차례
의료 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 의료 기기 제조업체를 위한 VMSR(Voluntary Malfunction Summary Reporting) 프로그램 전용 지침 초안을 발표했습니다. FDA에서 발행한 지침 문서는 해당 규정 요구 사항에 대한 추가 설명과 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 권장 사항을 제공하기 위한 것입니다. 동시에 여기에 포함된 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 더욱이 당국은 그러한 접근법이 기존 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다.
확정되면 현재 지침은 프로그램에 대한 제품 코드의 적격성을 결정하는 FDA의 접근 방식과 프로그램에 따른 요약 형식의 장치 오작동에 대한 의료 기기 보고서(MDR) 제출 조건을 포함하여 VMSR 프로그램의 여러 측면을 설명하고 명확히 합니다. 의료기기 보고에 대한 일반 요구사항이 별도의 안내 문서 당국에서 발급. 당국에서 자세히 설명한 바와 같이 VMSR 프로그램의 주요 목적은 미국에서 마케팅 및 사용이 허용된 의료 기기의 오작동 보고를 간소화하는 것입니다. 이 프로그램은 FDA가 발행한 명령에 따라 2018년에 처음 도입되었으며, 의료 기기 제조업체는 특정 코드가 적용되는 의료 기기와 관련된 오작동을 분기별로 제출할 요약 형식으로 보고할 수 있습니다.
규제 배경
우선 당국은 MDR 프로그램에 따라 해당 국가에서 사용되는 의료 기기와 관련된 사고에 대한 수많은 보고를 받는다고 언급합니다. 상기 프로그램은 안전, 품질 및 효과 측면에서 적용 가능한 규제 요구 사항을 의료 기기의 지속적인 준수를 보장하고 또한 의료 기기의 과정에서 고려해야 할 잠재적인 안전 문제를 감지하기 위한 가장 중요한 도구 중 하나입니다. 유익성-위험성 평가. 일반적인 규칙에 따라 대부분의 사건은 매년 보고됩니다.
지침에 따르면 당국은 많은 기기에 대해 제조업체가 개별 30일 오작동 보고서 대신 특정 제품 코드가 있는 기기와 관련된 특정 오작동에 대해 분기별로 오작동 요약 보고서를 제출하도록 허용하는 것이 적절하다고 결정했습니다. 문서에서 자세히 설명했듯이, FDA의 VMSR 프로그램은 대중을 위한 투명성 증가, FDA가 특정 오작동 보고서를 보다 효율적으로 처리하는 데 도움, FDA와 대중 모두 오작동 경향을 보다 쉽게 식별할 수 있도록 하고 제조사 부담. 즉, 이 프로그램은 의료 기기 제조업체가 불필요한 규제 부담에 직면하지 않도록 하면서 당국이 가장 효율적인 방식으로 자원을 할당할 수 있도록 할 것으로 기대됩니다.
VMRS 프로그램: 요점
의료기기 보고에 대한 일반 요구사항은 FD&C법 519절과 21 CFR Part 803에 규정되어 있습니다. 이러한 요구사항에는 특히 의료기기 제조업체가 기기에 대한 책임이 있는 당사자로서 다음에 대한 정보가 포함된 보고서를 제출해야 하는 의무가 포함됩니다. 그러한 정보를 받은 후 의료기기에서 발생한 사건. 상기 요구 사항은 제조업체가 (모든 출처에서) 알게 된 정보가 장치의 오작동으로 인해 환자의 건강에 해를 끼칠 수 있거나 잠재적으로 발생할 수 있음을 제공할 때 트리거됩니다. 이러한 오작동을 "보고 가능한 오작동" 또는 "보고 가능한 오작동 사건"이라고 합니다. 앞서 언급한 규정에 따라 정보가 사건을 알게 된 날로부터 30일 이내에 적절한 보고서를 당국에 제출해야 합니다. 어떤 경우에는 제조업체가 보고서 제출의 필요성을 알게 된 날로부터 5일 이내에 사고 보고서를 제출해야 한다는 점을 언급하는 것도 중요합니다.
당국은 여기에 설명된 면제 범위가 클래스 I 의료 기기에만 적용되는 반면 영구적으로 이식 가능하거나 생명을 유지하거나 생명을 유지하는 클래스 II 제품뿐만 아니라 클래스 III 의료 기기와 관련된 보고 요구 사항을 추가로 설명합니다. 그리고 위에 기술된 것 이외의 Class II 제품. 동시에 당국은 면제 범위가 면제에 설명된 각 제품 코드에 따라 적격 제품에만 적용된다는 점을 추가로 강조합니다.
지침에 따르면 VMSR 프로그램은 2015년 초에 실시된 파일럿 프로그램 이후 관련 당사자가 프로그램 구현의 혜택을 받을 수 있도록 구현되었습니다. FDA가 발표한 현재 초안 지침에 설명된 접근법은 당국의 현재 경험과 이용 가능한 정보를 기반으로 합니다. 예를 들어 당국은 보고 목적으로 유사한 이벤트를 묶는 것이 도움이 될 수 있다고 말합니다. 동시에 당국은 수신된 새로운 정보를 기반으로 적용 가능한 접근 방식을 변경할 수 있는 권리를 보유하므로 당국에서 제공하는 권장 사항도 변경될 수 있습니다.
요약하면, 본 지침 초안은 규제 부담을 줄이고 사고 보고서 제출 및 후속 검토를 보다 효율적으로 만들기 위한 VMSR 프로그램에 대한 FDA의 현재 입장을 설명합니다. 이 문서는 또한 당국이 적용하는 접근 방식의 근거를 설명합니다.
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