電子記録と署名について: 21 CFR Part 11 の概要 – RegDesk

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21 CFRパート11 米国によって導入された規制です  食品医薬品局 (FDA) は、電子記録および電子署名 (ERES) が信頼でき、信頼性が高く、一般に紙の記録や手書きの署名と同等であるとみなされる基準を定めています。

電子記録および電子署名 (ERES) の完全性と信頼性の確保に役立つため、ヘルスケアおよびライフ サイエンス業界の規制遵守において重要です。

これらの業界では臨床試験の製造や品質管理における重要なデータを管理するために電子記録の使用が増えているため、これは重要です。

21 CFR パート 11 とは何ですか

21 CFR Part 11 は、電子記録と署名が紙の記録や手書きの署名と同じくらい信頼できるものであることを保証するために 1997 年に制定されました。
この規制は、これらの業界における記録管理プロセスの品質と効率の向上に役立ちました。 また、詐欺やその他の形式のデータ破損のリスクを軽減するのにも役立ちました。

この規制は、FDA が定める記録要件に基づいて作成、変更、維持、アーカイブ、取得、および/または送信されるすべての ERES に適用されます。
以下のような幅広いトピックをカバーします。

• システムセキュリティ
  電子システムは、ERES を不正なアクセス、変更、または破壊から保護するように設計および実装する必要があります。
• 監査証跡
  電子システムは、作成、変更、削除など、ERES に関連するすべてのアクティビティを記録する監査証跡を作成および維持する必要があります。
• 電子署名
  電子署名は各個人に一意である必要があり、記録に署名した個人にリンクできる必要があります。
• アクセス制御
   電子システムには、許可された個人のみに ERES へのアクセスを制限するためのアクセス制御が導入されている必要があります。

21 CFRの部品と構造

21 CFR は次の部分に分かれています それぞれが規制の異なる側面をカバーしています:-

サブパートA： 一般規定
規制を理解するために重要な重要な用語と概念を定義することで基礎を築き、次のものが含まれます。

• 範囲と適用性: サブパート A はパート 11 の範囲を定義し、どの組織や活動がコンプライアンスの対象となるかを説明します。
• 定義：「電子記録」、「電子署名」、「クローズドシステム」などの用語を明確に定義しています。
• 背景と目的: サブパート A は、21 CFR パート 11 が設立された理由についての洞察を提供し、FDA 規制の業界における信頼性が高く安全な電子記録と署名の必要性を強調しています。

サブパートB: 電子記録
 以下の特定の要件があります:-

• 閉鎖システムの制御: サブパート B では、電子記録の完全性とセキュリティを確保するための管理の重要性について説明します。 ユーザーのアクセス制御、監査証跡、正確な記録保持の必要性を強調しています。
• 署名の表明: このセクションでは、電子署名を電子記録にリンクする方法と、表示されたときに電子署名がどのように表示されるべきかについて説明します。

サブパート C: 電子署名
電子署名の要件と手順に焦点を当て、サブパート B を補完します。 サブパート C の主要な要素は次のとおりです。

• 電子署名コンポーネント: 電子署名に必要なコンポーネントとその生成方法を定義します。
• 識別コードとパスワードの管理: サブパート C では、電子署名に使用される識別コードとパスワードのセキュリティと機密性を維持するために必要な管理の概要を説明します。

サブパート D: 閉鎖システムの制御
USFDA に基づく ERES の一般原則と要件の概要を説明します。 以下に焦点を当てます:-

• 記録の信頼性: サブパート D では、電子記録の信頼性、信頼性、信頼性を保証する方法で電子記録を維持することの重要性を強調しています。
• 記録の保護: 電子記録を不正なアクセス、変更、または削除から保護するための保護手段について説明します。

サブパート E: オープンシステムの制御
これは、サブパート C で導入された要件に基づいて、電子署名に必要なコンポーネントと制御に関する詳細を提供します。サブパート E の主な側面は次のとおりです。

• 生体認証署名: 電子署名およびその信頼性を確保するための関連制御のための生体認証技術の使用に対処します。
• 安全な暗号化方式の使用: サブパート E は、電子署名のセキュリティを強化するために安全な暗号化手法の使用を奨励します。

 適用性とコンプライアンスの要件

21 CFR Part 11 の対象となる組織は、規制のすべての要件に準拠する必要があります。
これには、適切なシステム セキュリティ管理の実装、監査証跡の作成と維持、電子署名の実装、電子システムの適切な使用と 21 CFR Part 11 に準拠するための手順に関する従業員のトレーニングが含まれます。

21 CFR Part 11 は、医薬品、医療機器、食品などの規制製品の開発、製造、テスト、品質管理に関する記録に適用されます。

で覆われています。 連邦食品医薬品化粧品法 （FD&C法）および公衆衛生法（PHS法）

21 CFR Part 11 への準拠を維持する方法

21 CFR Part 11 への準拠はオプションではありません。 それは必需品です。 組織がパート 11 の複雑さを乗り越え、コンプライアンスを維持するのに役立つ XNUMX の重要なヒントを次に示します。

1. コンプライアンスチームを設立する
   パート 11 への準拠を監督および保証する責任を負うチームを指名します。チーム内の役割と責任を明確に定義します。
2. 文書管理手順の導入
   電子記録のバージョン管理やアクセス制御を含む堅牢な文書管理手順を開発し、実施します。
3. コンピュータ システムの検証
   電子記録の生成、維持、保存に使用されるすべてのコンピュータ システムが検証され、パート 11 の要件を満たしていることを確認します。
4. 安全な電子署名
   ID 検証や堅牢なパスワード ポリシーなど、安全な電子署名プロセスを実装します。
5. 監査証跡の維持
    監査証跡を定期的に確認および監視して、電子記録への不正な変更やアクセスを検出します。
6. データの整合性と保護を確保する
    データのバックアップと暗号化対策を実装して、電子記録の完全性と機密性を保護します。
7. 定期的なトレーニングと意識向上プログラムを実施する
    継続的なトレーニングと意識向上プログラムを提供して、コンプライアンス要件と最新情報についてスタッフを教育します。
8. 定期的なコンプライアンス監査の実行
   内部監査と外部監査を実施して、コンプライアンスのギャップを特定して修正します。
9. 電子記録保持ポリシーの策定
    規制要件を満たすために、電子記録の保存と廃棄に関する明確なポリシーを確立します。
10. 規制変更についての最新情報を入手する
    規制の更新を継続的に監視し、コンプライアンス戦略を適応させて最新の状態を維持し、進化する規制に合わせて調整します。

結論として、21 CFR Part 11 に準拠することで、電子記録と電子署名の信頼性とセキュリティが保証され、データの完全性、患者の安全、規制順守が保護されます。 このコンプライアンスを守らないと、重大な結果が生じる可能性があります。

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application

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