진단 X선 장비에 대한 FDA 어셈블러 가이드: 개요

차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 다음을 발표했습니다. 안내 문서 진단 X-레이 장비에 대한 어셈블러 안내서를 구성합니다. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요와 의료 기기 제조업체 및 기타 관련 당사자가 준수를 보장하기 위해 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 동시에 지침의 조항은 법적 성격상 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 더욱이 당국은 그러한 접근법이 기존 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의된 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다. 이 문서는 2011년 XNUMX월에 처음 발표된 지침의 개정판을 구성합니다.

규제 배경 

우선, 당국은 진단용 X-레이 의료 기기에 대한 기존 법적 프레임워크의 기반을 만드는 현재 법률에 대한 개요를 제공합니다. 지침에 따르면, 1968년 건강 및 안전을 위한 방사선 통제법(1990년 안전 의료 기기법에 따라 나중에 연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C)법에 통합됨)으로 구성됩니다. 관련 측면은 다음과 같습니다. 규정 21 CFR Chapter I, Subchapter J 및 전자 제품에 대한 진단 X-레이 성능 표준에 설명되어 있습니다. 위에서 언급한 규정은 방사선 방출 장치의 제조, 수입 및 설치와 관련된 문제를 다루고 있습니다. 장치별 요구 사항은 규정 21 CFR 1020.30 "진단 X선 시스템 및 해당 주요 구성 요소", 21 CFR 1020.31 "방사선 장비", 21 CFR 1020.32 "형광 장비" 및 21 CFR 1020.33 "CT(컴퓨터 단층 촬영)" 규정에 명시되어 있습니다. 장비". 

또한 현재 지침은 진단용 X-Ray 시스템 및 주요 구성 요소에 대한 성능 표준인 성능 표준을 참조합니다. 

동시에 당국은 현재 지침의 범위가 FD&C법에 포함된 EPRC 조항에 명시된 요구 사항만 다루는 반면, 해당 법의 일반 의료기기 조항에 규정된 요구 사항은 현재 지침의 범위. 

해당 규정 요구 사항을 준수하기 위해 X-레이 제품 작업에 관련된 의료 기기 제조업체는 앞서 언급한 규정 및 표준에 따라 도입된 모든 관련 요구 사항을 준수해야 합니다. 또한 제품이 인증되었음을 확인하는 적절한 라벨을 붙일 의무가 있습니다. 당국은 또한 때때로 진단용 X-레이 시스템이 서로 다른 업체에서 제조한 구성 요소로 구성되어 있기 때문에 시스템을 사용하기 전에 수행해야 하는 설치 및 최종 테스트뿐만 아니라 함께 사용할 때 적절한 기능이 매우 중요하다고 언급합니다. 의도된 목적을 위해. 

진단용 X-Ray 장비 제조업체의 책임

이 문서는 X-Ray 시스템 제조와 관련된 당사자의 주요 책임을 추가로 설명합니다. 해당 규정에 따라 다음과 같은 의무가 포함됩니다.

1. 각 구성 요소가 성능 표준을 준수함을 인증합니다. 인증을 통해 제조업체는 제품이 의도한 대로 작동하고 의도한 목적으로 사용될 때 적용 가능한 규제 요구 사항을 준수한다는 것을 확인합니다.

• 제조업체의 전체 이름과 주소, 날짜, 제조 장소, 모델 지정 및 일련 번호가 포함된 인증 및 식별 라벨을 각 구성 요소에 부착하십시오.

• 지침을 따랐을 때 제품이 성능 표준을 준수하는지 확인하기에 적합한 구성 요소의 조립, 설치, 조정 및 테스트에 대한 지침을 어셈블러에게 제공하십시오. 당국은 추가로 상기 지침에 진단 X-레이 시스템의 호환성과 적절한 작동을 보장하기 위해 사용할 구성 요소에 대한 정보도 포함해야 한다고 강조합니다. 호환되는 구성 요소에 대한 정보는 특성에 대한 설명 형식이나 모델 및 제조업체 표시가 있는 특정 구성 요소 목록으로 제공될 수 있습니다.

• 장비의 특정 기술 사양과 필요한 방사선 안전 예방 조치 및 절차를 설명하는 지침과 함께 구매를 제공하십시오. FDA에서 설명한 바와 같이 여기에는 적용 가능한 규제 요구 사항 및 성능 표준을 지속적으로 준수하기 위해 장치를 사용하는 당사자가 따라야 하는 권장 유지 관리 일정의 세부 정보가 포함되어야 합니다.

어셈블러의 일반적인 책임

지침의 범위는 어셈블러의 책임과 관련된 측면도 다룹니다. 규정 21 CFR 1020.30(b)에 따라 어셈블러는 하나 이상의 부품을 진단용 X-레이 시스템 또는 하위 시스템에 조립, 교체 또는 설치하는 사업에 종사하는 사람 이 용어에는 X-Ray 시스템의 소유자 또는 나중에 전문적 또는 상업적 서비스를 제공하는 데 사용되는 X-Ray 시스템에 구성 요소를 조립하는 직원 또는 에이전트가 포함됩니다. 당국은 또한 위의 정의는 진단용 X-ray 시스템 조립이 일반적인 사업이 아닌 경우에도 적용될 수 있다고 언급합니다.

"어셈블러"와 "제조업체"의 개념 사이에 어느 정도 겹치는 부분이 있지만 현재 규제 프레임워크는 각각에 대해 별도의 요구 사항을 제공합니다. 특히 조립자의 책임은 사람에게 사용할 진단용 X선 시스템을 조립하는 모든 당사자가 따라야 합니다.

해당 규정은 조립자가 해당 규정 요구 사항과 함께 사용되는 구성 요소의 준수에 대해 책임지지 않는다고 규정합니다. 동시에 그들은 진행된 집회에 대한 보고 의무를 이행할 의무가 있습니다.

요약하면, 현재 FDA 지침은 방사선 방출 제품인 진단 X선 장비에 대한 기존 규제 프레임워크의 개요를 제공합니다. 이 문서는 또한 의료 기기 제조업체 및 조립업체를 포함하여 관련된 당사자의 책임을 설명할 때 고려해야 할 핵심 사항을 강조합니다.

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

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