AI および ML ベースの医療機器に関する SFDA ガイダンス: 臨床評価の重要な要素

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ヘルスケア製品分野の国の規制機関であるサウジ食品医薬品局 (SFDA) は、 ガイダンス文書t 人工知能 (AI) および機械学習 (ML) 技術に基づく医療機器に特化しています。 この文書は、医療機器における当該技術の適用に関連する特定の問題を強調し、適用される規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカー (ソフトウェア開発者) が確実に準拠するために考慮すべき推奨事項を提供します。 . 同時に、ガイダンスの条項はその性質上拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。 当局はまた、そのような変更が基本的な規制への対応する修正を反映するために合理的に必要である場合に限り、それを変更する権利を留保します。 

このガイダンスの範囲は、とりわけ、AI および ML 技術を採用した医療機器の臨床評価に関連する側面をカバーしています。 

臨床評価：キーポイント 

まず第一に、当局は次のように述べています。 AI/ML ベースの医療機器の臨床評価のための国際的に調整されたフレームワークはありません。 したがって、 AI/ML ベースの医療機器のメーカーは、市場に投入する前に、機器の安全性、有効性、性能に関する臨床的証拠を提供することが期待されています。 

臨床評価をプロセスとして説明する際、当局は、臨床評価の過程で、医療機器の責任者が適用される安全性と性能への準拠を実証するのに十分な証拠を生成する必要がある IMDRF の立場に言及します。 -関連要件。 特に、証明する必要があります。 有効な臨床関連、分析的/技術的検証、および臨床的検証 問題の製品の。 さらに、前記プロセスは連続的かつ反復的であるべきであると述べられている。 当局はまた、ガイダンスに記載されている臨床評価に関連する要件は、医療機器の既存のリスクベースの分類に基づくクラスに関係なく、AI/ML 技術を利用するすべての医療機器に適用されることにも言及しています。 

科学的妥当性 

ガイダンスによると、問題のデバイスが対処することを意図している臨床状態とデバイスが提供する出力との間の有効な臨床的関連性を実証するために、利害関係者は次の証拠を提供する必要があります。 デバイス出力は、公開された科学文献、オリジナルの臨床研究、および/または臨床ガイドラインの既存の証拠に基づいて臨床的に受け入れられています。 さらに、医療機器メーカーは、参照として使用される臨床データが、一般的な臨床診療および問題の機器の使用目的に関連し、許容できることを証明する必要があります。 デバイスの科学的妥当性が既存のデータを使用して確認できないことが確認された場合、たとえば追加の臨床調査を実施することにより、新しい証拠を生成する必要があります。 この点で、当局はさらに、これらの技術の新規性による AI/ML ベースの医療機器に関連する情報の欠如を考慮することの重要性を強調しています。 

分析的/技術的検証

科学的妥当性とは別に、医療機器メーカーは、市場に出す予定の製品の分析的/技術的検証も実証する必要があります。 SFDAの説明によると、 分析検証では、AI/ML ベースの医療機器による入力データ処理の正確性を評価して、信頼できる出力データを作成します。 この点で、医療機器の責任者は、問題の機器が機器の使用目的に基づいてそれぞれの仕様に準拠していることを示す十分な証拠を提供する必要があります。 上記の証拠の作成プロセスは、通常、品質管理システムによってカバーされ、その一部を構成します。 

臨床的検証

ガイダンスで取り上げられている XNUMX 番目の重要な要素は、医療機器メーカーによって実証される臨床的検証です。 当局の説明によると、 臨床的検証は、すべての AI / ML ベースの医療機器の臨床評価に必要な要素であり、AI / ML ベースの医療機器が、対象集団における機器出力の意図された使用に関連する臨床的に意味のある結果をもたらす能力を測定します。臨床ケアの文脈で。 SFDA はさらに、臨床評価は、上記の分析的/技術的検証が正常に完了した場合にのみ実行できることを強調しています。 この文書によると、臨床的妥当性の評価は、市販前と市販後の両方の段階で行うことができます。 この目的のために、医療機器の責任者は、同じ意図された使用に関して実施された臨床調査の過程で収集されたデータ、またはデータが適切であり、医療の文脈で使用できる他の研究を提供することができます。問題のデバイス。 メーカーがそのようなデータを提供できないことが判明した場合は、新たな調査を実施する必要があります。 ガイダンスによると、臨床検証の責任者は、使用されたデータソースのリストを正式に提供する必要があります。これには、デバイスの安全性と有効性に関する医療機器メーカーの主張を裏付けるものと、そのようなものと矛盾するものの両方が含まれます。請求。 提供されるデータの特定の範囲は、問題の医療機器、その機能、特徴、およびメーカーが意図したとおりに使用された場合の機器に関連する使用目的とリスクによって異なります。 ガイダンスで説明されているように、臨床的検証に関連する主要な指標には、特に次のものが含まれます。

• 特異性;
• 感度;
• 陽性適中率 (PPV);
• 負の適中率 (NPV);
• 尤度比負 (LR-);
• 尤度比陽性 (LR+); と 
• 臨床的有用性。 

要約すると、現在の SFDA ガイダンスは、AI/ML ベースの医療機器の臨床評価の主要な要素の概要を提供します。 この文書は、製品が対象とする関連する安全性および性能要件への準拠を実証する際に、医療機器メーカーが適用するアプローチについて説明しています。 

ソース：

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

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