필립스 MRI 스캐너의 폭발 위험으로 인해 FDA Class I 리콜 발생

필립스 MRI 스캐너의 폭발 위험으로 인해 FDA Class I 리콜 발생

타임 스탬프 : 22 년 2023 월 8 일 오전 39:XNUMX
소스 노드 : 3032459

FDA는 시스템을 사용하는 22년 동안 폭발이 한 번 보고되었으며 현재까지 부상이나 사망은 발생하지 않았다고 밝혔습니다. 이미지 출처: Shutterstock/Andrey Sayfutdinov.

필립스의 자기공명영상(MRI) 스캐너 150대가 폭발 위험으로 인해 리콜됐다.

대부분의 필립스 제품과 달리 이전 리콜 호흡기 제품 라인을 중심으로 회사는 Panorama 1.0T 개방형 MRI 시스템이 헬륨 가스의 과도한 압력 상승 위험에 처해 있다는 사실을 발견한 후 Panorama XNUMXT 개방형 MRI 시스템 사용자에게 긴급 의료 기기 수정 사항을 보냈습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 이 리콜을 클래스 I로 분류했습니다. 이는 장치를 계속 사용할 경우 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있음을 나타내는 가장 심각한 유형의 리콜입니다.

에 따라 FDA 경고 20월 XNUMX일, MRI 자석의 초전도성을 유지하기 위해 액체 한제를 빠르게 배출하는 데 사용되는 절차인 담금질 중에 폭발 위험이 있습니다. 마찬가지로 의도하지 않은 담금질도 발생할 수 있습니다. FDA는 어느 시나리오에서든 과도한 압력이 가해지면 장치의 구조적 무결성이 손상될 수 있다고 말했습니다.

폭발이 발생하면 환자는 화학물질에 노출되고 산소가 부족할 수 있으며, 폭발 자체로 인해 외상을 입을 수도 있습니다. FDA는 뇌 손상 및 사망 가능성을 포함하여 잔해로 인한 조직 손상 및 기계적 외상을 강조합니다.

FDA는 시스템을 사용하는 22년 동안 폭발이 한 번 보고되었으며 현재까지 부상이나 사망은 발생하지 않았다고 밝혔습니다.

가장 포괄적인 회사 프로필에 액세스하세요
GlobalData를 통해 시장에 출시되었습니다. 연구 시간을 절약하세요. 경쟁 우위를 확보하세요.

회사 프로필 - 무료
견본

다운로드 이메일이 곧 도착합니다

우리는 다음에 대해 확신합니다.
유일한
회사 프로필의 품질. 그러나 우리는 귀하가 최대한 활용하기를 원합니다.
유익한
귀하의 비즈니스를 위한 결정을 내릴 수 있도록 다음에서 다운로드할 수 있는 무료 샘플을 제공합니다.
아래 양식 제출

작성자: GlobalData

고객은 스캐너 사용을 중단하라는 지시를 받았습니다. 필립스는 또한 긴급 사용을 제외하고는 사용자들에게 자석의 수동 냉각을 수행하지 말 것을 촉구했습니다.

FDA는 이번 리콜이 제품 제거가 아닌 수정임을 강조했습니다.

A에 따라 GlobalData 보고서필립스는 전 세계 MRI 장치 시장의 약 13%를 소유하고 있으며, 5.2년에는 2023억 달러에 이를 것으로 추산됩니다.

회사는 2023년 XNUMX월 XNUMX개의 새로운 MR Smart Fit 코일 출시 인공 지능(AI) 기반 소프트웨어를 활성화하고 설정 및 스캔 시간을 단축합니다.


타임 스탬프 :

더보기 의료 기기 네트워크