새 기사에서는 일반적인 필수 요구 사항과 관련된 측면뿐만 아니라 영국에서 마케팅 및 사용이 허용되기 위해 따라야 할 의료 기기의 설계와 관련된 측면도 강조합니다.
차례
의료 기기 분야의 영국 규제 기관인 의약품 및 의료 제품 규제 기관(MHRA)은 의료 기기로 규제 대상이 되는 독립 실행형 소프트웨어 제품에 대한 지침 문서를 발표했습니다. 체외진단용 의료기기/IVD로 규제됨). 이 문서는 기존 규제 프레임워크에 대한 개요를 제공할 뿐만 아니라 의료 기기 제조업체(소프트웨어 개발자) 및 기타 관련 당사자가 이를 준수하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 동시에, 지침 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하려는 의도도 없습니다. 더욱이, 당국은 기본 규정에 대한 해당 변경 사항을 반영하기 위해 합리적으로 필요한 변경이 필요한 경우 여기에 제공된 지침 및 권장 사항을 변경할 권리도 보유합니다.
이 문서는 특히 소프트웨어 기반 의료기기가 해당 국가에서 마케팅 및 사용을 허용하기 위해 충족해야 하는 필수 요구 사항에 대한 추가 정보를 제공합니다.
일반적인 요구 사항
첫째, 이 지침은 의료기기로 규제되는 모든 제품에 적용되는 일반 규제 요건에 대한 개요를 제공합니다. 이에 대해 당국은 다음과 같이 밝혔다. 장치는 의도된 조건과 목적에 따라 사용될 때 기술적 조건이나 환자의 안전, 사용자의 안전과 건강을 훼손하지 않는 방식으로 설계 및 제조되어야 합니다. 단, 의도된 사용과 관련될 수 있는 모든 위험은 환자에 대한 이익과 비교했을 때 허용 가능한 위험에 해당하고 높은 수준의 건강 및 안전 보호와 양립할 수 있어야 합니다.
이와 관련하여 의료기기 책임자는 다음을 수행해야 합니다.
- 제품의 인체공학적 특성 및 의도된 사용 환경과 관련된 잠재적인 위험을 최대한 완화하기 위해 필요한 모든 조치를 취하여 환자의 안전을 보장합니다.
- 장치를 사용하는 사람의 예상되는 기술 지식 및 경험 수준을 고려하십시오.
또한 설계 및 구성 측면에서 의료 기기 제조업체가 사용하는 모든 솔루션은 해당 안전 원칙을 준수해야 합니다. 사용할 특정 솔루션을 결정할 때 의료 기기 책임자는 아래 원칙을 해당 순서에 따라 적용해야 합니다.
- 가능한 한 위험을 제거하거나 줄입니다(본질적으로 안전한 설계 및 구성).
- 필요한 경우 제거할 수 없는 위험과 관련하여 필요한 경우 경보를 포함하는 적절한 보호 조치를 취하십시오.
- 보호 조치의 단점으로 인한 잔여 위험을 사용자에게 알립니다.
해당 국가에서 판매 및 사용이 허용되기 위해서는 해당 의료기기가 의도된 목적에 맞게 사용될 때 제조업체가 의도한 대로 실제로 작동해야 합니다. 또한 의도된 사용 환경에 일반적인 요인의 영향을 받는 경우에도 장치는 해당 안전 및 성능 관련 요구 사항을 지속적으로 준수해야 합니다. 장치의 포장은 제조업체가 전달한 지침에 따라 운송 및 보관 시 장치가 영향을 받지 않도록 설계되어야 합니다.
당국은 다음을 추가로 강조한다. 바람직하지 않은 부작용은 의도된 성능과 비교했을 때 허용 가능한 위험을 구성해야 합니다.
위에 언급된 요건의 준수 여부를 입증하기 위해서는 임상 평가를 실시해야 하며, 판매 승인을 신청하는 의료기기 제조업체는 그 결과를 제시해야 합니다.
설계 및 시공 필수 요구 사항
이 문서는 필수 요구 사항 관점에서 의료 기기의 설계 및 구성과 관련된 측면을 자세히 설명합니다. 특히, 이 지침에는 관련 필수 요구사항이 개괄적으로 설명되어 있으며, 문제의 기기의 특성, 기능 및 특징, 기타 관련 사항을 토대로 적용해야 하는 요구사항을 결정하는 것은 의료기기 제조업체의 책임이라고 명시되어 있습니다. 예를 들어 이러한 요구 사항에는 다음이 포함됩니다.
- 장치가 다른 장치 또는 장비와 결합하여 사용되도록 의도된 경우 연결 시스템을 포함한 전체 결합은 안전해야 하며 장치의 지정된 성능을 손상시키지 않아야 합니다. 사용에 대한 제한 사항은 라벨이나 사용 지침에 표시되어야 합니다.
- 전자 프로그래밍 가능 시스템을 통합한 장치는 의도된 용도에 따라 이러한 시스템의 반복성, 신뢰성 및 성능을 보장하도록 설계되어야 합니다. (시스템에서) 단일 오류 조건이 발생하는 경우 결과적인 위험을 가능한 한 제거하거나 줄이기 위해 적절한 수단을 채택해야 합니다.
- 각 장치에는 잠재적 사용자에 대한 교육 및 지식을 고려하고 제조업체를 식별하는 등 장치를 안전하고 적절하게 사용하는 데 필요한 정보가 함께 제공되어야 합니다.
사용된 라벨링과 관련하여 추가 요구 사항도 고려해야 합니다. 일반적인 규칙에 따르면 라벨에는 최종 사용자가 안전하고 효율적인 방법으로 제품을 사용할 수 있도록 충분한 정보가 포함되어야 하며, 이러한 정보는 최종 사용자가 자신의 수준에 따라 올바르게 해석할 수 있도록 제공되어야 합니다. 의료기기 분야의 지식과 경험을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 기반 제품의 경우 당국은 다음 측면을 추가로 강조합니다.
- 장치가 다른 의료 장치와 함께 사용되도록 의도된 경우 제조업체가 제공한 지침에 이에 대해 충분히 자세히 설명되어 있어야 합니다.
- 또한 제조업체는 장치의 올바른 설치를 확인할 수 있는 방법에 대한 정보를 정식으로 전달해야 합니다.
요약하자면, 현 MHRA 지침은 소프트웨어 기반 의료기기와 관련하여 적용되는 필수 요구사항에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 디자인별 요구 사항에 특별한 주의를 기울이고 있으며 포함되어야 하는 라벨링 및 정보에 대한 추가 설명도 제공합니다.
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