AI 및 ML 기반 의료 기기에 대한 SFDA 지침: 임상 평가의 핵심 요소

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의료 제품 분야의 국가 규제 기관인 사우디 식품의약청(SFDA)은 안내 문서t 인공지능(AI)과 머신러닝(ML) 기술을 기반으로 한 의료기기 전문기업입니다. 이 문서는 의료 기기에 상기 기술을 적용하는 것과 관련된 특정 문제를 강조하고 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 의료 기기 제조업체(소프트웨어 개발자)가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공합니다. . 동시에 지침의 조항은 본질적으로 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 당국은 또한 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 이를 변경할 수 있는 권리를 보유합니다. 

지침의 범위는 특히 AI 및 ML 기술을 사용하는 의료 기기의 임상 평가와 관련된 측면을 다룹니다. 

임상 평가: 요점 

우선 당국은 다음과 같이 언급합니다. AI/ML 기반 의료 기기의 임상 평가를 위해 국제적으로 조정된 프레임워크가 없습니다. 금후, AI/ML 기반 의료 기기 제조업체는 기기를 시장에 출시하기 전에 기기의 안전성, 유효성 및 성능에 대한 임상 증거를 제공해야 합니다. 

임상 평가를 프로세스로 설명할 때 당국은 임상 평가 과정에서 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자가 해당 안전 및 성능 준수를 입증하기에 충분한 증거를 생성해야 한다는 IMDRF의 입장을 언급합니다. - 관련 요구 사항. 특히, 입증이 필요하다. 유효한 임상 연관성, 분석적/기술적 검증 및 임상적 검증 해당 제품의. 또한, 상기 프로세스는 지속적이고 반복적이어야 한다고 명시되어 있다. 또한 지침에 설명된 임상 평가와 관련된 요구 사항은 기존 의료 기기에 대한 위험 기반 분류에 따라 등급에 관계없이 AI/ML 기술을 활용하는 모든 의료 기기에 적용 가능하다고 언급합니다. 

과학적 타당성 

지침에 따르면 문제의 기기가 다루려는 임상 상태와 기기가 제공하는 출력 사이의 유효한 임상적 연관성을 입증하기 위해 이해 당사자는 다음과 같은 증거를 제공해야 합니다. 기기 출력이 출판된 과학 문헌, 독창적인 임상 연구 및/또는 임상 지침의 기존 증거를 기반으로 임상적으로 허용됩니다. 또한 의료 기기 제조업체는 참조로 사용된 임상 데이터가 해당 기기의 의도된 용도뿐만 아니라 일반 임상 실습의 맥락에서 관련되고 허용 가능함을 입증해야 합니다. 기존 데이터로는 의료기기의 과학적 타당성을 확인할 수 없다고 판단되면 추가적인 임상 조사 등을 통해 새로운 근거를 마련해야 한다. 이런 측면에서 당국은 인공지능/ML 기반 의료기기 기술의 참신성으로 인해 관련 정보가 부족한 점을 고려해야 한다는 점을 추가적으로 강조한다. 

분석/기술 검증

과학적 타당성 외에도 의료 기기 제조업체는 시장에 출시하려는 제품의 분석적/기술적 타당성을 입증해야 합니다. SFDA의 설명에 따르면, 분석적 검증은 AI/ML 기반 의료기기에서 입력 데이터 처리의 정확성을 평가하여 신뢰할 수 있는 출력 데이터를 생성합니다. 이와 관련하여 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자는 문제의 기기가 기기의 의도된 용도에 따라 각각의 사양을 준수함을 입증하는 충분한 증거를 제공해야 합니다. 상기 증거의 생성 프로세스는 일반적으로 품질 관리 시스템에 포함되며 그 일부를 구성합니다. 

임상 검증

지침에서 다루는 세 번째 중요한 요소는 의료 기기 제조업체가 입증해야 하는 임상 검증입니다. 당국의 설명대로, 임상 검증은 모든 AI/ML 기반 의료 기기에 대한 임상 평가의 필수 구성 요소이며 AI/ML 기반 의료 기기가 대상 모집단에서 기기 출력의 의도된 사용과 관련된 임상적으로 의미 있는 결과를 산출하는 능력을 측정합니다. 임상 치료의 맥락에서. SFDA는 위에서 설명한 분석적/기술적 검증을 성공적으로 완료한 경우에만 임상 평가를 수행할 수 있음을 강조합니다. 문서에 따르면 임상적 타당성 평가는 시판 전 단계와 시판 후 단계 모두에서 이루어질 수 있다. 이를 위해 의료기기 책임자는 동일한 용도에 대해 수행된 임상 조사 과정에서 수집된 데이터를 제공할 수 있습니다. 문제의 장치. 제조업체가 그러한 데이터를 제공할 수 없다고 확인되면 새로운 조사가 수행되어야 합니다. 지침에 따르면 임상 검증을 담당하는 당사자는 기기의 안전 및 유효성과 관련하여 의료 기기 제조업체의 주장을 뒷받침하는 항목과 이에 반하는 항목을 모두 포함하여 사용된 데이터 소스 목록을 정식으로 제공해야 합니다. 주장. 제공되는 데이터의 특정 범위는 해당 의료기기, 기능 및 특성에 따라 달라지며, 의도된 용도 및 제조업체가 의도한 대로 사용할 때 기기와 관련된 위험도 있습니다. 지침에 설명된 대로 임상 검증과 관련된 주요 메트릭에는 다음이 포함됩니다.

• 특성;
• 감광도;
• 양의 예측값(PPV);
• 음의 예측값(NPV);
• 우도비 음수(LR-);
• 우도 비율 양수(LR+); 그리고 
• 임상 유용성. 

요약하면 현재 SFDA 지침은 AI/ML 기반 의료 기기의 임상 평가 핵심 요소에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 제품이 적용되는 관련 안전 및 성능 요구 사항을 준수함을 입증할 때 의료 기기 제조업체가 적용할 접근 방식을 설명합니다. 

출처 :

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

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