새로운 기사는 연구 결과의 정확성을 개선하고 잠재적 편향을 해결하기 위한 조치와 관련된 측면을 강조합니다.
차례
건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 중요한 임상 조사를 위한 설계 고려 사항에 전념합니다. 이 문서는 기존 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 더욱이 당국은 그러한 접근법이 현행 규제 체계에 부합하고 사전에 당국과 합의한 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시하고 있습니다.
지침의 범위는 특히 다음에 대한 규제 요구 사항과 관련된 측면을 다룹니다. 진단 임상 성능 연구.
진단 임상 성능 비교 연구
앞서 언급한 바와 같이 진단 임상 성능 연구는 심사 대상 임상시험용 의료기기의 적절한 성능을 보장하기 위한 것입니다. FDA에서 추가로 설명하는 바와 같이, 조사 기기의 진단 임상 성능을 확립된 기기 또는 방법의 진단 임상 성능과 비교하는 비교 연구는 임상 참조 표준이 사용되는 경우에만 가능합니다. 이와 관련하여 당국은 연구 후원자가 관련 문제를 사전에 논의하기 위해 연락할 것을 권장합니다.
지침에 따르면 적용 가능한 임상 참조 표준을 사용할 수 없는 경우 조사 기기의 성능은 다른 의료 기기와의 비교를 통해 평가할 수 있습니다. 동시에 이러한 비교 결과를 신뢰할 수 있으려면 참조 장치의 성능에 대한 충분한 정보를 사용할 수 있어야 하며 그러한 장치는 허용 가능한 수준의 성능을 가져야 합니다.
진단 성능 연구에서 눈가림(마스킹)
일반 규칙에 따라 진단용 의료 기기와 관련된 임상 연구에는 여러 명의 평가자와 사용자가 참여할 수 있습니다. 특히 문서에는 다음과 같이 언급되어 있습니다. 진단 성능을 위한 임상 연구에는 조사 기기의 사용자/판독자, 임상 참조 표준 결과를 얻는 사람, 때로는 비교 연구에 사용되는 확립된 기기의 사용자/판독자가 포함될 수 있습니다. 당국에서 추가로 설명하는 바와 같이, 연구 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 연구 과정에서 해당 조사 기기를 사용하는 사람에게 유사한 조사 결과 또는 임상 참조 표준에 대해 알려주지 않아야 합니다.
토탈 테스트 개념
이 문서는 또한 조사 과정에서 장치와 상호 작용하는 사람의 기술 및 행동과 관련된 측면에 주의를 기울입니다. 일반적으로 특정 작업은 다양한 수준의 지식과 기술을 가진 사용자가 수행해야 합니다. 장치의 사용 방식에 따라 이러한 작업에는 샘플 수집, 연구 대상에 장치 배치 및 결과 해석이 포함될 수 있습니다. 특정 작업을 완료하기 위해 특정 기술, 교육 또는 지식이 필요한 경우 장치를 작동하는 사람의 자연스러운 성능 차이로 인해 실제 성능이 다를 수 있습니다. 따라서 연구 프로토콜을 개발할 때 이러한 측면을 고려해야 합니다. 경우에 따라 다른 사람이 사용할 때 해당 장치의 성능을 평가하기 위해 추가 연구를 수행해야 할 수도 있습니다. 또한 기기를 사용하기 전에 교육이 필요한 경우 교육 내용을 정식으로 문서화하고 사용된 교육 자료를 검토를 위해 당국과 공유해야 합니다.
당국은 또한 단일 연구 참여자와 관련하여 두 가지 진단 작업의 평가가 동일한 사람에 의해 수행되는 경우 읽기/해석 편향이 발생할 수 있다고 언급합니다. 두 평가의 결과를 동시에 읽을 수 없기 때문에 하나씩 고려되며, 이는 첫 번째 읽기의 지식과 이해가 연구 결과의 정확성과 신뢰성에 영향을 미치는 잠재적 편향의 근거를 만듭니다. 이어지는 해석. 안내에 따르면, 읽기 순서 편향을 완화하는 한 가지 방법은 평가 사이에 긴 시간("워시 아웃" 기간)을 두어 첫 번째 평가에 대한 독자의 기억을 제거하는 것입니다. 그러나 이를 완화하기 위해 다른 조치도 시행될 수 있으므로 당국은 조사 책임자가 사전에 연락하여 논의할 것을 권장합니다.
또한 수행된 연구가 기존 의료 관행을 제대로 반영하지 않는 것으로 보이면 그 결과도 편향될 수 있습니다. 예를 들어 대상 조건의 유행에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 판독기/통역사는 질병 유병률이 높은 환경에서 조사 장치 결과가 더 자주 긍정적이라고 생각할 수 있으므로 진단 장치 성능 추정치에도 영향을 미칩니다. 따라서 임상 조사를 담당하는 당사자는 이러한 측면을 신중하게 고려하고 이러한 잠재적 편향으로 인한 영향을 해결하기 위해 모든 조치를 취해야 합니다.
편향의 일반적인 유형
이 지침은 진단 임상 성과 연구에서 일반적인 유형의 편향을 추가로 설명하고 연구 후원자가 이를 해결하는 데 도움이 되도록 각 편향에 대한 개요를 제공합니다. 지침에 따르면 진단 임상 성능 연구에서 일반적인 편향 유형은 다음과 같습니다.
- 선택 편향;
- 검증편향;
- 질병 진행/퇴행 편향;
- 리드타임 편향;
- 길이-시간 편향(생존자 편향);
- 외삽 편향;
- 읽기 순서 편향;
- 독립적인 평가 부족으로 인한 편향.
요약하면, 현재 FDA 지침은 진단 기기에 대한 임상 조사와 관련된 특정한 중요한 측면을 다루고 있습니다. 이 문서는 연구 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하고 나타날 수 있는 편향의 영향을 최소화하기 위해 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.
출처 :
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