차례
현재 문서는 공개 협의를 위한 것입니다. 당국은 업계에서 제공한 피드백과 제안을 분석하고 지침의 최종 버전을 준비할 때 이를 고려할 것입니다. 일단 확정되면 지침은 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 추가 설명과 의료 기기 제조업체 및 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 따라야 할 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 더욱이 당국은 그러한 접근법이 현재 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다.
보충 보고서
우선 당국은 다음과 같이 언급합니다. VMSR 프로그램에 따라 일반적으로 제조업체가 이전에 알려지지 않았거나 제조업체가 초기 장애 보고서를 제출할 때 사용할 수 없었기 때문에 제조업체가 FDA에 제출하지 않은 장애 요약 보고서에 필요한 정보를 알게 된 경우 제조업체는 21 CFR 803.12(a)에 따라 전자 형식으로 보충 정보를 FDA에 제출해야 합니다. 문서에 자세히 설명된 대로 보충 정보는 제조업체가 해당 정보를 알게 된 날짜로부터 계산된 각 제출 기간 내에 제출해야 합니다. 의료 기기를 담당하는 당사자는 추가 보고서에 대한 기타 요구 사항, 즉 다음 요구 사항도 준수해야 합니다.
- 제출 중인 보고서가 추가 또는 후속 보고서임을 나타냅니다.
- 보충 정보로 업데이트되는 보고서의 적절한 식별 번호(즉, 보고서의 기반이 되는 원래 제조업체 보고서 번호)를 제출하십시오. 그리고
- 신규, 변경 또는 수정된 정보만 포함하십시오.
또한 요약보고서 제출 후 환자나 사용자에게 심각한 위해를 초래할 수 있는 이상반응에 대한 중요한 정보를 제조업자가 알게 된 경우에는 해당 이상반응에 대한 정보를 30일 이내에 별도로 보고해야 한다고 설명하고 있다. 그러한 정보가 제조자에게 제공된 날짜로부터 일. 이 외에도 추가 보고서를 제출하여 해당 문제에 대한 추가 정보로 초기 보고서를 업데이트해야 합니다.
요약 보고 지침
현재 초안 지침은 적격한 문제가 개별적으로 보고되지 않고 요약 보고서에 포함되기 때문에 VMSR 프로그램의 중요한 부분을 구성하는 요약 보고에 대한 추가 설명 및 권장 사항도 제공합니다. 이러한 보고서를 제출할 때 의료 기기 제조업체는 최종 VMSR 통지에 제공된 "오작동 보고 요약 형식"을 따라야 합니다. 상기 보고서는 전자적으로 제출되어야 합니다. 현재 지침 초안에는 그러한 형식의 예가 포함되어 있음을 언급하는 것도 중요합니다.
FDA에서 추가로 설명하는 바와 같이, 브랜드 이름, 기기 모델 및 MDR 부작용 코드의 고유한 조합 각각에 대해 별도의 요약 오작동 보고서를 제출해야 합니다. 그 외에도 의료 기기 제조업체는 기기 식별자(DI)도 포함해야 합니다. 당국은 또한 적용 가능한 지침이 의료 기기와 기기 주도 조합 제품 모두에 대해 동일하다고 언급합니다.
이 지침은 또한 전자적으로 제출할 양식의 해당 필드를 작성하여 VMSR 프로그램에 따라 제출되는 각 요약 오작동 보고서에 포함될 정보의 범위를 설명합니다. 지침에 따르면 필수 정보에는 다음이 포함됩니다.
- 해당 이벤트 또는 문제에 대한 설명,
- 상표명,
- 공통 장치 이름 및 제품 코드,
- 제조업체 이름, 도시 및 주,
- 특정 장치를 식별하는 데 사용되는 모델 번호 및 기타 정보,
- 사무실 및 제조 현장에 연락하십시오.
- 연락사무소 전화번호,
- 보고가 결합 제품과 관련이 있는지 여부 표시,
- 보고 가능한 이벤트의 유형 표시,
- 부작용 문제,
- 추가 제조업체 설명.
보고 일정 및 물류
지침의 범위에는 보고 일정 및 물류와 관련된 측면도 포함됩니다. 일반 규칙에 따라 VMSR 프로그램에 참여하는 제품과 관련된 요약 보고서는 분기별로 제출해야 합니다. 각 보고서에는 제조업체의 등록 번호, 보고 연도 및 5자리 시퀀스 번호로 구성된 MDR 번호가 포함되어야 합니다.
지침에 따르면 적격 제품 코드와 관련된 모든 부작용은 프로그램 범위에서 제외되거나 개별 보고 조건이 적용되지 않는 한 문서에 제공된 권장 사항에 따라 보고되어야 합니다.
요약하면, FDA에서 발행한 현재 지침 초안은 VMSR 프로그램에 적용되는 보고 요건에 대한 개요를 제공합니다. 지침의 범위는 제품 코드 및 변경 사항의 적격성과 관련된 가장 중요한 측면, 보고서 내용 및 해당 보고 기간을 다룹니다.
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