중국의 RWD: 연구 설계 및 통계 분석 지침으로 하이난은 세계적 리더가 되었습니다.

NMPA는 15년 2024월 28일 최종 문서 “의료기기 실제 연구 설계 및 통계 분석에 관한 지침”을 발표했습니다. 초안 버전은 2023년 XNUMX월 XNUMX일에 발표되었습니다.

지침의 중요성

이 가이드라인은 해외 제조업체가 하이난 실제 데이터 파일럿 프로그램을 더 깊이 탐색할 수 있도록 해줄 것입니다.

하이난 보아오 파일럿 존(Hainan Boao Pilot Zone)은 임상적 긴급 상태에 있는 해외 승인되지 않은 의료 기기, IVD, 약물을 중국에서 사용할 수 있도록 허용합니다. 제조업체는 제품을 상업화하고 판매하는 동안 국가 NMPA 등록 승인을 뒷받침하기 위해 중국 현지 임상 증거로 하이난의 RWS를 통해 RWD를 수집할 수 있습니다. 특별 프로그램을 통해 중국 시장 진출 기간을 4개월로 단축할 수 있습니다.

하이난 정부는 “하이난 자유 무역항 보아오 러청 국제 의료 관광 파일럿 구역 내 수입 의약품 및 의료 기기 긴급 사용 관리 규정” 28년 2023월 XNUMX일. 문서에는 국가 승인으로 현지 형식 테스트나 상당한 입증 부담이 필요하지 않다고 나와 있습니다.

가이드라인의 하이라이트

연구 설계 및 통계 분석에 관한 문서에서는 다양한 유형의 실제 연구를 다음과 같이 설명합니다.

실용적 무작위 대조 시험(pRCT)은 실제 의료 환경에서 치료 결과를 평가하도록 설계되었습니다. 그들은 중재 효과를 평가하기 위해 무작위 배정 및 통제 그룹을 사용합니다. pRCT는 고품질의 실제 증거를 제공하며 다양한 환자 집단과 임상 시나리오에 적합합니다.

관찰 실제 연구에는 다양한 연구 설계가 포함됩니다.

• 서술적 연구 설계 인과관계를 추론하지 않고 환자의 특성이나 건강 상태를 설명합니다.
• 코호트 디자인 전향적 및 후향적 옵션을 사용하여 장치 사용에 따라 다양한 환자 그룹의 결과를 추적합니다.
• 케이스 제어 및 파생 디자인 장치를 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자를 비교하고 중첩된 사례 관리 및 사례 코호트 연구를 포함합니다.
• 외부 컨트롤로서의 실제 데이터 자세한 지침은 부족하지만 실제 데이터를 통제 그룹으로 사용하는 것이 포함됩니다.

이 문서에서는 실제 연구 프로토콜을 설계할 때 고려해야 할 사항을 간략하게 설명합니다.

• 배경 및 목적: 기존 데이터를 기반으로 연구 배경, 목적, 안전성 및 유효성 문제를 정의합니다.
• 타당성 평가: 데이터 가용성, 품질, 교란변수를 고려하여 실제 연구 수행의 타당성을 평가합니다.
• 적절한 연구 설계 선택: 실험적이든 관찰적이든 목표에 따라 디자인을 선택하십시오.
• 연구 흐름도: 환자 선택, 중재, 검사 등 연구 과정을 자세히 설명하는 흐름도를 만듭니다.
• 연구 모집단 정의: 연구 집단에 대한 포함 및 제외 기준을 명확하게 정의합니다.
• 기기 노출: 잠재적인 편견을 고려하여 환자가 장치에 어떻게 노출되는지 평가합니다.
• 통제 그룹: 교란 변수의 균형을 맞추기 위해 관찰 연구에 적합한 통제 그룹을 결정합니다.
• 결과 측정: 목적, 정의, 측정 방법을 포함한 결과 측정을 정의합니다.
• 데이터 수집: 데이터 소스, 품질 정보, 연계 방법을 명시하여 데이터 수집 양식 및 사전을 개발합니다.
• 교란변수에 대한 조정s: 교란변수를 식별하고 이유와 함께 이를 포함/제외합니다.
• 후속 시간: 연구 질문에 적절하게 답변하기 위해 환자 추적 관찰 또는 관찰 시간을 정의합니다.
• 표본 크기 및 검정력 계산: 다양한 요인을 고려하여 표본 크기와 통계적 검정력을 계산합니다.

또한 품질 관리의 중요성을 강조합니다.

• 데이터 품질: 대표성, 완전성, 정확성 등의 측면에서 데이터 품질을 평가합니다.
• 편견 위험: 선택, 정보, 교란 편향 등 다양한 단계에서 편향 위험을 통제하기 위한 조치를 설명합니다.
• 편견 평가: 다양한 편견 유형을 인식하고 방향과 크기를 평가합니다.
• 윤리적 검토: 윤리적 검토와 사전 동의가 규정을 준수하는지 확인합니다.

두 버전의 비교

초안 버전과 비교하여 최종 문서에서는 통계 분석 섹션에 "수정이 필요한 교란 변수 결정"이 언급되어 있습니다.

무작위화되지 않은 실제 연구 설계에서는 교란 변수를 식별하는 것이 편향을 제어하는 ​​데 중요합니다. 이를 식별하기 위해 세 가지 기준이 사용됩니다. 변수는 결과와 인과 관계가 있고 그룹화 변수(노출)와 연관되어 있으며 인과 경로의 중간 변수가 아닙니다. 권장되는 접근 방식에는 임상 및 통계 전문가와의 협력을 통해 전문 지식과 임상 경험을 기반으로 한 합리적인 변수 선택 프로세스가 포함됩니다. 불확실한 변수의 경우 민감도 분석을 제안하여 포함/제외 이유를 제시하고 데이터를 뒷받침합니다. 관련 없는 변수를 피하고 방향성 비순환 그래프(DAG)를 통해 시각화되는 다중 공선성 및 상호 작용 효과와 같은 문제를 고려하여 보수적인 변수 선택 접근 방식을 권장합니다.

지침의 영문 사본을 원하시면 이메일을 보내주십시오. info@ChinaMedDvice.com. 번역 비용은 소액입니다.

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• 출처: https://chinameddevice.com/real-world-study-nmpa/