Het nieuwe artikel belicht de belangrijkste punten met betrekking tot de verzoeken, de manier waarop ze moeten worden ingediend, evenals de relevante processen en procedures die daarmee verband houden.
Inhoudsopgave
De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan het proces om een herziening aan te vragen van het besluit van de autoriteit om bepaalde exportcertificaten voor medische hulpmiddelen niet af te geven.
Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die moeten worden gevolgd door fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen om de naleving ervan te garanderen.
Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.
Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast zou kunnen worden, mits een dergelijke aanpak aansluit bij de bestaande wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.
Inleiding tot de FDA-richtlijnen voor CFG- en CFG-NE-verzoeken
Zoals beschreven in het vorige artikel is het huidige document, uitgegeven door de FDA, bedoeld om aanvullende richtlijnen te bieden voor entiteiten die een Certificate to Foreign Government (CFG) of CFG for Non-Establishment (CFG-NE) zoeken voor medische hulpmiddelen.
Deze richtlijnen bieden aanvullende aanbevelingen in de context van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) voor entiteiten waarvan de verzoeken om een CFG of CFG-NE zijn afgewezen.
De inleiding schetst de reikwijdte en bedoeling van het document en onderstreept de afstemming ervan met recente wetswijzigingen, zoals de Consolidated Appropriations Act 2023 en de FDA Reauthorization Act 2017.
Het document schetst met name de basisprincipes die belangrijk zijn voor het begrijpen van de procedurele aspecten en de juridische context waarbinnen de FDA opereert, en geeft dergelijke richtlijnen uit.
Beoordelingsproces voor geweigerde CFG- of CFG-NE-aanvragen
In de richtlijnen wordt verder de inzet van de FDA uitgelegd om kwesties gerelateerd aan CFG- of CFG-NE-weigeringen aan te pakken via het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Exports Team en het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Import and Export Staff.
Het beschrijft de twee soorten beoordelingsprocessen die beschikbaar zijn voor entiteiten na een weigering. Het eerste beoordelingsproces, op grond van artikel 801(e)(4)(E)(ii)(I) van de FD&C Act, omvat een toezichthoudende beoordeling, een gelegenheid voor een vergadering of teleconferentie en gedefinieerde tijdsbestekken, ook al wordt er niet strikt aan de specifieke termijnen vastgelegd in sectie 517A(b)(2)&(3).
Het tweede beoordelingstype, op grond van artikel 801(e)(4)(E)(ii)(II), biedt entiteiten de mogelijkheid nieuwe informatie te presenteren over de redenen voor de aanvankelijke weigering.
De aanbevelingen in het document zijn dus van cruciaal belang om entiteiten een duidelijk inzicht te geven in hun opties en de specifieke procedurele stappen na een weigering.
Procedures voor het aanvragen van een beoordeling
Het document schetst ook de procedures voor entiteiten om een herziening van het besluit van de FDA aan te vragen. Volgens de richtlijnen wordt van de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen verwacht dat zij de informatie verstrekken die vereist is in hun beoordelingsverzoek, inclusief persoonlijke en bedrijfsgegevens, specifieke redenen voor weigering en ondersteunende documentatie.
Het herzieningsverzoek moet binnen een gespecificeerd tijdsbestek (60 kalenderdagen vanaf de datum van afwijzing) worden ingediend en moet naar de juiste FDA-afdeling worden gestuurd.
Dit deel van het document dient als praktische gids voor entiteiten bij het voorbereiden en indienen van hun verzoeken, en waarborgt naleving van de FDA-vereisten.
In het bijzonder moet een verzoek om herziening het volgende bevatten:
- Een onderwerpregel van een e-mail met de tekst: "Verzoek om herziening van het besluit van de FDA om een CFG of CFG-NE te weigeren" en het CFG- of CFG-NE-aanvraagnummer
- De naam, titel, firma, adres, telefoonnummer en e-mailadres van de persoon die het verzoek indient
- De naam, het adres en het FEI-nummer van de inrichting waarvoor de CFG of CFG-NE is geweigerd
- Een duidelijke verwijzing naar de inspectieobservatie(s) zoals vermeld in de inhoudelijke samenvatting van de afwijzing; En
- Informatie waaruit blijkt waarom het verzoek om CFG of CFG-NE niet had mogen worden afgewezen, waarbij wordt verwezen naar eerder ingediende documentatie.
Overwegingen en termijnen voor beoordeling
Het laatste deel van de leidraad beschrijft in detail de tijdsbestekken en overwegingen voor het beoordelingsproces.
Het benadrukt dat hoewel de FDA alle redelijke inspanningen zal leveren om aan specifieke termijnen te voldoen, de werkelijke duur kan variëren op basis van de complexiteit van de kwesties in kwestie en de beschikbaarheid van middelen van de instanties.
Het document verduidelijkt verder dat de richtlijnen van de FDA aanbevelingen zijn en geen juridisch afdwingbare verantwoordelijkheden vaststellen.
