이 기사는 특정 범주의 의료 기기와 관련하여 적용 가능한 분류 규칙의 변경 사항에 대한 개요를 제공합니다.
차례
건강 관리 제품 분야의 싱가포르 규제 기관인 HSA(Health Sciences Authority)는 신체에 도입되거나 피부에 적용되어 흡수되는 물질인 의료 기기의 재분류에 관한 지침 문서를 발표했습니다. 이 문서는 적용 가능한 경과 조치 및 의무를 설명합니다. 본 지침은 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명 및 준수를 보장하기 위해 의료 기기 제조업체 및 관련된 기타 당사자가 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 동시에 지침의 조항은 본질적으로 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 또한 의료 기기를 사용하는 작업에 관련된 당사자는 해당 규제 요구 사항을 올바르게 해석하기 위해 전문적인 조언을 요청하는 것이 좋습니다. 당국은 또한 기본 법률에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 현재 지침이 변경될 수 있음을 언급합니다.
규제 배경
특히, 이 문서는 다음에 따른 기존 분류 규칙의 변경 사항을 설명합니다. 25년 2021월 XNUMX일부터 인체에 도입되는 물질인 의료기기는 Class IIa(저-중위험) 또는 Class IIb(중-고위험) 기기의 안전성과 성능을 입증하는 규제 요건을 충족해야 합니다. 새로운 분류 규칙은 당국이 적절한 공개 협의를 시작한 2019년에 처음 논의되었습니다. 상기 변경의 주요 목적은 국가 규제 요구 사항을 유럽 연합에서 적용되는 접근 방식과 일치시키는 것입니다. 당국은 또한 추가 공개 협의가 2021년 XNUMX월 말에 진행되었다고 언급합니다.
지침에 따르면 재분류 요건은 다음과 같습니다.
- 클래스 IIa 또는 클래스 IIb 의료 기기에 적합한 절차를 입증하는 적합성 평가 문서
- 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 보다 자세한 평가 및 각 장치와 관련된 기술 문서의 평가.
적용 범위
이 문서는 수정된 분류 규칙이 적용되는 의료 제품의 범위를 추가로 설명합니다. 특히, 변경 사항은 물질 또는 물질의 조합으로 구성되고 인체에 도입되도록 의도된 의료 기기의 규제 상태에 영향을 미칩니다. 발생하는 효과와 작용 방식에 따라 이 범주에는 특히 비강 스프레이, 민감한 치아용 치약, 국소용 제품, 상처 보호 젤 및 크림과 같은 제품이 포함됩니다.
새로운 분류 요구 사항이 적용되는 제품을 설명할 때 당국은 새로운 규칙이 현행 법률에 따라 의료 기기의 정의를 충족하는 제품에 대해서만 적용될 수 있음을 추가로 강조합니다. 동시에 당국은 일부 제품이 의약품으로 규제 대상이 될 수도 있음을 인정합니다(이 경우 "경계선 제품"이라는 용어가 적용됨). 때로는 다양한 관할권에서 적용되는 규제 접근 방식이 다를 수 있다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 작동 방식이 다르기 때문에 의료 기기 정의. 적용할 특정 규제 프레임워크의 결정은 제품 제조업체가 제시하고 제품과 함께 제공되는 문서에 포함된 주요 조치 방식 및 주장을 기반으로 해야 합니다. 당국은 또한 다음과 같이 말합니다. 제품이 가질 수 있는 영향 또는 효과 또는 기타 XNUMX차 의도된 목적 및 투여 용량도 고려해야 합니다.
상기와 별도로, 의료기기 자체인 물질을 포함하는 의료기기는 적용 가능한 규제 요구사항의 결정을 위해 XNUMX등급 의료기기로 간주되어야 한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다.
고려해야 할 주요 요소
지침에 설명된 새로운 분류 규칙을 적용하는 데 관련된 의료 기기 제조업체 및 기타 당사자를 지원하기 위해 당국은 새로운 분류 규칙의 범위에 속하는 제품의 몇 가지 예를 제공하고 새로운 요구 사항을 따라야 하는 방법도 설명합니다. 특히 제품의 규제 특성과 적용 가능한 프레임워크를 결정할 때 해당 제품에 대한 책임이 있는 당사자는 다음 측면을 고려해야 합니다.
- 물질이 인체에 도입되는 방식.
- 물질이 피부에 적용되는 경우 – 신체에 흡수되도록 의도되었는지 여부.
후자와 관련하여 당국은 신체에 흡수되도록 의도된 제품이 의도한 대로 작동하지 않는 경우 발생하는 효과를 중단하거나 되돌릴 수 없기 때문에 기본적으로 더 높은 위험을 제시한다고 추가로 강조합니다.
신제품의 규제 상태를 결정할 때 침습성 수준과 함께 위에 설명된 요소를 고려해야 합니다.
지침은 또한 수정된 분류 규칙에 따라 규제 대상 제품의 몇 가지 예를 제공하고 이와 관련하여 적용되는 접근 방식을 자세히 설명합니다.
요약하면, 현재 HSA 지침은 의료기기의 일부 범주, 즉 인체에 도입되거나 인체에 흡수되는 물질에 대한 국가 분류 규칙의 변경 사항에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 해당 제품에 대해 당국이 적용하는 규제 접근 방식을 설명하고 기존 법률을 준수하기 위해 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.
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