목차 :
지침의 범위는 특히 시판 승인 신청 시 의료기기 번들링과 관련된 측면을 다룹니다. 해당 규제 요구 사항에 따라 일부 의료 기기는 하나의 제출물로 그룹화(번들)할 수 있는 반면 다른 의료 기기는 별도로 제출해야 합니다. 이 문서는 해당 의료기기가 구속력이 있는지 여부를 결정할 때 적용되는 기준을 자세히 설명합니다. 일반적으로 모든 의료 기기는 다음 그룹으로 나눌 수 있습니다.
- 단일 의료 기기;
- 의료기기 계열;
- 의료 기기 시스템
- 의료기기 시술 팩;
- IVD(체외 진단).
이 문서는 번들링에 대한 적격성을 결정할 때 고려해야 할 특정 기준을 추가로 설명합니다. 지침에 따르면 이러한 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 동일한 법적 제조업체에서 제조하는 여러 의료 기기
- 용도(공동의 목적을 완성하기 위한 조합 사용 포함)
- 위험 분류;
- 상표명;
- 전문.
단일 의료기기
우선, 이 문서는 색상, 크기 범위 등에서 차이가 있을 수 있는 단일 의료기기와 관련하여 적용되는 접근 방식을 설명합니다. 문서에 따르면 하나 이상의 모델이 있는 의료기기가 번들// 다음이 있는 경우에만 하나의 애플리케이션 내에서 그룹화됩니다.
- 동일한 법적 제조업체
- 동일한 용도;
- 동일한 위험 등급; 그리고
- 같은 브랜드 이름.
의료 기기 제품군
이 지침은 제조업체, 의도된 용도 및 위험 분류가 동일하지만 특성 및 기능과 관련된 차이점이 있는 단일 의료 기기 그룹의 경우에 따라야 할 접근 방식을 추가로 설명합니다. 여기에는 사용 재료, 환자 그룹, 에너지원, 추가 기능과 관련된 변경 사항이 포함됩니다. 지침에 따르면 이러한 제품은 다음과 같은 경우 번들로 제공될 수 있습니다.
- 동일한 법적 제조업체
- 동일한 용도;
- 동일한 위험 등급.
의료 기기 시스템
지침에 정의된 대로 의료 기기 시스템은 다음을 의미합니다. 공통의 의도된 용도/목적을 달성하기 위해 조합하거나 조합하여 작동할 수 있는 여러 개의 단일 의료 기기로 구성된 기기입니다. 하나의 애플리케이션 내에서 번들로 제공되기 위해서는 용도가 다른 의료기기가 동일한 제조업체에서 제조되어야 하고, 의도된 목적을 달성하기 위해 함께(조합하여) 사용하도록 의도되어야 하며, 서로 호환 가능해야 합니다. 각 구성 요소에 대한 사용 지침과 함께 일반 이름으로 제공됩니다.
의료 기기 절차 팩
지침에 따르면 의료 기기 시술 팩은 다음을 의미합니다. 제조업체에서 특정 절차를 하나의 패키지로 수행하기 위해 함께 조립한 두 개 이상의 의료 기기 모음입니다. 또한 당국은 번들링 자격을 갖추기 위해 의료 기기 절차 팩이 EU MDD 12/93/EEC의 42조에 따라 적합성 평가를 받아야 함을 강조합니다. 기타 적용 가능한 기준은 다음과 같습니다.
- 동일한 제조업체;
- 일반적인 용도;
- 번들링의 주요 요인으로 전문성.
또한 단일 신청서가 50개 항목을 초과할 수 없다고 명시되어 있습니다.
체외 진단
이 문서는 또한 체외 진단(IVD) 의료 기기의 경우에 적용되는 요구 사항을 설명합니다. 지침에 따르면 해당 적격성 기준을 충족하기 위해 이러한 장치는 동일한 위험 분류, 의도된 용도를 가져야 하며 동일한 최초 승인을 받아야 합니다.
이 문서에는 지침에 설명된 접근 방식을 적용하는 방법을 설명하는 순서도가 포함되어 있습니다. 순서도는 다양한 제품 유형의 적격성을 결정할 때 적용되는 기준을 설명합니다.
용어 및 정의
이 지침은 올바른 해석을 보장하기 위해 의료 기기 등록 맥락에서 사용되는 가장 중요한 용어 및 개념에 대한 정의도 제공합니다. 지침에 정의된 용어는 특히 다음을 포함합니다.
- 품질 보증 인증서 확인은 확인을 의미합니다. 이메일(6개월 유효)을 보내거나 인증 기관의 웹 사이트를 통해 온라인으로 인증 기관과 계약하여 품질 보증 인증서의 유효성.
- 감사 보고서는 다음과 같이 정의됩니다. 비준수 시 시정 조치 외에 제조업체의 프로세스 및 문서화를 보장하기 위해 인증 기관에서 발행한 보고서가 국제 표준에 따른 것입니다.
- 공인 대리인은 공식 문서를 통해 제조업체가 승인한 NHRA에 등록된 회사 바레인 왕국에서 그들을 대표하는 단체로 선언합니다.
요약하면 현재 NHRA 지침은 시판 승인 신청과 관련하여 번들링에 대한 적격성을 결정할 때 적용되는 접근 방식을 설명합니다. 이 문서는 적용 가능한 기준을 설명하고 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.
출처 :
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