Getinge의 위기에 처한 Cardiosave IABP에 대한 올해 네 번째 리콜

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데이터스코프(Datascope)의 자회사 게팅게는 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 Cardiosave 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)에 대한 리콜을 클래스 I로 분류하기로 결정한 이후 더 많은 규제 문제에 직면했습니다.

심장의 혈액 순환을 돕기 위해 설정된 리듬에 따라 좌심실을 팽창시키는 장치가 전기적 결함으로 인해 예기치 않게 작동이 중단되는 것으로 보고되었습니다. 이런 일이 발생하면 신체로의 혈액 공급이 중단될 수 있습니다. FDA는 그 보고서에서 다음과 같이 말했습니다. 경보 장치를 계속 사용하면 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.

FDA는 “영향을 받은 펌프를 사용하면 불안정한 혈압, 부상(예: 부적절한 혈액 공급 또는 주요 장기 부상) 및 사망을 포함한 심각한 건강상의 부작용을 초래할 수 있습니다.”라고 밝혔습니다.

4586년 2012월부터 2023년 XNUMX월 사이에 판매된 XNUMX개의 장치와 관련된 이번 리콜은 해당 장치에 대한 이전 XNUMX건의 Class I 리콜에 추가됩니다. 첫 번째, XNUMX월, 카테터 결함으로 인해 4,400개 이상의 장치가 관련되었습니다. 두 개 더 있었어요 XNUMX월의 추억 가장 최근 리콜과 동일한 문제와 관련됩니다. 26명이 중상을 입고 XNUMX명이 사망한 지난 XNUMX월 리콜과 달리 XNUMX월 리콜에서는 불만사항이 XNUMX건에 불과했다.

Cardiosave Hybird 및 Cardiosave Rescue 제품 고객에게 치료를 계속하기 위해 대체 IABP 또는 혈역학적 지원이 가능한지 확인하라는 서신이 발송되었습니다.

Cardiosave IABP는 심장 및 비심장 수술, 급성 관상동맥 증후군 또는 성인의 심부전 합병증에 사용됩니다.

2023년 XNUMX월에 장치에는 CE 마크 정지 Getinge가 시정 조치를 준수할 때까지.

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• 출처: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/