische kopie vereist is voor elke indiening onder het PMA-kader.
Ongevraagd groot amendement
Allereerst geeft de leidraad aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot een ongevraagde belangrijke wijziging, gedefinieerd als een indiening van substantiële nieuwe gegevens door de aanvrager, op eigen initiatief van de aanvrager, om toe te voegen aan een in behandeling zijnde originele PMA-inzending of paneltrack-aanvulling. Zoals nader toegelicht door de autoriteit, kan een dergelijke indiening door de aanvrager worden ingediend in situaties waarin:
- Er komen nieuwe testgegevens beschikbaar voor de aanvrager, of deze gegevens blijken weggelaten te zijn bij het indienen van de eerste aanvraag, terwijl de gegevens belangrijk zijn voor de veiligheid of prestatie van het betreffende hulpmiddel;
- De door de aanvrager verkregen gegevens verschillen aanzienlijk van wat eerder beschikbaar was;
- Nieuwe validatiegegevens verkregen door de aanvrager.
Tegelijkertijd benadrukt de autoriteit bovendien dat dit type indiening niet mag worden gebruikt om nieuwe modellen medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan toe te voegen.
Volgens de algemene regel verlengt een dergelijke indiening de termijnen waarbinnen de autoriteit een regelgevend besluit moet nemen met betrekking tot het te beoordelen medische hulpmiddel. Volgens het document moet rekening worden gehouden met de specifieke fase van het beoordelingsproces bij het beoordelen van de impact van een ongevraagde grote wijziging, namelijk:
- Indien ingediend vóór de Inhoudelijke Interactie, moet het juiste aantal dagen worden toegevoegd;
- Indien ingediend na de Inhoudelijke Interactie, de doeldatum van de FDA-beslissing wordt verlengd met het aantal dagen dat gelijk is aan 75% van het verschil tussen de indieningsdatum en de datum van ontvangst van het amendement, dwz 75% van de FDA-dagen die zijn verstreken vanaf de ontvangst van het amendement.
Gevraagd belangrijk amendement
Een ander type indiening dat in de leidraad wordt beschreven, is een gevraagde belangrijke wijziging die staat voor de formele indiening van informatie door de aanvrager, op verzoek van de FDA (dwz als reactie op een belangrijke tekortkoming of niet in de goedkeurende brief). Zoals voorgeschreven door de toepasselijke regelgeving, zal een aanvrager een gevraagde belangrijke wijziging moeten indienen in geval van:
- De autoriteit die aanvullende informatie vraagt met betrekking tot het product in kwestie door middel van een major deficiëntiebrief; of
- De autoriteit die een niet-goedkeurbare brief afgeeft op basis van de tekortkomingen die tijdens haar beoordeling zijn vastgesteld.
Volgens de richtlijnen wordt, zodra een gevraagde belangrijke wijziging is ingediend, de beoordelingsklok hervat, op voorwaarde dat het antwoord volledig is en alle door de autoriteit naar voren gebrachte kwesties naar behoren worden behandeld.
Ongevraagde kleine wijziging
Indien de aanvrager besluit om verduidelijking te geven met betrekking tot de eerder ingediende gegevens, of het gepast acht om aanvullende informatie in te dienen die van ondergeschikt belang is, moet een ongevraagde kleine wijziging worden ingediend. In overeenstemming met de bestaande wettelijke vereisten heeft dit type indiening geen invloed op de beoordelingsklok.
Reactie op interactief beoordelingsverzoek
Volgens de begeleiding alle reacties op interactieve beoordelingsverzoeken moeten via e-mail worden ingediend; in omstandigheden waarin dat echter niet mogelijk is (bijv. vanwege beperkingen in de elektronische bestandsgrootte), heeft een reactie op een interactief beoordelingsverzoek dat formeel wordt ingediend geen invloed op de beoordelingsklok. Verder wordt gesteld dat een dergelijke reactie slechts eenmaal dient te worden ingediend.
Intrekking van de aanvraag
Zoals bepaald in de toepasselijke regelgeving, heeft een aanvrager het recht om een ingediende aanvraag te allen tijde in te trekken, op voorwaarde dat de autoriteit nog geen definitieve beslissing heeft genomen. Deze actie zal ertoe leiden dat een beoordelingsklok wordt stopgezet zodra de juiste communicatie door de autoriteit is ontvangen, aangezien de actie als definitief wordt beschouwd.
