設立許可に関する SFDA ガイダンス: 輸入業者および流通業者、倉庫

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ヘルスケア製品分野の国の規制機関であるサウジアラビア食品医薬品局 (SFDA) は、 ガイダンス文書 医療機器施設のライセンス要件に専念しています。 この文書は、国内で販売および使用されることを意図した医療機器の操作に関与する関係者が従うべき適用される規制要件の概要と、その遵守を確実にするために考慮すべき推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 当局はまた、基本的な規制への対応する変更を反映するためにそのような変更が合理的に必要である場合、ガイダンスを変更する権利を留保します。 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、輸入業者、流通業者、および光学施設に関して適用される規制要件をカバーしています。 

まず第一に、当局は、 事業所は、Ghad システムの電子アンケートに従って分類されます。これには、事業所の種類、実施された活動、従業員数、適用範囲、医療機器/要件の種類、および取引される医療機器/要件の一般的なグループが含まれます. 

この文書はさらに、関係する団体が国内で医療機器の操作を行うことを許可されるために満たすべき一般的およびタイプ固有の要件を詳細に説明しています。 

特定の要件

ガイダンスによると、特定の要件には、とりわけ次のものが含まれます。

• 当局とのやり取りの責任者を任命する（関連分野で適切な資格を持っている必要があります）。
• 適切な証拠を提出することにより、適用される規制要件への準拠を実証するため。
• 医療機器の製造元および医療機器自体に関する情報を、製造業者が海外に拠点を置く場合の正式な代表者の詳細とともに提供するため。
• 機器の保管および輸送方法を規定する書面による手順を作成および実施し、製造業者から通知された要件への準拠を保証すること。
• 保管活動をカバーする有効な倉庫ライセンスを保持すること。
• 重要なデータが適切に記録されていることを確認する効率的な追跡手順を実装するため (例: 製造業者の連絡先データ、医療機器の供給、流通、および使用に関する情報、供給量、輸送および保管のデータ、ユーザーとの連絡先情報、および使用されている医療機器の情報);
• 医療機器製造業者によって発行された、医療機器法およびそれに関連する行政規則によって定められた規制要件への準拠に対処する適合宣言を保持すること。

義務

満たすべき特定の要件とは別に、この文書は、国内での医療機器の輸入と流通に関与する当事者の主な義務についても概説しています。 ガイダンスによると、それらには、とりわけ、次のものが含まれます。

1. 医療機器法および適切な行政規則によって定められた該当する規制要件に完全に準拠した機器のみを使用して操作を行う。 
2. 問題の医療機器に関連するすべての文書が整っていることを確認します。
3. 利害関係者がその製品を市場に出す意図について医療機器メーカーに通知されていることの確認:
   • 販売承認証明書、
   • 製造業者が署名した、医療機器法およびその執行規則の要件に対する医療機器の適合性を示す適合宣言書、 
   • SFDA の Web サイトで公開されている医療機器の一意の機器識別要件に従って、機械可読コードを含む、医療機器の一意の機器識別 (UDI)、
   • 識別情報およびその他の関連文書、
   • メーカーの連絡先の詳細、およびメーカーが王国外にある場合は正規代理店。
4. 問題の医療機器のメンテナンスに関して医療機器メーカーから伝達されたすべての指示と要件、および当局が発行した適切な市販後管理要件への準拠を確保する。
5. 保守サービス プロバイダー ライセンスの取得 – 事業体が他の製品に関連する保守サービスも提供する予定の場合

倉庫

このガイダンスは、倉庫に適用される要件とその義務についても説明しています。 この文書によると、そのような当事者の特定の要件には次のものが含まれます。

1. 生物医学エンジニア、技術者、または関連分野のいずれかの資格を持つフルタイムの技術マネージャーを任命します。 
2. SFDA の Web サイトで公開されている医療機器の保管および輸送要件を適用します。 

SFDA がさらに説明しているように、倉庫として機能するエンティティの義務には次のものが含まれます。

• 当局によって発行されたものを除いて、医療機器メーカーによって定められたすべての要件に継続的に準拠していることを確認します。
• ストレージ サービスが第三者に提供される場合:
  • 施設を借りるすべての当事者が有効な保管ライセンスを持っていることを確認します。
  • スペースの割り当てを含む、関係者の主な義務をカバーする契約を締結すること。

要約すると、現在の SFDA ガイダンスは、既存の法律に基づいて規定されている、輸入業者、流通業者、および倉庫に適用される規制要件の概要を提供しています。 この文書は、当事者の主な責任を概説し、実施される活動の種類に基づいて、それを確実に遵守するために考慮すべき重要な点を強調しています。

ソース：

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

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