새로운 기사는 체외 진단용 의료 기기와 관련된 부작용 보고와 관련된 핵심 사항을 강조하고 적용 가능한 보고 일정도 설명합니다.
차례
의료 제품 분야의 싱가포르 규제 기관인 HSA(Health Sciences Authority)는 다음과 같은 보고서를 발표했습니다. 안내 문서 의료 기기에 대한 부작용 보고에 대한 규제 요건 전용. 이 문서는 해당 규정 요구 사항에 대한 추가 설명과 준수를 보장하기 위해 따라야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 본질적으로 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 당국은 또한 기본 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다.
지침의 범위는 특히 체외 진단(IVD) 의료 기기와 관련된 부작용 보고와 관련된 측면을 다룹니다.
IVD 제품과 관련된 부작용: 요점
일반적으로 체외진단용 의료기기는 환자와 직접 접촉하도록 설계되지 않았기 때문에 제품 자체가 특정 원인을 유발하는 경우를 제외하고는 기기 작동과 환자에게 가해지는 위해 사이의 직접적인 연관성을 식별하기 어려운 경우가 있습니다. 문제. 동시에 주목해야 할 점은 IVD 의료기기와 관련된 이상반응은 IVD 의료기기로 얻은 잘못된 판독값에 근거하여 취하거나 취하지 않은 조치의 결과로 간접적인 피해를 초래할 수 있습니다. 일반 규칙에 따르면 기기가 부정확한 검사 결과 또는 기타 방식으로 환자의 건강 상태를 악화시킬 수 있다는 경미한 우려가 있는 경우에도 보고서를 제출해야 합니다. 또한 보고 요구 사항은 의료 기기 제조업체가 제공한 부적절한 정보 및/또는 이에 기반한 조치가 피해를 초래하는 상황과 관련하여 적용됩니다. 부정확한 정보로 인해 잘못된 방식으로 사용되거나 결과가 잘못 해석될 수 있으므로 일반인이 사용하도록 의도된 IVD 제품(자가 테스트 IVD 의료 기기)의 경우 더욱 중요해집니다. 따라서 지침에 따르면, IVD 의료기기와 관련된 이상반응은 IVD 의료기기에서 제공한 결과를 기반으로 취해진 또는 취해지지 않은 의학적 결정 또는 조치의 결과로 인해 발생할 가능성이 높습니다. HSA에 의해 추가로 설명된 바와 같이, 이러한 부작용에는 특히 다음이 포함됩니다.
- 오진;
- 지연된 진단;
- 지연된 치료;
- 부적절한 대우;
- 부적절한 물질의 수혈.
이 문서는 또한 위의 부작용에 대한 잠재적인 근거의 범위, 즉 다음을 설명합니다.
- IVD 의료기기 자체의 설계 또는 제조상의 단점
- 부적절한 사용 지침
- 부적절한 서비스 및 유지보수,
- 현지에서 시작된 수정 또는 조정
- 부적절한 사용자 관행;
- 부적절한 관리 절차;
- IVD 의료기기를 사용하거나 보관하는 부적절한 환경
- 목적에 맞는 잘못된 체외진단 의료기기 선택.
보고 일정
IVD 제품과 관련된 부작용 보고와 관련된 측면 외에도, 이 문서는 부작용 보고에 대한 각각의 규제 요건을 준수하기 위해 따라야 할 해당 보고 일정도 설명합니다. 일반 규칙에 따라 이상 반응 보고서는 즉시 제출해야 하지만 늦어도 다음 기간까지 제출해야 합니다.
- 48시간 – 사건이 공중 보건에 심각한 위협이 되는 경우
- 10일 – 사건이 심각한 부정적인 결과를 초래한 경우
- 30일 – 사건의 재발로 인해 환자에게 중대한 피해가 발생할 수 있는 경우.
당국에서 추가로 설명하는 바와 같이, 해당 기간의 계산은 의료 기기에 대한 책임이 있는 당사자가 보고 대상 사건을 알게 되는 즉시 시작됩니다. 또한 보고 대상 여부에 대한 우려가 있는 경우에는 적법하게 보고서를 제출해야 한다고 명시되어 있습니다. 해당 이벤트에 대한 정보가 불완전하더라도 적절한 보고서를 제출해야 한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다. 이 경우 추가 정보 수집의 필요성으로 인한 지연을 피하기 위해 최초 보고서는 제출 시점에 이미 제공된 정보를 사용하여 제출해야 합니다. 초기 보고서가 제출되면 의료기기 책임자는 30일 이내에 부작용 조사에 관한 세부 정보가 포함된 최종 보고서를 준비하고 제출해야 합니다. 상기 기한 내에 최종 보고서를 제출할 수 없는 것으로 보이면 후속 보고서를 제출해야 합니다. 지침에 따르면 당국은 단독 재량으로 제출할 후속 보고서를 요청할 권리가 있습니다.
