품질 시스템에 관한 태국 초안 규정: 개요

차례

건강 관리 제품 분야의 태국 규제 당국은 문서 국내 시장에 출시된 의료기기의 적절한 품질과 지속적인 안전 및 유효성을 보장하기 위해 의료기기 제조업체가 개발하고 구현하는 품질 시스템에 전념합니다. 특히, 이 문서는 품질 시스템 및 핵심 구성 요소와 관련된 가장 중요한 측면을 다루는 법률 초안을 구성합니다. 확정되면 태국에서 판매 및 사용하기 위해 제조 또는 수입되는 모든 의료 기기에 적용됩니다. 

이 문서는 해당 국가의 의료 기기 공급과 관련된 모든 당사자가 따라야 할 우수 유통 관행을 설정합니다. 

용어 및 정의 

우선, 이 문서는 특히 다음을 포함하여 의료 기기의 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념에 대한 정의를 제공합니다. 

• 유통 – 의료 연구에 사용되는 경우를 제외하고 새 제품인지 리퍼브 제품인지에 관계없이 장치를 사용할 수 있도록 하는 것으로 정의되는 시장 출시와 관련된 출시 전, 배송 및 배송 후 활동 또는 그 성능에 대한 평가. 
• 공인 대리인은 제품 소유자가 판매용 의료 기기 제공을 책임지고 주선하도록 권한을 부여받은 자연인 또는 법인을 나타냅니다. 
• 설치 적격성(IQ)은 설치 기능 테스트 및 기타 시설이 해당 요구 사항을 충족함을 입증하는 문서의 제시로 정의됩니다. 
• 소비자에 대한 역효과(AE)는 의료 기기의 비정상적인 작동이나 특성 또는 성능 저하 또는 소비자의 부상을 유발했거나 유발했거나 기여할 수 있는 사용 오류로 인해 발생하는 모든 사건을 의미합니다.
• FSCA(Field Safety Corrective Action)는 공중 보건에 대한 심각한 위협의 위험 또는 의료 기기 사용으로 인한 소비자의 심각한 피해 위험을 줄이기 위해 제품 소유자가 요구하는 조치입니다. 

기록 보관 요건

이 규정은 의료 기기 공급과 관련된 모든 당사자의 책임과 관련된 핵심 사항을 추가로 설명합니다. 우선, 시장 참가자는 일탈 식별 및 수정과 관련된 규칙을 포함하여 의료 기기 판매에 대한 좋은 수입 규칙 및 절차를 준수하는 관리 시스템을 구현하고 유지할 의무가 있다고 명시되어 있습니다. 승인을 신청할 때 신청자는 모든 요소 간의 책임, 권한 및 관계를 지정하는 조직 구조 차트를 개발해야 합니다. 상기 차트는 또한 의료 기기 공급과 관련된 다양한 측면을 담당하는 모든 주요 인물의 위치를 ​​표시하고 외부 통제의 효율적인 메커니즘이 마련되어 있는지 확인해야 합니다.

기록 보관 요구 사항과 관련하여 의료 기기 작업과 관련된 당사자는 해당 규제 요구 사항에 따라 관련 프로세스를 정식으로 문서화해야 한다고 명시되어 있습니다. 특히 그러한 문서에는 적어도 다음 세부 정보가 포함되어야 합니다.

1. 조직의 간략한 역사, 활동 및 책임
2. 비준수 면제 또는 적용 미적용에 대한 세부 사항 및 적절한 이유를 포함하여 의료 기기 수입 또는 판매에 대한 우수한 기준 및 절차를 준수하는 관리 시스템의 범위
3. 이행을 위한 좋은 기준 및 절차의 필요한 이행 단계
4. 운영 및 프로세스 제어를 포함하는 계획이 준비되었는지 확인하기 위해 작업자가 요구하는 문서
5. 신청에 필요한 좋은 규칙 및 절차에 대한 기록 게다가
6. 활동이 수행되는 건물의 위치 또는 요구 사항을 충족하는 의료 기기의 검사 및 인증과 같은 기타 관련 문서 또는 정보.

일반 규칙에 따라 모든 문서는 그러한 활동을 수행할 권한이 있는 사람이 준비하고 승인하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 권한이 있는 사람이 변경된 경우 해당 할당은 적절하게 수행되어야 합니다.

관련 기록은 의료기기의 수입 또는 판매 분야에서 해당 규정 및 지침에 규정된 방식으로 유지되어야 합니다. 의료 기기 책임자는 요청 시 이러한 기록을 당국에 제공해야 합니다.

의료기기와 관련된 문서는 당국이 지정한 기간 동안 보관해야 하지만 의료기기의 의도된 유통기한 또는 서비스 수명 이상이어야 합니다. 규정에 따르면 기기 제조일로부터 5년 이상, 기기 인도일로부터 2년 이상이어야 합니다.

적절한 기록을 전자 형식으로 저장할 수 있습니다. 데이터 손실을 방지하기 위해 필요한 백업 조치를 적절하게 구현해야 한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다.

요약하면, 새로운 규정은 우수한 유통 관행과 관련된 주요 사항을 다루고 있습니다. 새 법률은 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념에 대한 정의를 제공하고 필요한 모든 세부 정보가 적절하게 문서화되고 유지되도록 기록 보관 측면에서 적용되는 접근 방식을 설명합니다.

출처 :

MDCD 태국: 품질 시스템에 대한 태국 초안 규정

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