新しい記事では、リクエストに関連する重要なポイント、リクエストの提出方法、それに関連するプロセスと手順に焦点を当てています。
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食品医薬品局 ヘルスケア製品分野の米国規制当局(FDAまたはFDA)は、医療機器の特定の輸出証明書を発行しないという当局の決定の見直しを要求するプロセスに特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器製造業者やその他の関係者が確実に遵守するために従うべき追加の説明と推奨事項が記載されています。
同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。
さらに、当局は、既存の法律に沿ったものであり、当局と事前に合意されている場合には、別のアプローチを適用することができると明示しています。
CFG および CFG-NE リクエストに対する FDA ガイダンスの概要
前回の記事で説明したように、FDA が発行したこの文書は、医療機器の外国政府証明書 (CFG) または非施設向け CFG (CFG-NE) を求める事業体に追加のガイドラインを提供することを目的としています。
このガイダンスは、CFG または CFG-NE の要求が拒否された事業体に対して、連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) に関連した追加の推奨事項を提供します。
序論では、この文書の範囲と意図の概要が説明されており、2023 年統合歳出法や 2017 年 FDA 再認可法などの最近の法改正との整合性が強調されています。
特に、この文書では、FDA が業務を遂行し、そのようなガイダンスを発行する際の手続き的側面と法的背景を理解するために重要な基本事項が概説されています。
拒否された CFG または CFG-NE リクエストのレビュー プロセス
このガイダンスでは、機器・放射線衛生センター(CDRH)の輸出チームと生物製剤評価研究センター(CBER)の輸出入スタッフを通じて、CFGまたはCFG-NEの拒否に関連する問題に対処するFDAの取り組みについてさらに説明しています。
ここでは、拒否後に企業が利用できる 801 種類のレビュー プロセスについて詳しく説明します。 FD&C 法の第 4 条(e)(517)(E)(ii)(I) に基づく最初の審査プロセスには、厳密に遵守していない場合でも、監督による審査、会議または電話会議の機会、および定義された期間が含まれます。特定の時間枠はセクション 2A(b)(3)&(XNUMX) で設定されます。
801 番目のレビュータイプは、第 4 条(e)(XNUMX)(E)(ii)(II)に基づき、企業が最初の拒否の理由に対処する新しい情報を提示することを許可します。
したがって、文書に含まれる推奨事項は、事業体に選択肢と拒否後の具体的な手順を明確に理解させる上で重要です。
審査請求の手順
この文書には、企業が FDA の決定の見直しを要求する手順の概要も記載されています。このガイダンスによると、医療機器の責任者は、個人情報や会社情報、具体的な拒否理由、裏付けとなる文書など、審査請求に必要な情報を提供することが期待されています。
審査請求は、指定された期間内 (拒否日から 60 暦日) 内に提出し、適切な FDA 部門に送信する必要があります。
文書のこの部分は、企業が要求を準備して提出し、FDA の要件を確実に遵守する際の実践的なガイドとして機能します。
特に、審査リクエストには次の内容を含める必要があります。
- 「CFG または CFG-NE を拒否する FDA の決定の審査要求」と CFG または CFG-NE の申請番号を記載した電子メールの件名
- ご依頼者の氏名、役職、会社名、住所、電話番号、メールアドレス
- CFG または CFG-NE が拒否された施設の名前、住所、および FEI 番号
- 否認の実質的な概要に記載されている検査所見への明確な言及。そして
- 以前に提出された文書を参照して、CFG または CFG-NE の要求が拒否されるべきではなかった理由を示す情報。
検討すべき考慮事項と検討期間
ガイダンスの最後の部分では、レビュー プロセスの期間と考慮事項について詳しく説明します。
FDAは特定の期限を守るためにあらゆる合理的な努力を払うが、実際の期間は問題となっている問題の複雑さや当局のリソースの利用可能性に応じて変動する可能性があることを強調している。
この文書はさらに、FDA が提供するガイドラインは推奨であり、法的強制力のある責任を確立するものではないことを明確にしています。
まとめ
要約すると、このガイダンス文書は、CFG または CFG-NE 認証を求める事業体に対する包括的な指示と説明を提供し、特に要求が拒否された事業体に対する側面と手順の詳細に言及しています。
この文書では、要求が拒否された場合に関係団体がとるべき手順について追加の説明が提供されています。
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