הדרכה שוויצרית על ניסויי ביצועי IVD: מעקב ודיווח | RegDesk

תוכן העניינים

הרשות הרגולטורית השוויצרית בתחום המכשור הרפואי, Swissmedic, פרסמה דף מידע המוקדש לדרישות הרגולטוריות למחקרי ביצועים הכוללים מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה (IVD). המסמך נועד לספק הבהרות נוספות לגבי המסגרת הרגולטורית הקיימת, וכן המלצות שיש לקחת בחשבון על ידי הצדדים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בה. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. יתרה מכך, הרשות שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיות, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף שינויים תואמים בחקיקה הבסיסית. 

היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לפעילות סקירה ומעקב שמבצעת הרשות על מנת להבטיח בטיחות מתמשכת וביצוע תקין של מכשירי אבחון חוץ גופיים המותרים לשיווק ולשימוש בארץ.

פעילויות סקירה ומעקב: נקודות מפתח

על פי הכלל הכללי, בעת מתן אישור לעריכת מחקר ביצועים, הרשות מעריכה את העמידה בדרישות הבטיחות והביצועים הכלליות, כמו גם את הסיכונים הכרוכים במחקר ובנתונים הזמינים ביחס למוצר הנדון (צריך יילקח בחשבון וישתקף כראוי בפרוטוקול המחקר). כפי שהוסבר עוד על ידי Swissmedic, גורמים האחראים על מחקרי ביצועים התערבותיים צריכים ליישם את מערכת אבטחת האיכות המתאימה ולבדוק את ההיבטים הבאים:

• האם כל התפקידים הוטלו על אנשים ספציפיים;
• האם נהלים כתובים זמינים ועדכניים;
• האם חובות ההודעה ודרישות ההרשאה עבור שוויץ מיושמות כהלכה בנהלים הכתובים;
• האם תיאורי התפקיד של כוח אדם הושלמו ועדכניים;
• האם זמינים חוזים כתובים עם גורמים חיצוניים;
• התאמת ההכשרה הבסיסית והמתקדמת של כוח אדם מעורב. 

הרשות מציינת גם כי הרשימה לעיל אינה ממצה ורק מדגישה את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון על ידי הגורמים האחראים על מחקרים קליניים (נותני חסות). 

התנגדויות תכופות

מלבד התוויית ההיבטים החשובים ביותר שיש להתייחס אליהם בהקשר של מערכת אבטחת האיכות שתיושם על ידי ספונסרים ללימודים, הרשות מספקת גם דוגמאות להתנגדויות הנפוצות ביותר. על פי ההנחיות, ההיבטים הדורשים את מירב תשומת הלב הם:

• תיעוד הקשור לאירועים שליליים ולליקויים במכשיר;
• אמצעים שהופעלו להפחתת הסיכון;
• קריטריוני הכללה והדרה ישימים, במיוחד עבור אנשים פגיעים;
• תקופת הרהור בעת הסכמה להליכים פולשניים.

בדיקות

בהתאם לחקיקה הרלוונטית של האיחוד האירופי, רשויות רגולציה לאומיות בתחום המכשור הרפואי זכאיות לבצע בדיקות על מנת לבדוק עמידה בדרישות הרגולטוריות החלות. גישה דומה נוקטת על ידי Swissmedic - הרשות השוויצרית רשאית גם לערוך בדיקות כאלה כדי לוודא עמידה בכל הדרישות והדרישות, והיקף המחקרים הללו עשוי לכסות את כל הצדדים המעורבים במחקרי ביצועים, לרבות חברות, מוסדות ואנשים. יתרה מכך, על סמך תוצאת בדיקה, רשאית הרשות לבטל או להשעות אישור שניתן, או להפוך את המשך המחקר לתלוי בתנאים נוספים.

הגשות במהלך לימודי ביצוע

היבט חשוב נוסף הנדון בהנחיה מתייחס להגשות שעלולות להתקיים במהלך חקירה. על פי הכלל, במהלך מחקר ביצועים רשאי נותן החסות לשלוח מידע נוסף לרשות או לוועדת האתיקה. חשוב להזכיר כי ניתן להטיל דרישות נוספות ברמה הקנטונלית, דרישות כאלה אינן מחוץ לתחום ההנחיה הנוכחית. עוד קובעת הרשות כי יש לכלול דיווח חובה כחלק ממערך אבטחת האיכות שתפתח ותיישם על ידי נותן חסות למחקר. 

המסמך מתאר עוד בפירוט דרישות דיווח ספציפיות המבוססות על סוג המחקר והגורם לו יש לספק את הדוח (למשל, הרשות או ועדת האתיקה). 

לדוגמה, על פי המסמך, דרישות דיווח ספציפיות חלות על מחקרי ביצועים בקטגוריה A הכוללים מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה. 

במקרה של לימודי ביצועים בקטגוריה C, חלות הדרישות המחמירות יותר. יתרה מכך, פעולות מסוימות הקשורות למחקר ידרשו אישור מראש של Swissmedic לפני ביצוען על ידי נותן החסות. על פי ההנחיות, יידרש אישור מראש במקרה של:

• שינויים מהותיים (בטוח לאלה הקשורים לאמצעי בטיחות והגנה - שינויים כאלה יכולים להיות מיושמים באופן מיידי עם הודעה לרשות ללא דיחוי);
• שינויים לא מהותיים.

המסמך גם מתווה מסגרות זמן עבור דרישות דיווח ספציפיות. למשל, יש לדווח לרשות על ליקויים במכשיר תוך 7 ימים, הפסקה זמנית או הפסקה מוקדמת מטעמי בטיחות – תוך 24 שעות, אמצעי בטיחות והגנה אחרים – תוך יומיים. יש לדווח על הפרעה וסיום מוקדם מטעמי בטיחות תוך 2 שעות, ואילו על זה שאינו מבוסס על שיקולי בטיחות - 24 ימים. אותה תקופת דיווח חלה על סיום מחקר הביצועים בשווייץ. 

דו"ח הבטיחות השנתי, כמו גם הדו"ח הסופי והסיכום להדיוטות, צריכים להיות מסופקים תוך שנה (אם חקירה נקטעה או הופסקה קודם לכן - תוך 1 חודשים ממועד הפסקה כאמור). 

לסיכום, ההנחיה הנוכחית שהונפקה על ידי Swissmedic מתייחסת להיבטים מסוימים הקשורים לחובות דיווח שהחקיקה הנוכחית מספקת לחקירות ביצועים הכוללות מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה. כמו כן, המסמך מספק סקירה כללית של פעולות המעקב שמבצעת הרשות, וכן את העילות השכיחות ביותר להתנגדויות שעשויות להיות לרשות.

מקורות:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk הינה תוכנה מבוססת-אינטרנט מבוססת-אינטרנט המיועדת לחברות מכשור רפואי ו- IVD. הפלטפורמה החדישה שלנו משתמשת בלמידת מכונה כדי לספק מודיעין רגולטורי, הכנת יישומים, הגשה ואישורי ניהול ברחבי העולם. ללקוחותינו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ -4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. ניתן להכין יישומים שבדרך כלל לוקח להכין 6 חודשים תוך 6 ימים באמצעות RegDesk Dash (TM). ההתרחבות העולמית מעולם לא הייתה כה פשוטה.