המאמר החדש מתאר בפירוט את הגישה שיש ליישם לגבי בקשות לאישור פרסום שיוגשו על ידי בעלי עניין.
תוכן ענינים
השמיים רשות המכשור הרפואי (MDA), סוכנות רגולטורית מלזיה בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לבקשות לאישור פרסום של מכשור רפואי.
המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים באספקת מכשור רפואי על מנת להבטיח עמידה בהם.
הרשות גם הופכת את הזכות לערוך שינויים בהנחיות, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף תיקונים מתאימים לחקיקה הבסיסית.
תהליך אישור פרסומות
על פי ההנחיות, תהליך קבלת האישור לפרסומות של מכשור רפואי הוא שלב רגולטורי חשוב ביותר, במיוחד עבור מכשירים המיועדים לשימוש ביתי וכאלה המיועדים לקהל הרחב.
תהליך קפדני זה, המנוהל על ידי הרשות המסדרת, מבטיח שהמידע המופץ לציבור מדויק ותלוי בתקנות הבריאות שנקבעו.
הליך הגשת בקשה מפורט
כפי שהוסבר עוד במד"א, על מנת להתחיל את תהליך האישור, על המפרסמים להגיש "טופס בקשה לפרסום מכשיר רפואי" אשר מתואר ב נספח א של ההנחיה הנוכחית.
יש לספק טופס זה בעותק מודפס ולהימסר באופן אישי או באמצעות שירותי דואר/שליחים.
ההגשה צריכה לכלול שתי גרסאות צבעוניות של הפרסומת המוצעת או התסריט. במקרים בהם הפרסומת כוללת תוכן אודיו או וידאו, יש לכלול סטוריבורד מפורט או התקן אחסון מדיה מתאים, כגון כונן אצבע, אם תתבקש על ידי הרשות.
נגישות טופס הבקשה
טופס הבקשה זמין באתר הרשמי של הרשות (www.mda.gov.my), מה שהופך אותו לנגיש לכל המועמדים הפוטנציאליים.
זמינות מקוונת זו מפשטת את התהליך עבור מפרסמים להשיג ולהשלים את התיעוד הדרוש עבור הצעות הפרסום שלהם.
פירוט של פרסומות רב לשוניות ומולטימדיה
ניתן להשתמש באפליקציה בודדת לפרסומות בעלות תוכן זהה אך במספר שפות ולרוחב צורות מדיה שונות.
יש צורך באפליקציות נפרדות לפרסומות עם תוכן אודיו או וידאו שישודרו בטלוויזיה, ברדיו או באינטרנט.
פרסומות יכולות להציג עד חמישה מכשירים רפואיים שונים, עם זאת, אישור הבקשה יהיה תלוי בסוג התוכן.
עבור מספר מכשירים בקטגוריה דומה, אפליקציה אחת יכולה להספיק.
דרישות תרגום לפרסומות בשפות אחרות
עבור פרסומות שאינן בהאסה מלזיה או אנגלית, יש לספק תרגום מושבע.
תרגום זה חייב להיות מאומת על ידי גוף מוכר כגון המכון המלזי לתרגום וספרים או שירותי תרגום מקצועיים מקבילים.
דרישה זו מבטיחה שהמידע המוצג במודעה מדויק ומובן בשפות המתאימות.
פרטי עמלת עיבוד והוראות תשלום
לכל בקשה יש לצרף עמלת טיפול בסך RM 1,000.00.
את האגרה יש לשלם אך ורק באמצעות טיוטה בנקאית, עם הנחיות ספציפיות לגבי הפרטים שיש לכלול בטיוטה.
יש לציין, תשלומים במזומן אסורים בהחלט, ודמי הטיפול אינם ניתנים להחזר בשום פנים ואופן.
מתן אישור ותנאי תוקף
לאחר בדיקה מעמיקה, במידה והרשות תמצא את הבקשה מספקת, היא תנפיק מספר אישור ספציפי למודעה.
על הפרסומת המשודרת להיות זהה לגרסה שאושרה על ידי הרשות. תוקפו של אישור זה קשור ישירות לפקיעת רישום המכשור הרפואי.
הרשות מדגישה בנוסף כי במקרה של תביעה או שינוי של פרטי הרישום של המכשיר הרפואי, המודעה תהפוך לפסולה, מה שמחייב פנייה חדשה.
פרוטוקול לשינויים לאחר אישור
שינויים מהותיים בתוכן או בשפה של פרסומת מאושרת מחייבים בקשה חדשה לאישור.
יחד עם זאת, התאמות עריכה קלות או שינויים בתמונות אינם דורשים יישום חדש, אלא אם שינויים אלו משפיעים על הודעת הפרסומת או הטענות לגבי המכשיר הרפואי.
סיכום
לסיכום, ההנחיות שהוציא מד"א נועדו להבטיח שפרסומות של מכשור רפואי נבדקות בקפדנות לגבי דיוק, רלוונטיות ועמידה בתקני בריאות ובטיחות.
