新しい記事では、ガイダンスの範囲の対象となる機器に関連する非臨床試験の考慮事項に関連する側面に焦点を当てています。
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新しい記事では、ガイダンスの範囲の対象となる機器に関連する非臨床試験の考慮事項に関連する側面に焦点を当てています。
食品医薬品局 ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である (FDA または FDA) は、生理学的閉ループ制御 (PCLC) テクノロジーを利用した医療機器の技術的考慮事項に特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器メーカーやその他の関係者が規制要件を確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。
同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではないことに言及することが重要です。
さらに、当局は、既存の規制枠組みに沿ったアプローチであり、当局と事前に合意されている場合には、代替アプローチを適用できると明示している。
ガイダンスの範囲は、特に、非臨床試験の考慮事項に関連する側面をカバーします。
PCLC 技術を使用した医療機器の非臨床試験に関する考慮事項
ガイダンスによると、PCLC技術を利用した医療機器の評価には総合的な評価が必要とされている。
医療機器の一般的な評価には、生体適合性、電磁両立性 (EMC)、電気的安全性、無菌性、MRI 適合性、高周波ワイヤレス技術、サイバーセキュリティ、ソフトウェアの検証と検証が含まれます。
メーカーは、PCLC デバイスのテストの種類とタイミングを決定するための特定のガイダンス文書を利用できます。
ただし、問題のデバイスに関連するリスクによっては、追加のテストが必要になる場合があります。
PCLC デバイスの開発と評価には、ベンチ、コンピューター、動物、および/または臨床試験方法の組み合わせが必要になる場合があります。
メーカーは、問題の PCLC デバイスのストレス テストを行うシナリオを設計する際に、構造化されたアプローチを利用することをお勧めします。
これにより、最終製品の臨床的に関連する最悪の条件下でデバイスがテストされることが保証されます。
さらに、医療機器メーカーは、PCLC 機器の臨床研究デザインは、使用目的、リスクプロファイル、設計の違いにより異なることを理解する必要があります。
FDA は極めて重要な臨床研究に関するガイダンス文書を提供し、製造業者に対し、Q-Submission プロセスを通じて臨床研究デザインについて FDA に相談することを奨励しています。
動物実験
動物実験は、ベンチテスト、分析、臨床研究では評価できない要因に対処することを目的としています。
製造業者は、FDA が発行した医療機器の動物実験に関するそれぞれのガイダンスに記載されている推奨事項に従う必要があります。
特に、動物研究を計画する際に考慮すべき側面には、次のものが含まれます。
- 動物モデルの臨床的関連性
- 動物モデルとヒトでの使用を目的としたものとの違い。
- 動物モデルとヒトでの使用における生理学的変数に応じた変動性。
- テストに使用された PCLC デバイスと最終デバイス間の不一致。
- 動物実験プロトコルの開発におけるリスクベースのアプローチ
- 組織に対する潜在的な悪影響を評価するための目的が含まれています。
- 研究中の動物管理のベストプラクティス。
- 臨床使用と比較した研究スケジュールの変動。
FDA がさらに説明しているように、動物実験が非臨床実験室研究の適正実験基準 (GLP) に準拠していることを確認することが極めて重要です。
メーカーは、動物実験プロトコルおよび検討する可能性のある代替の非動物試験方法について FDA に相談することをお勧めします。
数学的および計算モデルを使用した PCLC デバイスのテスト
ガイダンスによれば、動物研究または臨床研究のみを使用することは、考えられるすべての臨床シナリオを評価するのは現実的ではない可能性があります。
計算および数学的モデリングは、効率を高め、コストを削減し、エラーを防ぐために閉ループ システムでよく使用されます。
このようなモデルは、PCLC デバイスを評価する際の動物研究および/または臨床研究を補足または置き換えることができます。
これらのモデルの有効性は、その設計面、モデルを裏付ける証拠、および予測能力に大きく依存します。 計算患者モデルを開発する際の重要な考慮事項は次のとおりです。
- 入力および出力応答の特性評価。
- デバイスによって影響を受ける他の生理学的システム反応の特定。
- 患者間および患者内の変動を考慮します。
- 生理学的および臨床的障害シナリオの認識と特徴付け。
- モデルの前提を理解する。
- 対象とする患者集団に関連するパラメータを慎重に選択します。
モデルの信頼性を検証し検証する必要があります。
数値誤差の原因、仮定、検証結果、独立したデータに対するモデルの予測など、さまざまな要因を適切に考慮する必要があります。
メーカーは、計算患者モデルの使用をサポートする包括的な情報を提供する必要があります。
臨床研究の責任者は、計算モデルの信頼性評価計画に関して FDA にフィードバックを求めることも奨励されます。
分析評価
分析方法には、数学的モデルを使用して PCLC デバイスの性能、安定性、堅牢性を評価することが含まれます。
分析手法を採用する場合、メーカーは手法、その関連性、限界、および特定された限界をデバイスの安全メカニズムがどのように考慮するかを説明する必要があります。
ハードウェアインザループテスト
ハードウェアインザループ テストは、患者生理学の計算モデルを PCLC デバイス ハードウェアとインターフェイスします。
これにより、デバイスのハードウェアを使用したリアルタイム テストが可能になり、システムの障害モードやハードウェアの制限を明らかにすることができます。
メーカーは、テストの現実的な性質を変えることなく、患者モデルがデバイスのコンポーネントと統合されていることを確認する必要があります。
テストツールはベンチテストの結果に影響を与える可能性があるため、メーカーはツールのパフォーマンスを特徴付け、それらの特性をテスト計画と分析に組み込む必要があります。
まとめ
要約すると、現在の FDA ガイダンスは、非臨床試験に関して PCLC 技術を備えた医療機器の責任者が従うべきアプローチを詳細に説明しています。
この文書では、研究結果の正確性と信頼性を確保するために、この点で考慮すべき重要な点を強調しています。
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