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品質管理システム規格は、効果的かつ効率的な品質管理システムを計画したい組織にとって優れたツールです。
医療機器の品質管理システムの ISO 規格である ISO 13485 は、メーカーが QA プロセスを合理化し、その有効性を向上させ、潜在的にコストを削減するのに役立ちます。
ISO 13485 規格の主な利点
ISO 13485 規格は、QMS を実装し、製品開発にリスク管理アプローチを採用し、品質管理プロセスを検証し、製品のトレーサビリティとリコールを管理する方法を確立するための規格を定めています。
ISO 13485 導入の最も重要なメリットは、QMS プロセスの改善です。 この規格は、これらのシステムの設計、実装、検証、およびレビューのプロセスを示しており、QMS の設計および実装プロセスの各ステップを合理化するのに役立ちます。
13485 規格では、企業の QMS がデータ駆動型であることが求められています。 これは、検証および品質保証プロセスが既存の製品情報に基づくことを意味します。たとえば、特定の品質欠陥の頻度や、製品が特定の方法で失敗した場合の合併症の潜在的な影響などです。
より効果的な QMS には、顕著な利点もあります。 合理化されたプロセスによるミスの減少は、多くの場合、サイクル時間の短縮と無駄の削減を意味します。
製品のトレーサビリティとリコールのプロセスを作成することは、製造エラーが発生した場合にも非常に役立ちます。
ロットをリコールする必要がある場合、トレーサビリティ プロセスは通常、リコールの範囲を縮小するのに役立ちます。各製品がいつ、どこで製造され、どのように出荷されたかを正確に把握することで、影響を受ける製品またはリコールに関連する製品を特定するために必要な情報が得られます。
リコールが発生した場合、これによりかなりの金額を節約でき、一般的にリコール自体の影響を軽減できます。
規格自体またはサードパーティの認証が提供する市場アクセスの拡大とビジネス上の信頼性の向上は、追加の売上を促進し、利益率をさらに高めるのに役立ちます。
製造業者は、ISO 13485 規格の採用に完全にコミットしなくても、これらの利点にアクセスできます。 規格を完全に実装すること、または ISO 13485 認証を取得することには、追加の利点がありますが、ガイドラインだけでも、効果的な医療機器 QMS の確立を支援するのに十分です。
ISO 13485 を実装するための簡単な手順
すべての事業 ISO13485を導入したい 同じいくつかの手順に従う必要があります。 それらをどのように実装するかは、生産する製品と、すでに実施している品質管理プロセスによって異なります。
このため、ほとんどの企業は、既存の QMS プロセスを ISO 規格と比較するギャップ分析から始めます。 その後、企業は QMS プロセスをその基準に沿ったものにする実施計画を作成します。 同時に、企業は QMS プロセスのドキュメントも作成します。
これらの手順が完了すると、ビジネスは従業員にトレーニングを提供し、内部監査を実施して、実際の文書とプロセスの有効性を確認できます。
内部監査が完了すると、ビジネスは外部監査プロセスの準備が整います。 これには、内部文書とトレーニング慣行をレビューする第 XNUMX 段階の監査と、実際の QMS の機能をレビューする第 XNUMX 段階の監査が含まれます。
このプロセスを開始するには、ビジネスで協力する認証機関を選択する必要があります。
ISO は企業を直接認証するものではありません。 代わりに、組織は、レジストラまたは認証機関 (「CB」) と呼ばれる第三者認証機関のネットワークに依存しています。これらの認証機関は、運用方法に関する特定の ISO 規格に準拠しています。
現在 ISO 17021:2015 適合性評価基準 これらの機関に対する ISO 要件を設定し、これらの認証機関がどのように運営されるべきかを説明しています。 監査の前に、CB がどのように機能するかを理解するために、これらの基準を確認することは価値があるかもしれません。
監査後も、認定を維持するために CMS を定期的にレビューする必要があります。 通常、このレビューは、年次パフォーマンスまたはサーベイランス監査の形式で行われます。
ISO 13485 を使用して品質管理業務を合理化する
この標準を実装することは、企業の QMS を合理化することで運用コストを削減する効果的な方法となります。 標準化された QMS により、企業は廃棄物を減らし、サイクル時間を短縮し、リコールの影響を潜在的に抑えることができます。
監査の準備は、企業がそのプロセスを見直し、ISO認証が実際にどのように機能するかについてさらに学ぶのにも役立ちます.
出典: https://medcitynews.com/2021/08/how-iso-13485-can-help-reduce-operating-cost/