על המפרסמים לעקוב אחר פרוטוקולים אלה עד תום על מנת לקבל ולשמור על אישור לפרסומות המכשור הרפואי שלהם, ובכך לשמור על בריאות הציבור ולשמור על שלמות המידע הרפואי.
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
->
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :יש ל
- :הוא
- :לֹא
- :איפה
- $ למעלה
- 000
- 1
- 120
- a
- אודות
- גישה
- נגיש
- נלווה
- דיוק
- מדויק
- לרוחב
- נוסף
- בנוסף
- התאמות
- פרסומת
- מפרסמים
- להשפיע על
- סוכנות
- מכוון
- התראות
- תעשיות
- גם
- תיקונים
- an
- ו
- כל
- ישים
- מועמדים
- בקשה
- יישומים
- יישומית
- גישה
- הסכמה
- מאושר
- ARE
- מאמר
- AS
- הערכות
- At
- אודיו
- סמכות
- זמינות
- זמין
- בנק
- BE
- להיות
- היה
- גוּף
- ספרים
- מִשׁדָר
- אבל
- by
- CAN
- מקרה
- מקרים
- מזומנים
- קטגוריה
- מְרוּכָּז
- שינוי
- שינויים
- בנסיבות
- טענות
- לקוחות
- שילוב
- חברות
- להשלים
- הענות
- מושגים
- מסקנה
- תנאים
- התחשבות
- תוכן
- תוֹאֵם
- קריטי
- מוקדש
- הגדרות
- נתן
- דרישה
- לסמוך
- מעוצב
- פרט
- מְפוֹרָט
- פרטים
- מכשיר
- התקנים
- אחר
- ישירות
- do
- מסמך
- תיעוד
- טיוטה
- נהיגה
- תרופה
- עריכה
- או
- מדגיש
- אנגלית
- שיפורים
- לְהַבטִיחַ
- מבטיח
- שווה
- נוסד
- אך ורק
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- תפוגה
- מוסבר
- ה-FDA
- מאפיין
- תשלום
- ממצאים
- חמש
- לעקוב
- בעד
- טופס
- צורות
- החל מ-
- נוסף
- כללי
- ציבור רחב
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- נשלט
- הדרכה
- הנחיות
- קשה
- יש
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- הוליסטית
- עמוד הבית
- אולם
- HTML
- HTTPS
- זהה
- if
- תמונות
- חשוב
- in
- באחר
- לכלול
- כלול
- מידע
- ליזום
- מכון
- הוראות
- שלמות
- מוֹדִיעִין
- התכוון
- מעוניין
- אינטרנט
- אל תוך
- מעורב
- כרוך
- סוגיה
- הפיקו
- IT
- jpg
- מפתח
- לדעת
- שפה
- שפות
- חֲקִיקָה
- מכתב
- צמוד
- לתחזק
- שמירה
- לעשות
- עשייה
- מלזיה
- מלזי
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- התעשיינים
- שוקי
- max-width
- מדיה
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- הודעה
- קטין
- יותר
- מולטימדיה
- מספר
- צריך
- my
- הכרחי
- רשת
- לעולם לא
- חדש
- מספר
- להשיג
- להשיג
- of
- רשמי
- אתר רשמי
- on
- באינטרנט
- or
- להזמין
- אחר
- שלנו
- המתואר
- יותר
- סקירה
- במיוחד
- צדדים
- תשלום
- תשלומים
- אדם
- פארמה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- פוטנציאל
- להכין
- להציג
- מוצג
- תהליך
- תהליך
- מוצרים
- מקצועי
- אסור
- הצעות
- מוּצָע
- פרוטוקולים
- ובלבד
- מספק
- ציבורי
- בריאות הציבור
- לפרסם
- לאור
- שאלות
- רדיו
- לְלֹא קוֹשִׁי
- זמן אמת
- מוכר
- המלצות
- לשקף
- הַרשָׁמָה
- המסדיר
- תקנון
- רגולטורים
- בקשתי
- לדרוש
- נדרש
- דרישה
- דרישות
- כבוד
- אלה
- סקירה
- תקין
- הפעלה
- שְׁמִירָה
- בְּטִיחוּת
- אותו
- תסריט
- שירותים
- צריך
- דומה
- פָּשׁוּט
- מפשט
- יחיד
- פתרונות
- מָקוֹר
- לדבר
- ספציפי
- ממומן
- תקנים
- שלב
- אחסון
- לוח תכנון
- מחמירות
- כְּנִיעָה
- להגיש
- הוגש
- כזה
- מַתְאִים
- סיכום
- לספק
- מערכת
- משימות
- טלוויזיה
- זֶה
- השמיים
- המידע
- שֶׁלָהֶם
- בכך
- אלה
- זֶה
- אלה
- דרך
- זמן
- ל
- תרגום
- שתיים
- סוג
- תחת
- בְּסִיסִי
- להשתמש
- מְשׁוּמָשׁ
- שונים
- אימות
- מְאוּמָת
- גרסה
- וִידֵאוֹ
- רוצה
- אתר
- טוֹב
- אשר
- יצטרך
- עם
- עולמי
- אתה
- זפירנט