FDA に関する Q-Submission プログラム (提出内容) – RegDesk

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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDA、または食品医薬品局）は、Q-Submission プログラムに基づく医療機器提出のためのフィードバックの要求と会議に特化したガイダンス文書を発行しました。このプログラムにより、医療機器メーカーはマーキング承認の主申請を提出する前に当局からフィードバックを得ることができます。 FDA は、これが申請品の品質の全体的な向上に有益であり、当局の審査リソースのより適切な割り当てにも貢献すると期待しています。 

FDA のガイダンス文書は法的性質において拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを目的としたものではなく、既存の規制の枠組みに関する追加の明確化と、FDA が検討すべき勧告を提供するものであることに言及することが重要です。医療機器メーカーおよびその他の関係者は、その遵守を確実にするために。さらに、当局は、そのアプローチが基礎となる法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合には、別のアプローチを適用することができると明確に述べています。当局はまた、該当する規制への対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、ガイダンスを変更する権利を留保します。 

特に、この文書では、Q-Submission プログラムに基づいてリクエストを送信する際に従うべきプロセスが詳細に説明されています。当局は、提出内容と適用される期間について追加の説明を提供します。

提出内容: カバーレター

まず第一に、当局は要求の正確性と完全性を確保することの重要性を強調しています。ガイダンスによれば、Q-Submission リクエストに添付されるカバーレターには次の要素が含まれている必要があります。

• 連絡先、 申請者（提出者）を代表する氏名、住所、連絡先担当者が含まれます。 

• Q-提出タイプ (当局は、各提出物に含めることができるのは 1 つのタイプのみであると明示しています)。

• フィードバックの方法。 送信タイプでフィードバックの提供に使用する方法を選択できる場合は、リクエストに適切な参照を含める必要があります。たとえば、当局はフィードバックを書面のみで提供することも、会議で提供することもできます (両方のオプションを同時に適用することもできます)。したがって、要求されたフィードバック方法が提出物に明確に示されていることを確認することが重要です。

• ミーティング情報。 使用される提出タイプが会議のオプションを提供し、提出者によって要求された場合、追加の詳細が含まれます。すなわち、次のとおりです。

• FDA からのフィードバックを待っている範囲で、提示される議題と各議題項目の推定時間を提案する議題草案。

• 要求された会議形式。

• 提出者が面会可能な 3 つ以上の希望日時 (当局が要求を検討し、内部で議論するために合理的に必要とされる時間を考慮して)。

• 予定されている出席者。各出席者の役職、役職、所属を含みます（特定の専門知識が必要な場合、提出者は特定の FDA スタッフの出席を要求する場合もあります）。 

提出内容: 主要な要素

上記とは別に、当局が提供する回答が申請者にとって有意義で役立つものであることを保証するために、申請書の本文自体に次の詳細を提供する必要があります。

• 目的 提出物、その目標、および望ましい結果の内容。

• デバイスまたは製品の説明、つまり、デバイスがどのように機能するか、デバイスの基礎を形成する基本的な科学的概念、およびデバイスの重要な物理的および性能特性の説明。 当局はまた、提出者が、装置の安全性や適切な性能に影響を与える可能性のある製造プロセスに関する情報を提供することを期待しているため、当局はフィードバックを提供する際にこれを考慮する必要があります。このような情報には、提供された情報を説明するために提出者が適切と判断した画像やその他の視覚資料を添付する必要があります。ガイダンスによれば、当局にとって、議論される機器の主要なコンポーネントや使用されている技術を理解することが極めて重要だという。 

• 提案された使用適応症または使用目的。 提出者には、患者集団だけでなく、デバイスの使用が意図されている特定の疾患や状態の詳細な説明も含めることが期待されます。この情報は、当局が正確なフィードバックを提供できるようにするためにも重要です。 

• 規制の歴史。 提出物には、以前の提出物や受け取ったフィードバックなど、主題に関する当局とのやり取りに関する詳細も記載する必要があります。 

FDA がさらに説明したように、提出物の電子コピーは、それぞれの規制要件に従って提出する必要があります。この点に関して、当局は適切なガイダンス文書を参照します。 

このガイダンスでは、問題の製品を担当する審査センターに応じた提出フローに関する追加の明確化と、プロセスを促進するために従うべき推奨事項も提供します。 

ガイダンスによれば、FDA の審査時間は、有効な電子コピーが当局によって受け取られた瞬間から開始されます。同時に、提出物が問題そのものを審査する前に当局による受入審査の実施を要求している場合、通常のアプローチが適用されます。当局が審査を完了するために合理的に追加情報を必要とする場合は、提出者にその旨通知されます。審査プロセスは保留され、追加情報が提供され次第再開されます。 

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、Q-Submission プログラムに基づくリクエストのコンテンツ要件の概要を提供します。この文書には、その主要な要素の概要が記載されており、レビュープロセスを促進および合理化するために考慮すべき追加の推奨事項も提供されています。

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

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