FDA on Q-Submission 프로그램(제출 콘텐츠) – RegDesk

차례

의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 기관)은 Q-Submission 프로그램에 따른 의료 기기 제출에 대한 피드백 및 회의 요청에 대한 지침 문서를 발표했습니다. 해당 프로그램을 통해 의료기기 제조업체는 표시 승인을 위한 주요 신청서를 제출하기 전에 당국으로부터 피드백을 얻을 수 있습니다. FDA는 이것이 제출물의 품질을 전반적으로 향상시키는 데 도움이 될 것이며, 당국의 검토 자원을 더 잘 할당하는 데에도 기여할 것으로 기대합니다. 

FDA 지침 문서는 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아니라 기존 규제 체계에 대한 추가 설명과 FDA가 고려해야 할 권장 사항을 제공한다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 이를 준수하기 위해 의료기기 제조업체 및 기타 관련 당사자에게 문의하십시오. 더욱이 당국은 대체 접근법이 기본 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법이 적용될 수 있음을 명시적으로 명시합니다. 또한 당국은 해당 규정에 대한 해당 수정 사항을 반영하기 위해 그러한 변경이 합리적으로 필요한 경우 지침을 변경할 권리를 보유합니다. 

특히 문서에는 Q-Submission 프로그램에 따라 요청을 제출할 때 따라야 할 프로세스가 자세히 설명되어 있습니다. 당국은 제출 내용과 적용 기간에 관해 추가 설명을 제공합니다.

제출 내용: 자기 소개서

우선 당국은 요청의 정확성과 완전성을 보장하는 것이 중요하다고 강조합니다. 지침에 따르면, Q-제출 요청과 함께 제공되는 커버레터에는 다음 요소가 포함되어야 합니다.

• 연락처 정보, 신청자(제출자)를 대표하는 이름, 주소 및 연락 담당자를 포함합니다. 

• Q-제출 유형 (권한에서는 각 제출물에 한 가지 유형만 포함될 수 있다고 명시적으로 명시합니다).

• 피드백 방법. 제출 유형이 피드백 제공에 사용할 방법을 선택할 수 있는 가능성을 제공하는 경우 적절한 참조가 요청에 포함되어야 합니다. 예를 들어, 당국은 서면으로만 피드백을 제공하거나 회의를 통해 피드백을 제공할 수 있습니다(두 옵션 모두 동시에 적용될 수도 있음). 따라서 요청된 피드백 방법이 제출물에 명확하게 명시되어 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

• 회의 정보. 사용된 제출 유형이 회의 옵션을 제공하고 제출자가 요청한 경우 다음과 같은 추가 세부 정보가 포함됩니다.

• FDA 피드백을 기다리는 동안 제시될 주제와 각 안건 항목에 대한 예상 시간을 제안하는 안건 초안

• 요청한 회의 형식

• 제출자가 만날 수 있는 3개 이상의 선호 날짜 및 시간(당국이 요청을 검토하고 내부적으로 논의하는 데 합리적으로 필요한 시간을 고려)

• 각 참석자의 직위, 직위 및 소속을 포함한 계획된 참석자(제출자는 특정 전문 지식이 필요한 경우 특정 FDA 직원의 참석을 요청할 수도 있음). 

제출 내용: 핵심 요소

위의 내용 외에도, 당국이 제공한 응답이 신청자에게 의미 있고 유용할 수 있도록 제출 본문 자체에 다음 세부 정보를 제공해야 합니다.

• 목적 제출물, 목표, 원하는 결과에 대해 설명합니다.

• 장치 또는 제품 설명, 즉 장치의 기능, 장치의 기초를 형성하는 기본 과학적 개념, 장치의 중요한 물리적 및 성능 특성에 대한 설명입니다. 당국은 또한 제출자가 기기의 안전이나 적절한 성능에 영향을 미칠 수 있는 방식으로 제조 공정에 대한 정보를 제공할 것을 기대하므로 당국은 피드백을 제공할 때 이를 고려해야 합니다. 이러한 정보에는 제출자가 제공된 정보를 설명하는 데 적합하다고 판단하는 이미지 및 기타 시각적 자료가 함께 제공되어야 합니다. 지침에 따르면, 당국이 논의할 기기의 주요 구성 요소와 사용된 기술을 이해하는 것이 매우 중요합니다. 

• 용도 또는 사용 목적에 대한 제안된 표시. 제출자는 또한 장치를 사용하려는 특정 질병 및 상태는 물론 환자 집단에 대한 자세한 설명을 포함해야 합니다. 이 정보는 당국이 정확한 피드백을 제공하는 데에도 중요합니다. 

• 규제 역사. 또한 제출물에는 이전 제출물이나 받은 피드백을 포함하여 해당 주제와 관련하여 당국과의 의사소통에 대한 세부 정보도 제공해야 합니다. 

FDA가 추가로 설명한 대로, 제출 서류의 eCopy는 해당 규제 요건에 따라 제출되어야 합니다. 이와 관련하여 당국은 적절한 지침 문서를 참조합니다. 

또한 이 지침은 해당 제품을 담당하는 검토 센터에 따른 제출 흐름에 대한 추가 설명과 프로세스를 원활하게 하기 위해 따라야 할 권장 사항을 제공합니다. 

지침에 따르면 FDA 검토 시계는 당국이 유효한 eCopy를 받은 순간부터 시작됩니다. 동시에, 제출물이 문제 자체를 검토하기 전에 당국의 수락 검토를 요구하는 경우 일반적인 접근 방식이 적용됩니다. 당국이 검토를 완료하기 위해 합리적으로 추가 정보를 요구하는 경우 제출자에게 그에 따라 통보되며, 추가 정보가 제공되면 검토 프로세스가 재개됩니다. 

요약하자면, 현재 FDA 지침은 Q-Submission 프로그램에 따른 요청에 대한 콘텐츠 요구 사항에 대한 개요를 제공합니다. 이 문서에서는 핵심 요소를 간략하게 설명하고 검토 프로세스를 촉진하고 간소화하기 위해 고려해야 할 추가 권장 사항도 제공합니다.

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

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