PCCP에 대한 FDA(특별 고려 사항) | RegDesk

차례

건강 관리 제품 분야의 미국 규제 기관인 식품의약국(FDA 또는 FDA)은 인공 수정을 활용하는 의료 기기와 관련된 마케팅 제출에 포함되는 PCCP(Predetermined Change Control Plan) 전용 지침 초안을 발표했습니다. 인텔리전스/머신 러닝(AI/ML) 기술. 이 문서는 적용 가능한 규제 요구 사항에 대한 개요와 의료 기기 제조업체(소프트웨어 개발자) 및 기타 관련 당사자가 고려해야 할 추가 설명 및 권장 사항을 제공합니다. 동시에 FDA에서 발행한 지침 문서는 법적 구속력이 없으며 새로운 규칙을 도입하거나 새로운 의무를 부과하기 위한 것이 아닙니다. 더욱이 당국은 이러한 접근법이 기본 법률에 부합하고 사전에 당국과 합의한 경우 대체 접근법을 적용할 수 있다고 명시적으로 명시합니다. 

지침에 설명된 접근 방식은 의료 기기 제조업체의 규제 부담을 줄이고 이미 시장에 출시된 AI/ML 기기의 변경 및 수정과 관련된 프로세스 및 절차를 용이하게 하기 위한 것입니다. 각각의 규제 요건에 따라 최초 시판 승인 신청에 포함된 PCCP에 설명된 변경 및 수정은 구현 전에 추가 제출이 필요하지 않습니다. 동시에 상기 계획의 범위를 벗어나는 중요한 변경 사항은 해당 요구 사항이 실행될 경우 추가 승인이 필요합니다. 

이 문서는 특히 업데이트 절차와 관련된 측면을 설명합니다. 특히, 당국은 초기 의료 기기 제조업체가 구현하려는 업데이트와 관련하여 적용할 접근 방식을 설명하고 이와 관련된 규제 요구 사항을 설명합니다.

소프트웨어 검증 및 검증

추가 소프트웨어 검증 및 검증의 필요성과 요구되는 범위를 결정할 때 의료기기 책임자는 다음과 같은 요소를 고려해야 합니다.

• 문제의 수정이 초기 기기에 사용된 것과 비교하여 다른 소프트웨어 확인 및 검증 계획이 필요한지 여부
• 어떤 유형의 테스트가 수행됩니까? 수정된 장치가 통합 환경에서 작동하도록 검증됩니까? 
• 심의 대상 기기가 ML 기반 기능 이외의 기능을 포함하는 경우 변경 사항이 해당 기능에 어떤 영향을 미치고 그 영향을 어떻게 평가합니까?
• 장치에 위에서 설명한 다른 기능이 포함되어 있는 경우 이러한 기능이 수정된 ML 기반 기능의 성능에 어떤 영향을 줍니까? 

구현 업데이트

이 지침은 또한 제조업체가 도입한 업데이트를 구현하기 위해 적용할 접근 방식을 설명합니다. 이와 관련하여 고려해야 할 질문은 특히 다음과 같습니다.

• 일정 및 빈도를 포함하여 업데이트와 관련된 의사 결정 프로세스
• 업데이트를 구현해야 하는 방식(예: 해당 장치를 사용하는 사람이 업데이트를 자동으로 구현해야 하는지 또는 수동으로 구현해야 하는지 여부)
• 업데이트 구현 후 매우 적절한 성능을 달성하기 위해 적용할 접근 방식
• 업데이트의 글로벌 또는 로컬 특성 그리고
• 업데이트를 구현할 때 사이버 보안 프로토콜이 적용됩니다.

소통과 투명성

당국은 안전 및 적절한 성능과 관련하여 장치와 관련된 모든 중요한 정보를 사용자에게 적절하게 전달하는 것이 중요하다는 점을 추가로 강조합니다. 이와 관련하여 지침은 다음과 같은 주요 질문을 설명합니다.

• 공개 요약 문서 및/또는 라벨링에서 PCCP를 어떻게 설명합니까?
• 업데이트된 레이블 지정(예: 릴리스 정보)을 포함하되 이에 국한되지 않는 업데이트를 사용자에게 어떻게 전달합니까?
• 장치 수정에 대한 어떤 정보(예: 성능)가 사용자에게 전달됩니까?
• 장치 출력을 검토할 때 버전 정보가 사용자에게 어떻게 표시됩니까? 
• 업데이트를 구현하기 전에 사용자가 레이블 지정을 검토할 수 있습니까?
• 라벨링을 포함하되 이에 국한되지 않는 개인 또는 사회적 피해를 초래할 가능성이 있는 알려진 편견 또는 기타 성능 문제는 어떻게 공개됩니까?
• 검증을 위한 인구 및 방법에 대한 어떤 정보가 제공됩니까?
• 이전 기기 사용의 환자 데이터를 사용할 수 있고 업데이트된 ML 모델에서 다시 실행할 수 있는 경우 사용 가능한 데이터에 대해 이 활동을 수행하고 업데이트된 결과를 환자와 사용자가 사용할 수 있습니까? 업데이트 전과 후의 환자 결과가 임상적으로 의미 있는 차이를 제공하는지 여부를 전달할 계획이 있습니까?

장치 모니터링 계획

지침에서 다루는 또 다른 중요한 측면은 기기 모니터링 계획과 관련이 있습니다. 당국에서 설명한 바와 같이 이와 관련하여 고려해야 할 질문에는 특히 다음이 포함됩니다.

• 업데이트를 고려하여 기기와 관련된 부작용을 적법하게 추적하기 위해 적용할 접근 방식
• 의료 기기의 실제 성능을 모니터링하는 방법을 설명하는 계획이 있는지 여부(이러한 계획의 부재는 적절하게 정당화되어야 함) 
• 환자의 다양한 하위 집단에 대한 장치의 실제 성능 변화를 식별하기 위해 적용할 접근 방식
• 새로 식별된 위험을 해결하는 방법
• 예상치 못한 성능 결함이 확인된 경우 조치 방법
• 부작용에 대해 설정된 보고 임계값을 충족하지 않는 사소한 문제와 관련하여 적용되는 접근 방식입니다. 

요약하면, 현재 FDA 지침 초안은 ML 기반 제품의 운영과 관련된 의료 기기 제조업체가 이러한 기기의 특정 특성 및 이와 관련된 위험을 수용하기 위해 고려해야 할 추가 측면을 간략하게 설명합니다. 지침에서 강조된 측면은 부작용 보고뿐만 아니라 변경 및 업데이트 구현 전후에 의료 기기의 실제 성능을 모니터링하는 것과 관련된 문제를 다룹니다.

출처 :

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

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