요약하면, 현재 HSA 지침은 체외 진단 의료 기기와 관련된 부작용 보고서를 제출할 때 고려해야 할 규제 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서는 문제의 잠재적 근거와 가능한 결과를 설명합니다. 이와는 별도로 지침에는 식별된 문제와 관련된 결과 및 위험의 심각도에 따라 부작용 보고서 제출 일정도 설명되어 있습니다.
출처 :
RegDesk가 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?
RegDesk는 전 세계 120개 이상의 시장에 대한 규제 정보를 의료 기기 및 제약 회사에 제공하는 전체적인 규제 정보 관리 시스템입니다. 글로벌 애플리케이션을 준비 및 게시하고, 표준을 관리하고, 변경 평가를 실행하고, 중앙 집중식 플랫폼을 통해 규제 변경에 대한 실시간 경고를 받을 수 있습니다. 또한 고객은 전 세계 4000명 이상의 컴플라이언스 전문가 네트워크에 액세스하여 중요한 질문에 대한 확인을 받을 수 있습니다. 글로벌 확장이 이렇게 간단했던 적은 없었습니다.
솔루션에 대해 더 알고 싶으십니까? 지금 RegDesk 전문가와 상담하십시오!
- SEO 기반 콘텐츠 및 PR 배포. 오늘 증폭하십시오.
- 플라토 블록체인. Web3 메타버스 인텔리전스. 지식 증폭. 여기에서 액세스하십시오.
- 출처: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- 소개
- 위의
- ACCESS
- 에 따르면
- 동작
- 행위
- 추가
- 추가 정보
- 조정
- 불리한
- 정부 기관
- 이미
- 개정
- 와
- 분리
- 표시
- 응용할 수 있는
- 어플리케이션
- 신청
- 적당한
- 기사
- 측면
- 평가
- 관련
- 권위
- 가능
- 기반으로
- 기초
- 된다
- 사이에
- 케이스
- 가지 경우
- 원인
- 발생
- 원인
- 중앙
- 어떤
- 이전 단계로 돌아가기
- 변경
- 클라이언트
- 기업
- compliance
- 관심
- 우려 사항
- 연결
- 결과
- 고려
- CONTACT
- 동
- 수
- 커버
- 임계
- 일
- 결정
- 전용
- 지연
- 의존
- 디자인
- 설계
- 세부설명
- 장치
- 디바이스
- 어려운
- 곧장
- 신중
- 문서
- 확인
- 환경
- 조차
- 이벤트
- 이벤트
- 외
- 확장
- 전문가
- 전문가
- 설명
- 최후의
- 다음에
- 수행원
- 에
- 추가
- 게다가
- 일반
- 글로벌
- 글로벌 확장
- 건강
- 건강 관리
- 도움
- 하이라이트
- 전체적인
- 진료 시간
- HTTPS
- 확인
- 확인
- 바로
- 중대한
- 두다
- in
- 사건
- 포함
- 정보
- 처음에는
- 명령
- 인텔리전스
- 소개
- 조사
- 발행물
- 문제
- IT
- 그 자체
- 키
- 알아
- 아마도
- 유지
- 확인
- 관리
- 구축
- 관리 시스템
- 제조업 자
- 시장
- 재료
- 최대 폭
- 의료
- 의료 기기
- 의료 기기
- 미성년자
- 수정
- 순간
- 배우기
- 가장
- 즉
- 자연
- 필요한
- 필요
- 부정
- 네트워크
- 신제품
- 의무
- 획득
- 행정부
- 주문
- 기타
- 요점
- 개요
- 파티
- 환자
- 환자
- 제약회사
- 플랫폼
- 플라톤
- 플라톤 데이터 인텔리전스
- 플라토데이터
- 전철기
- 가능한
- 가능성
- 연습
- Prepare
- 제시
- 절차
- 프로덕트
- 제품
- 제공
- 제공
- 공개
- 공중 위생
- 게시
- 출판
- 목적
- 문제
- 문의
- 읽기
- 실시간
- 추천
- 반영
- 에 관한
- 규정
- 규정하는
- 관련
- 신고
- 통계 보고서
- 보고서
- 대표
- 의뢰
- 요구조건 니즈
- 준비금
- 그
- 책임
- 결과
- 결과
- 위험
- 통치
- 규칙
- 달리기
- 말했다
- 같은
- 과학
- 범위
- 진지한
- 영상을
- 상당한
- 단순, 간단, 편리
- 싱가포르
- 상황
- 솔루션
- 지우면 좋을거같음 . SM
- 말하다
- 기준
- 주 정부
- 정해진
- 저장
- 제목
- 제출
- 제출
- 제출
- 이러한
- 개요
- SVG
- 체계
- test
- XNUMXD덴탈의
- 정보
- 국가
- 그들의
- 위협
- 을 통하여
- 시간
- 기간
- Title
- 에
- 치료
- 아래에
- 밑에 있는
- 사용
- 사용자
- 확인
- 여부
- 어느
- 의지
- 이내
- 전세계적인
- 잘못된
- 제퍼 넷