차례
지침의 범위는 무엇보다도 연구를 수행할 때 고려해야 할 사항을 포함하여 임상 연구의 품질 유지와 관련된 측면을 다룹니다.
규제 배경
먼저 당국은 임상시험을 담당하는 당사자들이 제출하는 모든 경과 보고서가 엄격한 검토를 받는다고 언급한다. 적용 가능한 관행 및 표준을 준수하지 않는 방식으로 임상 연구가 수행되고 있는 것으로 확인된 경우 당국은 조사자의 추가 참여 자격을 박탈할 권리가 있습니다. 이와 관련하여 당국은 이러한 측면이 자세히 설명된 별도의 지침 문서를 참조합니다. 당국은 지침에 제공된 권장 사항을 준수하면 연구 결과의 정확성과 신뢰성을 전반적으로 개선하여 수집된 데이터를 사용하여 문제의 의료 기기에 대한 주장을 입증할 수 있을 것으로 기대합니다. 안전과 효과에 관하여 제조자.
권장 사항: 요점
특히, 당국은 연구 후원자 및 관련된 다른 당사자가 고려해야 할 다음 권장 사항을 제공합니다.
- 무작위화 코드 및 절차는 신중하게 보존되어야 합니다. (당국은 적응적 무작위화를 적용할 경우 사용되는 알고리즘에 특별한 주의를 기울여야 한다고 언급함).
- 연구 블라인드는 엄격하게 유지되어야 하며 블라인드의 완전성을 평가해야 합니다. (당국은 발생한 눈가림 해제 사건의 기록을 유지하도록 권장합니다).
- 연구 프로토콜을 엄격히 준수해야 하며 사소한 것으로 간주되는 것을 포함하여 모든 유형의 프로토콜 편차를 최소화해야 합니다. 또한 편차가 경미한지 또는 중대한지 여부를 결정할 때 사용되는 접근 방식도 해당 프로토콜에 설명되어야 한다고 명시되어 있습니다. 일반 규칙에 따라 임상 연구를 담당하는 당사자는 계획서의 편차를 보고해야 합니다. 특정 수준의 주요 편차에 도달하면 연구 결과의 신뢰성이 의심되기 때문에 이는 특히 중요합니다.
- 연구 대상자는 연구 프로토콜에 따라 일관되고 완전하게 따라야 합니다. 특히, 연구 후원자는 누락된 데이터의 영향을 완화하기 위해 필요한 모든 조치를 취해야 합니다. 이를 위해 프로토콜은 방문을 놓친 경우 후속 절차를 제공할 수 있습니다. FDA에서 추가로 설명하는 바와 같이, 후속 조치 실패로 인한 데이터 누락 문제를 해결하는 가장 좋은 방법은 임상 연구를 계획하고 관리하는 동안 발생을 최소화하도록 계획하는 것입니다. 동시에 프로토콜은 누락된 데이터와 관련하여 적용할 접근 방식을 설명해야 합니다.
- 신뢰할 수 있고 정확한 데이터를 보장하고 누락된 데이터를 최소화하기 위해 세심한 데이터 모니터링을 수행해야 합니다. 이를 위해 임상시험 책임자는 교육 및 관련 경험을 바탕으로 임상시험 기간 동안 모니터링을 수행할 사람을 신중하게 선택해야 합니다. 당국은 또한 모니터링의 신뢰성을 보장하기 위해 모니터링을 처리하는 사람이 연구 자체에 관여해서는 안 된다고 언급합니다. 게다가, 연구가 설계되고 의도된 대로 수행되도록 보장하기 위해 임상 품질 보증 프로그램을 구현해야 합니다.
- 최적의 임상 치료에 대한 일관된 준수 및/또는 헌신이 유지되어야 합니다.
- 연구 데이터는 통계 분석 계획에서 명시적으로 미리 계획하지 않는 한 초기 조사로 인한 편향을 방지하기 위해 신중하게 보호되어야 합니다. 지침에 따르면 오픈 라벨 연구와 관련하여 동일한 접근 방식을 적용해야 합니다.
- 계획된 중간 분석 또는 중단 규칙이 연구 계획서에 미리 정의되어 있거나 중단 결정이 안전 문제에 근거하지 않는 한 연구의 조기 중단을 피하기 위한 조치가 마련되어야 합니다. 당국은 연구 자체가 중단된 경우에도 안전 관련 모니터링과 관련된 의무는 계속 유효함을 강조합니다.
- 스폰서는 장치를 조사하기 위해 교육 및 경험이 있는 자격을 갖춘 조사자를 선택해야 합니다. 또한 연구에 참여하는 모든 직원에게 적절한 교육이 필요하다고 명시되어 있습니다.
지침에 따르면 위에서 강조한 측면은 연구 계획서에서 적절하게 다루어져야 하며, 관련된 모든 사람은 구현에 대한 적절한 교육을 받아야 합니다.
요약하면, 현재 FDA 지침은 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 임상 시험을 수행해야 하는 방식과 관련된 주요 고려 사항을 자세히 설명합니다. 이 문서는 또한 연구 프로토콜과 관련된 측면과 잠재적인 편차를 다루고 있습니다.
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