검사 거부 또는 제한에 대한 FDA 지침 초안

차례

검사 거부 

지침의 범위는 특히 의료기기 운영과 관련된 기관의 해당 규제 요건 준수 여부를 평가하기 위해 당국이 수행하는 검사를 거부하는 것으로 간주되는 상황을 포함합니다. 지침에 따르면, 거부는 조사관이 실제로 조사를 수행하거나 완료하는 것을 방해하는 조치나 부작위를 의미합니다. 당국이 추가로 설명한 바와 같이, 이 개념에는 조사 대상 건물에 대한 접근을 방지하기 위해 취해진 물리적 조치뿐만 아니라 오해의 소지가 있거나 기만적인 정보를 제공하는 것도 포함됩니다. 이 문서에는 거부로 간주되어 문제의 제품이 불량품으로 변할 수 있는 행위에 대해 자세히 설명되어 있습니다. 즉, 다음과 같습니다. 

• 시설이 사전 공지된 실사 일정을 계획하려는 FDA의 시도를 거부한 경우
• 시설 도착 시 시설에서는 FDA 조사관이 실사를 시작하는 것을 허용하지 않습니다.
• 합당한 설명 없이 특정 직원이 부재하기 때문에 시설에서 FDA 조사관이 시설을 검사하는 것을 허용하지 않습니다.
• 시설에서 해당 시설이 약물이나 장치를 제조, 처리, 포장 또는 보관하지 않는다고 거짓 주장하여 FDA 조사관이 시설을 검사하는 것을 허용하지 않습니다.
• 한 시설에서는 당일 직원을 집으로 보내고 FDA 조사관에게 해당 시설에서 어떤 제품도 생산하지 않는다고 알립니다. 

동시에, 당국은 예를 들어 검사를 요청할 때 적절한 직원이 시설에 사전에 통보되지 않은 경우 또는 예정된 유지 관리 기간 동안 시설에서 사전 공지 없이 검사관이 도착하면 문을 닫습니다.

검사 제한 

본 지침 초안에서 다루는 또 다른 중요한 측면은 검사를 제한하는 행동과 관련이 있습니다. 문서에 따르면, FDA의 승인된 대리인이 법에 따라 허용되는 범위 내에서 실사를 수행하는 것을 방해하는 의약품 또는 장치 시설의 소유자, 운영자 또는 대리인은 FD&C법 섹션 501(j)에 따라 실사를 제한하는 것으로 간주될 수 있습니다. 지침은 그러한 행동의 몇 가지 예를 추가로 제공하고 이와 관련된 핵심 사항을 강조합니다. 

1. 시설 및/또는 제조 공정에 대한 접근을 제한합니다. 첫 번째 예는 실시되는 검사 범위에 포함되어야 하는 영역에 검사관이 실제로 접근하지 못하는 상황을 설명합니다. 예를 들어, 이는 해당 지역에서 수행되는 제조 공정의 관찰을 거부하는 형태로 이루어질 수 있습니다. 여기에는 검사 중 제조 공정을 일시적으로 중단하거나 해당 공정을 중단하는 것, 검사관이 공정을 관찰해야 하는 시간을 부당하게 제한하거나 특정 구역이나 건물에 대한 접근을 부당하게 제한하는 것이 포함됩니다. 이 개념은 조사관이 적절한 설명 없이 현장을 떠나도록 요청받는 상황에도 적용됩니다. 그러나 해당 제한은 해당 제조 공정의 성격에 따른 경우(예를 들어 검사관이 해당 구역에 접근하기 위해 특수 장비가 필요한 경우) 정당화됩니다. 
2. 사진 촬영을 제한합니다. 일반 규칙에 따라 FDA 조사관은 조사 결과를 문서화하기 위해 조사 과정에서 사진을 찍을 권리가 있습니다. 검사 중 조사관이 사진을 촬영할 수 없는 상황은 검사를 제한하는 것으로 간주됩니다. 동시에, 특정 조건에서는 사진 촬영에 대한 추가 제한을 도입하는 것이 합리적입니다. 예를 들어 이것이 제조되는 제품의 품질이나 사용되는 원자재에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우입니다. 
3. 기록에 대한 접근 또는 복사를 제한합니다. 해당 규정에 따라 FDA 검사관은 검사 범위에 포함되는 제품 및 공정과 관련된 기록에 접근하고 그 사본을 만들 수 있도록 허용되어야 합니다. 따라서, FD&C법 섹션 704(a)(4) 또는 704(e)에 따라 FDA가 요청하는 기록을 제공하지 않는 것을 포함하여, FDA가 법에 따라 조사할 자격이 있는 기록에 FDA의 권한 있는 대리인이 접근하거나 기록을 복사하는 것을 허용하지 않습니다. 검사를 제한하는 것으로 간주될 수 있습니다. 여기에는 특히 조사관이 요청한 기록에 대한 접근 제공 거부, 요청한 모든 기록 제공 거부, 수정된 기록 제공, 불완전한 기록 보관 또는 사본 제공 거부 등의 조치가 포함됩니다. 
4. 샘플 수집을 제한하거나 방지합니다. 실사 과정에서 FDA 조사관은 다음을 포함한 샘플을 수집할 수도 있습니다. 환경 시료, 완제품 시료, 원료 시료, 공정 중 물질 시료, 생물학적 동등성 및 생물학적 분석 연구를 위한 예비 시료, 라벨링. 당국 담당자가 샘플을 수집하는 것을 방지하는 것은 검사를 제한하는 것으로 간주됩니다. 

요약하자면, FDA가 발행한 현 지침 초안에는 당국이 검사를 거부하거나 제한하는 것을 고려할 상황이 요약되어 있습니다. 문서에 따르면, 그러한 상황이 나타나면 시설에서 적절한 정당성을 제시해야 하며, 그렇지 않으면 문제의 제품의 규제 상태에 영향을 미칠 수 있습니다. 

출처 :

https://www.fda.gov/media/163927/download

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