설립 허가에 대한 SFDA 지침: 수입업체 및 유통업체, 창고

차례

의료 제품 분야의 국가 규제 기관인 사우디 식품의약국(SFDA)은 안내 문서 의료 기기 시설의 면허 요구 사항에 전념합니다. 이 문서는 해당 국가에서 판매 및 사용되는 의료 기기를 사용하는 작업에 관련된 당사자가 따라야 하는 해당 규제 요구 사항에 대한 개요와 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 당국은 또한 기본 규정에 대한 해당 변경 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다. 

지침의 범위는 무엇보다도 수입업자, 유통업자 및 광학 시설에 적용되는 규제 요건을 다룹니다. 

우선 당국은 다음과 같이 언급합니다. 시설은 Ghad 시스템의 전자 설문지에 따라 분류되며 여기에는 시설 유형, 수행된 활동, 직원 수, 적용 범위 및 의료기기/요구사항 유형, 거래될 의료기기/요구사항의 일반 그룹이 포함됩니다. . 

이 문서는 관련 기관이 해당 국가에서 의료 기기로 작업을 수행할 수 있도록 하기 위해 충족해야 하는 일반 및 유형별 요구 사항을 자세히 설명합니다. 

특정 요구 사항

지침에 따르면 특정 요구 사항에는 특히 다음이 포함됩니다.

• 당국과의 상호 작용을 담당하는 사람을 임명합니다(해당 분야에서 적절한 자격이 있어야 함).
• 적절한 증거를 제출하여 해당 규제 요구 사항을 준수함을 입증하기 위해
• 해외 기반 제조업체의 경우 권한을 부여받은 대리인의 세부 정보와 함께 의료 기기 제조업체 및 기기 자체에 대한 정보를 제공합니다.
• 장치를 보관하고 운송하는 방법을 규정하는 서면 절차를 개발하고 구현하여 제조업체가 전달한 요구 사항을 준수하도록 합니다.
• 저장 활동을 다루는 유효한 창고 면허를 보유하기 위해
• 주요 데이터가 적절하게 기록되고 있음을 보장하는 효율적인 추적 절차를 구현하기 위해(예: 제조사의 연락처, 의료기기의 공급, 유통 및 사용에 관한 정보, 공급 수량, 운송 및 보관에 관한 자료, 사용자와의 연락처, 사용 중인 의료기기의 정보);
• 의료기기 제조업체가 발행한 의료기기법 및 이와 관련된 행정 규정에 명시된 규제 요건 준수를 다루는 적합성 선언을 유지하기 위해.

은혜

이행해야 할 특정 요구 사항 외에도 이 문서에는 해당 국가에서 의료 기기의 수입 및 유통과 관련된 당사자의 주요 의무도 설명되어 있습니다. 지침에 따르면 여기에는 특히 다음이 포함됩니다.

1. 의료 기기법 및 해당 행정 규정에 명시된 해당 규제 요건을 완전히 준수하는 기기로만 작업을 수행합니다. 
2. 다음을 포함하여 해당 의료 기기와 관련된 모든 문서가 구비되어 있는지 확인합니다.
3. 이해 당사자가 제품을 시장에 출시하려는 의도에 대해 의료 기기 제조업체가 정보를 받았다는 확인:
   • 판매 허가 인증서,
   • 제조업체가 서명한 의료기기법 및 해당 시행 규정의 요구 사항과 의료기기의 호환성을 나타내는 적합성 선언, 
   • SFDA 웹사이트에 게시된 의료 기기의 고유 기기 식별 요구 사항에 따라 기계 판독 가능 코드를 포함하는 의료 기기의 고유 기기 식별(UDI),
   • 식별 정보 및 기타 관련 문서,
   • 제조업체의 연락처 세부 정보 및 제조업체가 왕국 외부에 있는 경우 권한을 부여받은 대리인.
4. 해당 의료 기기의 유지 관리와 관련하여 의료 기기 제조업체가 전달한 모든 지침 및 요구 사항과 당국에서 발행한 적절한 시판 후 관리 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
5. 유지보수 서비스 제공자 면허 취득 – 기업이 다른 제품과 관련된 유지보수 서비스도 제공하려는 경우

창고

이 지침은 또한 창고에 적용되는 요구 사항과 그 의무를 설명합니다. 문서에 따르면 해당 당사자의 특정 요구 사항은 다음과 같습니다.

1. 생물 의학 엔지니어, 기술자 또는 관련 분야 중 하나의 자격을 갖춘 정규직 기술 관리자를 임명합니다. 
2. SFDA 웹사이트에 게시된 의료 기기의 보관 및 운송 요건을 적용합니다. 

SFDA에서 자세히 설명한 바와 같이 창고 역할을 하는 기업의 의무에는 다음이 포함됩니다.

• 당국에서 발행한 요구 사항을 제외하고 의료 기기 제조업체가 정한 모든 요구 사항을 지속적으로 준수하는지 확인합니다.
• 보관 서비스가 제XNUMX자에게 제공되는 경우:
  • 건물을 임대하는 모든 당사자가 유효한 저장 라이선스를 가지고 있는지 확인하고,
  • 공간 할당을 포함하여 관련 당사자의 주요 의무를 다루기 위해 계약을 체결했습니다.

요약하면, 현재 SFDA 지침은 기존 법률에 명시된 대로 수입업자, 유통업자 및 창고에 적용 가능한 규제 요건에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 당사자의 주요 책임을 설명하고 수행된 활동 유형에 따라 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.

출처 :

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

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