FDA, NMIBC 재발 모니터링을 위해 Nucleix의 Bladder EpiCheck 허가

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미국 식품의 약국 (FDA)은 510(k) 승인 획득 액체생검업체 뉴클레익스(Nucleix)의 방광 EpiCheck 테스트.

이 테스트는 이전에 비근육침습성 방광암(NMIBC) 진단을 받은 환자의 종양 재발을 모니터링하기 위한 비침습적 기술로 시판되도록 승인되었습니다.

이번 승인으로 대상 환자에게 방광경 검사와 함께 Bladder EpiCheck를 사용할 수 있게 되었습니다.

이 테스트는 방광암과 관련된 15개 메틸화 표지에 걸쳐 질병에 특정한 미묘한 변화를 평가할 수 있습니다.

현재 유럽에서 상업적으로 이용 가능한 Bladder EpiCheck는 FDA로부터 승인을 받기 위해 qPCR 플랫폼에서 수행되는 최초의 소변 바이오마커 메틸화 테스트를 나타냅니다.

방광암은 미국에서 700,000번째로 흔한 암으로 추정되며, 미국 내 약 XNUMX명의 사람들이 이 질병의 영향을 받고 있습니다.

이들 환자의 대다수는 NMIBC 환자로 분류됩니다. NMIBC의 치료에는 수술적 방법과 치료적 방법이 모두 포함됩니다.

재발률이 매우 높은 질환이므로 정기적으로 모니터링하여 고등급 재발을 신속하게 발견하고 진행되기 전에 치료를 시작해야 합니다.

Nucleix Medical Affairs 부사장 Aharona Shuali는 다음과 같이 말했습니다: “NMIBC 감시는 종양학 전반에 걸쳐 환자를 관리하기 위한 가장 침습적이고 오랜 시간이 걸리는 과정 중 하나이기 때문에 방광 EpiCheck와 같은 객관적이고 민감하며 구체적인 소변 기반 검사는 중요한 새로운 방법입니다. 의사가 현재 표준 치료와 함께 활용할 수 있는 도구입니다.”

회사는 현재 미국에서 Bladder EpiCheck를 상업적으로 도입하기 위해 전략적 제휴를 형성하고 기타 시장 접근 거래를 위한 옵션을 모색하고 있습니다.

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• 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/