הנחיות SFDA על מכשירים רפואיים מבוססי AI ו-ML: מרכיבי מפתח של הערכה קלינית

תוכן עניינים:

רשות המזון והתרופות הסעודית (SFDA), סוכנות הרגולציה של המדינה בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הדרכהt מוקדש למכשירים רפואיים המבוססים על טכנולוגיות בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML). המסמך מדגיש סוגיות ספציפיות הקשורות ליישום הטכנולוגיות האמורות במכשירים רפואיים וכן מספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם המלצות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי (מפתחי תוכנה) על מנת להבטיח עמידה בהן. . יחד עם זאת, הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן, ואינן נועדו להנהיג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. כמו כן, הרשות שומרת לעצמה את הזכות לערוך בו שינויים, ובלבד ששינויים אלו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים תואמים לתקנות הבסיסיות. 

היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים להערכה הקלינית של מכשור רפואי המשתמש בטכנולוגיות AI ו-ML. 

הערכה קלינית: נקודות מפתח 

קודם כל, הרשות מציינת את זה אין מסגרת בינלאומית להערכה קלינית של מכשור רפואי מבוסס AI/ML. לָכֵן, יצרן של מכשירים רפואיים מבוססי AI/ML צפוי לספק ראיות קליניות לבטיחות המכשיר, יעילותו וביצועיו לפני שניתן יהיה להוציאו לשוק. 

כאשר מתארים הערכה קלינית כתהליך, הרשות מתייחסת לעמדת IMDRF לפיה במהלך הערכה קלינית, גורם האחראי על מכשיר רפואי צריך להפיק ראיות מספיקות כדי להוכיח עמידה בבטיחות ובביצועים הרלוונטיים. -דרישות הקשורות. בפרט, יש צורך להדגים קשר קליני תקף, אימות אנליטי/טכני ואימות קליני של המוצר המדובר. מעבר לכך, נאמר כי התהליך האמור צריך להיות רציף ואיטרטיבי. כמו כן, הרשות מציינת כי הדרישות הקשורות להערכה קלינית המתוארת בהנחיות חלות על כל המכשירים הרפואיים המשתמשים בטכנולוגיות AI/ML ללא קשר לסוגם במסגרת הסיווג הקיים מבוסס-סיכונים עבור מכשור רפואי. 

תוקף מדעי 

על פי ההנחיה, על מנת להוכיח קשר קליני תקף בין המצב הקליני שהמכשיר הנדון נועד לטפל בו לבין הפלט שהמכשיר מספק, על גורם מעוניין לספק ראיות לכך פלט המכשיר מקובל קלינית בהתבסס על ראיות קיימות בספרות מדעית שפורסמה, מחקר קליני מקורי ו/או הנחיות קליניות. יתרה מכך, יצרן מכשור רפואי יצטרך להוכיח כי הנתונים הקליניים המשמשים כאסמכתא רלוונטיים וקבילים בהקשר של הפרקטיקה הקלינית הכללית, כמו גם השימוש המיועד במכשיר הנדון. אם יזהה שלא ניתן לאשר את התוקף המדעי של המכשיר באמצעות הנתונים הקיימים, יש ליצור ראיות חדשות - למשל, על ידי ביצוע מחקר קליני נוסף. בהקשר זה, הרשות מדגישה בנוסף את החשיבות של התחשבות במחסור במידע הקשור למכשירים רפואיים מבוססי AI/ML בשל חדשנותן של טכנולוגיות אלו. 

אימות אנליטי/טכני

מלבד תקפות מדעית, יצרני מכשור רפואי צריכים להדגים גם אימות אנליטי/טכני של המוצרים שהם עומדים להוציא לשוק. כפי שהוסבר על ידי ה-SFDA, האימות האנליטי מעריך את נכונות עיבוד נתוני הקלט על ידי המכשירים הרפואיים מבוססי AI/ML כדי ליצור נתוני פלט אמינים. בהקשר זה, צד האחראי על מכשיר רפואי צריך לספק ראיות מספקות המוכיחות שהמכשיר המדובר תואם את המפרטים המתאימים בהתבסס על השימוש המיועד במכשיר. תהליך הפקת הראיות האמורות מכוסה בדרך כלל על ידי מערכת ניהול האיכות ומהווה חלק ממנה. 

אימות קליני

המרכיב החשוב השלישי הנדון בהנחיה הוא אימות קליני שיוצג על ידי יצרן המכשור הרפואי. כפי שהוסבר ברשות, אימות קליני הוא מרכיב הכרחי של הערכה קלינית עבור כל המכשירים הרפואיים מבוססי AI/ML והוא מודד את היכולת של מכשירים רפואיים מבוססי AI/ML להניב תוצאה בעלת משמעות קלינית הקשורה לשימוש המיועד בפלט המכשיר באוכלוסיית היעד בהקשר של טיפול קליני. ה-SFDA מדגיש עוד כי ניתן לבצע את ההערכה הקלינית רק לאחר השלמת האימות האנליטי/טכני המתואר לעיל בהצלחה. על פי המסמך, הערכת התוקף הקליני יכולה להתבצע הן בשלבים שלפני השוק והן בשלבים לאחר השיווק. לשם כך, גורם האחראי על מכשיר רפואי יכול לספק נתונים שנאספו במהלך מחקרים קליניים שבוצעו ביחס לאותו שימוש נועד, או מחקרים אחרים שהנתונים מהם מתאימים וניתן להשתמש בהם בהקשר של השימוש הרפואי. המכשיר המדובר. אם יזהה כי היצרן אינו יכול לספק נתונים כאלה, יש לבצע חקירה חדשה. על פי ההנחיה, גורם שאחראי לאימות הקליני צריך לספק כדין את רשימת מקורות הנתונים בהם נעשה שימוש, לרבות גם אלה התומכים בטענות יצרן המכשור הרפואי ביחס לבטיחות ויעילות המכשיר וגם אלו הסותרים זאת. טוען. ההיקף המסוים של הנתונים שיסופקו יהיה תלוי במכשיר הרפואי המדובר, בתפקודיו ובתכונותיו, וכן זה השימוש המיועד והסיכונים הקשורים במכשיר כאשר נעשה בו שימוש כמתוכנן על ידי היצרן. כמתואר בהנחיות, מדדי המפתח הקשורים לאימות קליני כוללים, בין היתר, את המדדים הבאים:

• ספֵּצִיפִיוּת;
• רְגִישׁוּת;
• ערך ניבוי חיובי (PPV);
• ערך ניבוי שלילי (NPV);
• יחס סבירות שלילי (LR-);
• יחס סבירות חיובי (LR+); ו 
• שימושיות קלינית. 

לסיכום, הנחיות ה-SFDA הנוכחיות מספקות סקירה כללית של מרכיבי המפתח של הערכה קלינית של מכשור רפואי מבוסס AI/ML. המסמך מתאר את הגישה שיש ליישם על ידי יצרני מכשור רפואי בעת הוכחת עמידה בדרישות הבטיחות והביצועים הרלוונטיות שהמוצרים כפופים להן. 

מקורות:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.