製品分類に関する SFDA ガイダンス: はじめに | SFDA

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　 サウジ食品医薬品局ヘルスケア製品分野の国の規制当局は、適切な規制アプローチが適用されることを保証するために従うべき分類ルールと要件に特化したガイダンス文書を発行しました。

このガイダンスの範囲は、特に、国内で販売および使用されることを目的とした医療機器の分類に関連する側面をカバーしています。

当局はまた、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、ガイダンスを変更する権利を留保します。

規制の背景

SFDA が発行した現在のガイダンス文書は、適用される法律に基づく規制の対象となるさまざまな製品を明確かつ正確に分類することを目的としています。

この文書は、製品を特定のグループに分類し、それぞれが個別の規制基準とプロセスの対象となることを目的としています。ガイダンスの範囲はさまざまな製品に及びます。

たとえば、「動物全般のケア製品」セクションでは、石鹸、シャンプー、歯や耳のケア用製品など、動物向けのグルーミング製品に焦点を当てています。

これらの製品は主に、動物の洗浄、美化、消臭などの化粧品を目的としています。

SFDA は、医薬品成分が含まれていない限り、これらの品目に対して認可プロセスを要求しています。このような場合、それらはその治療特性により動物用医薬品として分類されます。

医療機器の分類: 重要なポイント

このガイダンスは、医療機器とみなされる製品の規制状況にも特別な注意を払っています。

特に、この文書は、特定の医療用途を目的とした器具、装置、用具、機械、または関連物品を含む医療機器を構成するものを明確にしています。

このセクションは、製品が医療機器として分類される基準を概説するために非常に重要であり、MDS-REQ1 文書で詳しく説明されているように、これらの機器の販売承認を取得するプロセスの指針となります。

体外診断用医療機器（IVD）

IVD は、人体からの検体の検査を通じて医療情報または診断情報を提供するために使用される製品として定義されます。

これには、臨床診断試薬、血糖測定器、およびその付属品が含まれます。この文書では、IVD とその付属品に特有の規制ガイドラインの概要が説明されています。

非医療目的の研究用製品

文書の関連部分では、医療または診断目的ではなく、一般的な研究室での使用を目的とした製品について説明しています。これらの製品は IVD として規制されていません。

ただし、医療現場の機関で使用する場合は、医療機器輸入許可が必要となる場合があります。この区別は、実験室の機器や製品にとって非常に重要です。

医療機器とともに/医療機器として使用される化学物質

この文書では、医療機器の製造または医療機器の一部として使用される化学物質に関する規制上の考慮事項についても説明しています。

これには、プロテーゼの製造に使用される物質、校正ガス、医療機器の洗浄用化学物質が含まれ、すべて SFDA 規制の対象となります。

体外受精 (IVF) および生殖補助技術 (ART) 製品

別のセクションでは、IVF および ART で使用される製品を医療機器として分類します。

これには、IVF ワークステーション、ピペット、凍結保護溶液、ヒト血液誘導体や医薬品を組み込んだデバイスなど、生理学的プロセスを変更およびサポートする製品が含まれます。

創傷管理製品

非薬用包帯、ハチミツ創傷包帯ゲル、傷跡治療用のシリコーンシートなど、創傷管理のために物理的に作用する製品も医療機器として分類されます。

この文書は、この分類における物理的作用と薬理学的手段の区別を強調しています。

スキンピーリング製品

スキンピーリング製品の分類は、作用機序、ピーリングの深さ、濃度、pHに基づいています。
この文書では、医療機器として分類される物理的なニキビ治療に使用される製品と、特定の特性に基づいて分類されるケミカル ピーリングに使用される製品を区別しています。

医療用放射性物質およびイメージング材料

このセクションでは、医療診断および治療に使用される電離放射線を放出する材料について説明します。
これには、X 線、MRI、診断用放射性物質などの画像製品が含まれており、その規制要件の概要が説明されています。

上記に加えて、この文書では、医用画像技術のコントラストを高めるために使用される非放射性物質の規制状況について詳しく説明しています。
特に、これらの物質には医薬品輸入許可も必要であることが明記されています。

まとめ

要約すると、現在の SFDA ガイダンスは、医療機器に関連して適用される分類規則の詳細な概要を提供し、医療機器メーカーおよび製品を国内市場に投入することに関心のあるその他の関係者が考慮すべき重要な点を強調しています。

この文書では、製品の主要カテゴリの概要を説明し、関連する規制枠組みの詳細について説明します。

ソース

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

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