이 문서에서는 MDR 97조를 레거시 장치에 적용하는 방법을 설명하는 지침 문서의 개요를 제공합니다.
차례
의료 기기 분야에서 유럽 위원회의 자문 기관인 MDCG(Medical Device Coordination Group)는 안내 문서 의료 기기 지침(MDD) 또는 능동 이식형 의료 기기 지침(AIMDD)에 따라 발급된 인증서가 해당 인증서가 만료되기 전에 만료되는 레거시 기기에 대한 의료 기기 규정 97/2017(MDR)의 745조 적용 전용입니다. 새로운 규제 프레임워크에 따라 발행되었습니다. 이 문서는 관련된 모든 당사자가 준수를 보장하기 위해 취해야 할 해당 규제 요구 사항 및 권장 사항에 대한 추가 설명을 제공하기 위한 것입니다. 동시에 지침의 조항은 본질적으로 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아님을 언급하는 것이 중요합니다. 또한 현재 지침은 공식 EC 문서를 구성하지 않으며 당국의 공식 입장을 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다는 점을 명시적으로 명시합니다.
규제 배경
우선, 다음과 같이 명시되어 있습니다. 의료 기기(MDR)에 대한 규정(EU) 5/2017의 745조에 따라 기기는 MDR의 요구 사항을 준수하는 경우에만 시장에 출시될 수 있습니다. 또한 다음과 같이 명시되어 있습니다. MDR 52조에 따라 제조업체는 기기를 시장에 출시하기 전에 MDR에 명시된 해당 적합성 평가 절차에 따라 기기의 적합성 평가를 수행해야 합니다. 상기 규정은 또한 관할 당국이 새로운 규제 체계에 명시된 요구 사항을 준수하지 않는 제품과 관련된 문제를 해결하는 방법을 규정합니다. 특히, 규정에는 장치가 허용할 수 없는 위험을 나타내거나 다른 방식으로 적용되는 요구 사항을 준수하지 못한다고 의심할 합당한 근거가 있는 경우 추가 평가가 필요할 수 있다고 명시되어 있습니다. 현재 지침은 의료 기기가 허용할 수 없는 위험을 나타내지 않지만 해당 요구 사항을 준수하지 않을 때 적용되어야 하는 MDR 97조에 전념합니다. 특히, 상기 조항은 의료 분야의 관계를 규율하는 데 사용되는 Directive 93/42/EEC(MMD) 또는 Directive 90/385/EEC(AIMDD)에 명시된 이전 규제 체계에 따라 인증된 의료 기기와 관련하여 적용됩니다. 시장에서 공급 및 가용성의 중단을 방지하기 위해 MDR을 구현하기 전에 장치. 결과적으로 이 항목은 문제의 제품이 MDR에 의해 구현된 새로운 규제 프레임워크에 따라 인증되기 전에 사용할 임시 솔루션을 제공하기 위한 것입니다. 특히 MDCG는 이러한 솔루션이 26년 2024월 XNUMX일까지 적용될 수 있다고 명시적으로 명시하고 있습니다.
이 지침의 목적은 MDD 또는 AIMDD에 따라 발급된 기존 인증서가 새 인증서가 만료되기 전에 만료되는 반면 MDR에 따라 아직 인증되지 않은 의료 기기와 관련하여 각 관할 당국이 MDR 97조를 일관성 있게 적용하는 것입니다. MDR에 따라 획득했습니다.
일반 규칙 하에서, 지침의 인증서 만료 전에 MDR에 따른 기기 인증이 완료되지 않고 기기가 건강과 안전에 허용할 수 없는 위험을 나타내지 않는 경우 MDR 97조에 따라 GA는 관련 제조업체 또는 권한을 부여받은 대리인에게 다음을 요구할 수 있습니다. 합리적이고 명확하게 정의된 기간 내에 비준수를 끝내기 위해 이렇게 하면 관련 기기의 적합성이 CA에서 설정한 조건에 따라 가능한 한 빨리 확립되는 동시에 환자와 의료 제공자에게 안전하고 효과적인 기기 공급에 미치는 영향을 최대한 제한할 수 있습니다. MDCG에서 추가로 설명하는 바와 같이, 본 지침 문서에 자세히 설명된 MDR 조항은 지침에 따라 인증된 의료 기기가 MDR에 따라 인증되기 전에 공급될 수 있는 규제 프레임워크를 확립하기 위한 것입니다. MDR에 따라 지정된 인증 기관의 수가 한정되어 있기 때문에 인증 기관의 실제 용량이 상당히 제한되어 있기 때문에 이는 특히 중요합니다. 따라서 지침에는 문제의 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자가 제출해야 하는 문서 목록도 설명되어 있습니다.
적용 범위
현재 지침의 범위는 MDR의 각 조항에 따라 레거시 장치로 간주되는 제품을 다룹니다. 그러나 MDCG는 전환 중인 장치만이 상기 규제 체제의 범위에 속한다는 점을 추가로 강조합니다. 즉, 책임 있는 당사자가 새로운 규제 요구 사항을 준수하기 위해 모든 조치를 취하는 것과 관련됩니다. 따라서 지침에 따라 발급된 인증서가 철회되거나 정지된 제품에는 적용되지 않습니다. 또한 제품이 자격을 갖추려면 인증서가 만료일까지 유효해야 합니다. 또한 중대한 변경이 있는 의료기기도 지침에 기재된 품목의 적용 범위를 벗어나는 것으로 명시되어 있습니다.
요약하면, 현재 MDCG 지침은 EU에서 마케팅 및 사용이 허용된 의료 기기와 관련하여 적용되는 접근 방식을 자세히 설명하며, 지침에 명시된 이전 규제 프레임워크에 따라 발급된 인증서의 유효 기간이 만료됩니다. 이러한 장치가 규정에 의해 수립된 새로운 제도에 따라 인증되기 전에. 또한 이 문서는 해당 자격 기준을 충족하는 기기의 범위를 명확히 하고 의료 전문가 및 환자에게 의료 기기의 중단 없는 가용성을 보장하는 측면에서 각 경로의 중요성을 설명합니다.
출처 :
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
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