Verder is het belangrijk om dat te vermelden De FDA beschouwt een oorspronkelijke PMA of PMA-supplement als vrijwillig ingetrokken als een aanvrager niet binnen in totaal 360 kalenderdagen reageert op een goedkeurbare, ernstige tekortkoming of niet-goedkeurbare brief.
Samenvattend beschrijft deze leidraad in detail verschillende acties die een aanvrager kan ondernemen met betrekking tot de ingediende aanvraag, en het effect dat deze zullen hebben op de beoordelingsklok. De autoriteit legt de regelgevende status van elk van deze maatregelen uit en benadrukt de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-pma-and-review-clock-applicants-actions/
- 1
- a
- Over
- toegang
- Volgens
- Account
- Actie
- acties
- toegevoegd
- Extra
- Extra informatie
- Daarnaast
- adressen
- administratie
- bevorderen
- Na
- agentschap
- Alles
- alternatief
- en
- toepasselijk
- Aanvraag
- toepassingen
- toegepast
- Het toepassen van
- nadering
- passend
- goedkeuring
- dit artikel
- aspecten
- assessments
- autoriteit
- Beschikbaar
- gebaseerde
- worden
- vaardigheden
- wezen
- tussen
- Agenda
- geval
- gecentraliseerde
- verandering
- Wijzigingen
- situatie
- klanten
- Klok
- Communicatie
- Bedrijven
- compleet
- nakoming
- componenten
- overweging
- beschouwd
- beschouwt
- verband
- kon
- cursus
- heeft betrekking op
- kritisch
- gegevens
- Datum
- dagen
- beslissing
- gedefinieerd
- beschreven
- detail
- apparaat
- verschil
- document
- documenten
- drug
- elk
- effect
- elektronisch
- benadrukt
- verzekeren
- bestaand
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- Verklaart
- mislukt
- FDA
- Dien in
- Filing
- finale
- VIND DE PLEK DIE PERFECT VOOR JOU IS
- eten
- Food and Drug Administration
- formeel
- Formeel
- Achtergrond
- oppompen van
- verder
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- doel
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- holistische
- Echter
- HTTPS
- geïdentificeerd
- Impact
- belangrijk
- opgelegde
- in
- omvatten
- informatie
- eerste
- initiatief
- Intelligentie
- wisselwerking
- interactieve
- geïnteresseerd
- voorstellen
- betrokken zijn
- uitgevende
- IT
- sleutel
- blijven
- Juridisch
- Wetgeving
- letter
- beperkingen
- Lijn
- groot
- beheer
- management
- beheersysteem
- Marketing
- Markten
- Zaken
- max-width
- medisch
- Medisch apparaat
- vermeldt
- minder
- modellen
- meer
- namelijk
- NATUUR
- netwerk
- New
- aantal
- verplichtingen
- verkrijgen
- verkregen
- bestellen
- origineel
- het te bezitten.
- bijzonder
- partijen
- feest
- in afwachting van
- prestatie
- Pharma
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- mogelijk
- Voorbereiden
- presenteren
- die eerder
- Product
- Producten
- zorgen voor
- mits
- biedt
- publiceren
- gepubliceerde
- vraag
- Contact
- opgebracht
- real-time
- ontvangen
- aanbevelingen
- met betrekking tot
- reglement
- regelgevers
- verwant
- te vragen
- verzoeken
- nodig
- Voorwaarden
- degenen
- Reageren
- reageert
- antwoord
- resultaat
- hervat
- beoordelen
- Regel
- reglement
- lopen
- Veiligheid
- dezelfde
- omvang
- reeks
- moet
- aanzienlijk
- Eenvoudig
- sinds
- situaties
- Maat
- Oplossingen
- bronnen
- spreken
- Stadium
- normen
- staat
- bepaald
- Staten
- Status
- gestopt
- onderwerpen
- voorlegging
- voorleggen
- ingediend
- wezenlijk
- dergelijk
- OVERZICHT
- aanvullen
- system
- Nemen
- termen
- proef
- De
- hun
- Door
- niet de tijd of
- Titel
- naar
- Totaal
- voor
- Ongevraagd
- us
- bevestiging
- divers
- Verificatie
- via
- vrijwillig
- Wat
- welke
- en
- wil
- intrekken
- terugtrekking
- binnen
- wereldwijd
- zephyrnet