의료용 X선 영상 장치에 대한 FDA 지침: 개요

차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 IEC 표준을 준수한다는 맥락에서 의료용 X선 영상 장치 전용. 이 문서는 해당 규제 요구 사항을 준수하기 위해 따라야 할 접근 방식을 설명하고 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항도 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 또한 당국은 이러한 접근 방식이 해당 규제 요건에 부합하고 사전에 당국과 합의한 경우 대체 접근 방식을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다. 

규제 배경

현재 FDA 지침은 연방 식품의약품화장품법(FD&C) 및 의료기기 분야의 기타 규정에 따라 규제되는 의료용 X선 영상 장비와 관련하여 당국이 적용하려는 정책을 설명합니다. 특히, 현재 지침에 따라 당국은 다음을 수행하려고 합니다. FD&C법의 Subchapter C(EPRC) 섹션 534에 따라 규정된 성능 표준을 IEC(International Electrotechnical Commission) 표준과 조화시켜 보다 효율적이고 일관된 규제 검토를 보장합니다. 제품. 당국에서 추가로 명시한 바와 같이, 특정 IEC 표준에 대한 업계 적합성은 최소한 특정 EPRC 규제 표준과 동일한 수준의 전자 방사로부터 공중 보건 및 안전 보호를 제공합니다. 

일반 규칙에 따라 의료 기기 제조업체 및 수입업체를 포함하여 의료용 X-레이 영상 기기 작업에 관련된 당사자는 관련 EPRC 규정 및 절차를 준수해야 합니다. 또는 해당 문제를 다루는 동등한 IEC 표준에 대한 적합성 선언을 제공할 수 있습니다. 이러한 방식으로 관련 당사자의 중복 노력을 줄이는 동시에 규제 절차를 보다 효율적으로 만들고 전반적인 검토 프로세스를 간소화할 수 있습니다.

이 문서에는 의료 기기 제조업체가 해당 규정 요구 사항을 준수함을 입증할 때 참조할 수 있는 해당 FDA 인정 자발적 합의 표준에 대한 참조도 포함되어 있습니다. 이 문제에 대한 추가 정보는 FDA에서 발행한 각 지침 문서에 제공됩니다.

현행법에 따라 의료용 X선 촬영 기기는 의료기기(FD&C법 201(h)절) 및 전자 제품(FD&C법 531(2)절) 모두로 규제 대상이 될 수 있습니다. . 따라서 상기 제품은 의료 기기 및 전자 제품에 대한 관련 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.

FDA는 또한 의료용 X-레이 영상 장치와 관련하여 감독을 수행할 권한이 있는 규제 당국이 설정한 요구 사항이 중복된다는 점을 인정합니다. 현재 지침에 따라 FDA는 법적 명확성을 개선하여 각각의 규제 프로세스 및 절차를 보다 효율적으로 만들려고 합니다. 당국에서 명시한 대로 이 문서는 다음과 같은 주요 영역을 다룹니다.

1. IEC 표준에 대한 제품 적합성; 그리고 
2. EPRC 성능 표준 준수.

세부 규제 요건: 의료기기 프레임워크 

우선, 이 문서는 의료 기기 프레임워크에 도입된 규제 요구 사항을 자세히 설명합니다. 일반적인 위험 기반 분류 접근법은 미국에서 판매 및 사용이 허용된 모든 의료 기기를 I에서 III까지 세 가지 등급으로 나누는데, 첫 번째 등급은 적용 가능한 위험 측면에서 가장 낮고 세 번째 등급은 가장 높습니다. 문제의 장치를 할당해야 하는 적절한 등급을 결정할 때 제품의 의도된 용도 및 이와 관련된 위험을 고려해야 합니다. 

지침에 따르면 클래스 I(저위험) 의료 기기는 불량, 잘못된 상표 표시, 등록, 금지된 기기, 알림 및 기타 구제 조치, 기록 및 보고와 같은 측면을 다루는 일반 통제 대상입니다. 적절한 요구 사항은 표시, 보고, 시설 등록, 기기 등재 및 품질 시스템 규정 전용 규정에 명시되어 있습니다. 당국은 또한 대부분의 Class I 의료 기기가 510(k) 제출에 대한 FDA 승인 없이 시장에 출시될 수 있다고 언급합니다. 

FDA에서 추가로 설명하는 바와 같이, 클래스 II 기기의 경우 제조업체는 달리 면제되지 않는 한(510 CFR 21(c)(860.3)) 시판 전에 일반 통제 및 적용 가능한 특별 통제를 준수해야 하며 시판 전 통지(2(k)) 요건을 따라야 합니다.

관련 위험이 가장 높은 제품인 Class III 의료 기기는 해당 수준의 규제 조사를 받습니다. 특히, 그러한 제품의 경우, 제조업체는 일반 통제를 준수해야 하며 일반적으로 시판 전에 기기의 안전성과 유효성을 입증하는 시판 전 승인 신청(PMA)에 대한 FDA 승인을 받아야 합니다(21 CFR 860.3(c)(3)). 

EPRC 규정 

이 지침은 전자 제품을 사용할 때 유해하고 불필요한 방사선 노출로부터 보호하기 위한 해당 EPRC 규정 준수와 관련된 핵심 사항을 더욱 강조합니다. 기존 규제 프레임워크에서 이러한 의료 기기는 각각의 성능 표준을 준수해야 합니다. 지침에 따르면 관련 요구 사항은 다음 규정에 명시되어 있습니다.

• 21 CFR 1002.20: 우발적인 방사선 발생 보고;
• 21 CFR 1002.30: 제조업체가 보관해야 하는 기록;
• 21 CFR 1002.40: 딜러 및 유통업체가 입수해야 하는 기록;
• 21 CFR Part 1003: 결함 또는 준수 실패 통지;
• 21 CFR Part 1004: 전자 제품의 재구매, 수리 또는 교체;
• 21 CFR 1010.2: 인증;
• 21 CFR 1020.30: 진단 X선 시스템 및 주요 구성 요소
• 21 CFR 1020.31: 방사선 촬영 장비;
• 21 CFR 1020.32: 투시 장비;
• 21 CFR 1020.33: 컴퓨터 단층 촬영(CT) 장비. 

요약하면, 현재 FDA 지침은 의료용 X선 촬영 장치에 대한 기존 규제 프레임워크의 개요를 제공합니다. 이 문서는 해당 장치가 준수해야 하는 규정 및 표준의 범위를 설명하고 적용할 접근 방식도 설명합니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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