Conclusie
Samenvattend biedt dit richtsnoer uitgebreide instructies en verduidelijkingen voor entiteiten die op zoek zijn naar CFG- of CFG-NE-certificeringen, waarbij vooral aandacht wordt besteed aan de aspecten en procedurele details voor degenen wier verzoeken zijn afgewezen.
Het document geeft aanvullende verduidelijkingen over de stappen die een belanghebbende entiteit moet nemen als haar verzoek wordt afgewezen.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- : heeft
- :is
- :niet
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- Over
- toegang
- Volgens
- Handelen
- daadwerkelijk
- Extra
- adres
- aanpakken
- zich eraan houden
- administratie
- bevorderen
- Na
- agentschap
- afgesproken
- meldingen
- opstelling
- Alles
- toestaat
- ook
- alternatief
- amendementen
- an
- en
- toepasselijk
- Aanvraag
- toepassingen
- toegepast
- nadering
- passend
- kredieten
- ZIJN
- dit artikel
- AS
- aspecten
- assessments
- geassocieerd
- autoriteit
- beschikbaarheid
- Beschikbaar
- b
- gebaseerde
- De Basis
- BE
- geweest
- biologics
- by
- Agenda
- CAN
- geval
- Centreren
- gecentraliseerde
- zeker
- certificaat
- certificaten
- certificeringen
- verandering
- Wijzigingen
- duidelijk
- klanten
- verplichting
- Bedrijven
- ingewikkeldheid
- nakoming
- uitgebreid
- concepten
- conclusie
- overwegingen
- bevatten
- bevatte
- verband
- kon
- kritisch
- Datum
- dagen
- beslissing
- toegewijd aan
- gedefinieerd
- definities
- demonstrating
- afdeling
- beschreven
- detail
- gegevens
- apparaat
- systemen
- do
- document
- documentatie
- drug
- duur
- e
- inspanningen
- benadrukt
- uitvoerbaar
- uitbreidingen
- verzekeren
- zorgen
- entiteiten
- entiteit
- oprichten
- etablissement
- evaluatie
- Zelfs
- bestaand
- uitbreiding
- verwacht
- expert
- deskundigen
- Verklaart
- uitdrukkelijk
- exporteren
- export
- FDA
- Federaal
- Federaal voedsel
- fei
- finale
- Stevig
- Voornaam*
- gevolgd
- volgend
- eten
- Voor
- vreemd
- oppompen van
- verder
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Overheid
- leiding
- gids
- richtlijnen
- Hebben
- Gezondheid
- gezondheidszorg
- hulp
- highlights
- holistische
- HTTPS
- i
- ii
- importeren
- belangrijk
- opgelegde
- in
- omvat
- Inclusief
- informatie
- eerste
- instructies
- Intelligentie
- bestemde
- aandachtig
- geïnteresseerd
- voorstellen
- Introductie
- betrokken zijn
- kwestie
- Uitgegeven
- problemen
- IT
- HAAR
- jpg
- sleutel
- blijven
- Juridisch
- wettelijk
- Wetgeving
- wetgevend
- Lijn
- maken
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikanten
- Markten
- max-width
- Mei..
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- Maak kennis met
- vergadering
- meer
- Dan moet je
- naam
- NATUUR
- netwerk
- nooit
- New
- noch
- bekend
- notificatie
- aantal
- verplichtingen
- verkrijgen
- of
- on
- exploiteert
- kansen
- Opties
- or
- Overige
- onze
- outlines
- over
- overzicht
- deel
- bijzonder
- vooral
- partijen
- persoon
- persoonlijk
- Pharma
- phone
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- PRAKTISCH
- Voorbereiden
- voorbereiding
- presenteren
- vorig
- die eerder
- procedures
- processen
- Producten
- zorgen voor
- mits
- biedt
- het verstrekken van
- publiceren
- gepubliceerde
- vraag
- Contact
- real-time
- redelijk
- redenen
- recent
- aanbevelingen
- referentie
- referencing
- regelend
- regelgevers
- verwant
- relevante
- te vragen
- verzoeken
- nodig
- Voorwaarden
- onderzoek
- Resources
- verantwoordelijkheden
- verantwoordelijk
- beoordelen
- reglement
- lopen
- s
- dezelfde
- omvang
- Tweede
- sectie
- op zoek naar
- verzonden
- bedient
- reeks
- moet
- Eenvoudig
- Oplossingen
- bron
- spreken
- specifiek
- gespecificeerd
- Gesponsorde
- Medewerkers
- normen
- Staten
- Stappen
- onderwerpen
- ingediend
- dergelijk
- OVERZICHT
- Ondersteuning
- system
- ingenomen
- team
- dat
- De
- The Basics
- de informatie
- hun
- ze
- dit
- die
- toch?
- Door
- niet de tijd of
- tijdsbestek
- Titel
- naar
- twee
- type dan:
- types
- voor
- begrip
- us
- Verificatie
- willen
- was
- Manier..
- GOED
- welke
- en
- waarvan
- Waarom
- wil
- Met
- binnen
- wereldwijd
- u
- zephyrnet