IVD パフォーマンス試験に関するスイスメディックのガイダンス: 監視と報告 | 登録デスク

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医療機器分野のスイスの規制当局であるスイスメディックは、体外診断（IVD）医療機器に関わる性能研究の規制要件に特化した情報シートを発行しました。 この文書は、既存の規制枠組みに関する追加の説明と、確実に遵守するために関係者が考慮すべき推奨事項を提供することを目的としています。 同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。 さらに、基礎となる法律への対応する変更を反映するために合理的に必要な場合、当局はガイダンスを変更する権利を留保します。 

ガイダンスの範囲は、国内で販売および使用が許可されている体外診断装置の継続的な安全性と適切な性能を確保するために当局が実施する審査および監視活動に関連する側面を特にカバーしています。

レビューと監視活動: 重要なポイント

一般規則に基づき、実施される性能研究の承認を与える際、当局は一般安全性および性能要件への準拠のほか、研究に関連するリスクおよび問題の製品に関して入手可能なデータを評価します（評価する必要があります）。考慮され、研究計画書に正式に反映される必要があります）。 Swissmedic がさらに説明したように、介入パフォーマンス研究の責任者は、適切な品質保証システムを導入し、以下の側面をチェックする必要があります。

• すべての職務が特定の人物に割り当てられているかどうか。
• 書面による手順が利用可能であり、最新のものであるかどうか。
• スイスの通知義務と認可要件が書面による手順で正しく実施されているかどうか。
• 担当者の職務記述書が完成し、最新のものであるかどうか。
• 外部関係者との書面による契約が利用可能かどうか。
• 関係者に対する基礎的および高度なトレーニングの適切性。 

当局はまた、上記のリストは網羅的なものではなく、臨床研究の責任者（スポンサー）が考慮すべき重要な点を強調しているだけであるとも述べている。 

頻繁に起こる反論

当局は、研究スポンサーが実施する品質保証システムの文脈で対処すべき最も重要な側面を概説することに加えて、最も一般的な反対意見の例も示しています。 ガイダンスによると、最も注意が必要な点は次のとおりです。

• 有害事象およびデバイスの欠陥に関する文書。
• リスクを軽減するために導入された対策。
• 特に弱い立場の人に適用される包含基準と除外基準。
• 侵襲的処置に同意するときの反省期間。

検査

適用される EU 法に従い、医療機器分野の各国規制当局は、適用される規制要件への準拠を確認するために検査を実施する権利を有します。 同様のアプローチがスイスメディックによって採用されています。スイス当局は、あらゆる要件への準拠を確認するためにそのような検査を実施することもあり、そのような調査の範囲は、企業、機関、個人を含むパフォーマンス調査に関与するすべての関係者をカバーする場合があります。 さらに、検査の結果に基づいて、当局は、 付与された認可を撤回または一時停止したり、追加の条件に応じて研究を継続したりすること。

パフォーマンス調査中の提出物

このガイダンスで取り上げられているもう XNUMX つの重要な側面は、調査中に行われる可能性のある提出に関連しています。 原則として、パフォーマンス研究中に、スポンサーは追加情報を当局または倫理委員会に送信することができます。 追加の要件が州レベルで課される可能性があることに言及することが重要であり、そのような要件は現在のガイダンスの範囲外です。 当局はまた、研究スポンサーが開発し実施する品質保証システムの一部として報告義務を含めるべきであるとも述べている。 

この文書にはさらに、研究の種類と報告書の提出先（当局や倫理委員会など）に基づいた特定の報告要件が詳細に記載されています。 

たとえば、この文書によると、体外診断用医療機器を含むカテゴリー A の性能研究には特定の報告要件が適用されます。 

カテゴリ C のパフォーマンス調査の場合、より厳しい要件が適用されます。 さらに、研究に関連する特定の行為は、スポンサーが行う前にスイスメディックによる事前の承認が必要となります。 ガイダンスによると、次の場合には事前の許可が必要となります。

• 大幅な変更（安全および保護対策に関連するものについては安全です。そのような変更は、不当な遅滞なく当局に通知されれば直ちに実施できます）。
• 実質的でない変更。

この文書では、特定の報告要件の期間についても概説しています。 たとえば、機器の欠陥は 7 日以内に、安全上の理由による一時停止または早期終了は 24 時間以内に、その他の安全および保護措置は 2 日以内に当局に報告する必要があります。 安全上の理由による中断および早期終了の場合は 24 時間以内に報告する必要がありますが、安全上の理由に基づいていない場合は 15 日以内に報告する必要があります。 スイスでのパフォーマンス調査の終了時も同じ報告期間が適用されます。 

年次安全性報告書、一般人向けの最終報告書および概要は、1 年以内に提出する必要があります (調査が中断または早期に終了した場合は、その終了日から 3 か月以内)。 

要約すると、スイスメディックが発行した現在のガイダンスは、現行法が体外診断用医療機器に関する性能調査に規定している報告義務に関連する特定の側面に対処しています。 この文書には、当局が実施する監視活動の概要と、当局が反対する最も一般的な理由も記載されています。

ソース：

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

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